PIASCLEDINE 300 - súhrnné informácie

PIASCLEDINE 300

100 mg + 200 mg, tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 100 mg nezmydelniteľného avokádového oleja a 200 mg nezmydelniteľného sójového oleja.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým viečkom a matným šedým telom s označením „P300“, obsahujúce hnedú pastu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

PIASCLEDINE 300 je indikovaný na symptomatickú liečbu osteoartrózy a podpornú liečbu parodontopatií.

PIASCLEDINE 300 patrí do novej skupiny liekov nazývanej „SYSADOA“ (symptomatické pomaly pôsobiace liečivá na osteoartrózu), ktorá je charakteristická pomalým nástupom účinku. Z tohto dôvodu môže byť na začiatku liečby liekom PIASCLEDINE 300 potrebné predpísať nesteroidné antiflogistiká (NSAID) a/alebo iné analgetiká. Pri nástupe účinku lieku PIASCLEDINE 300 sa má dávka NSAID alebo analgetika znížiť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna kapsula PIASCLEDINE 300 denne. Zvýšenie dávky v klinických skúšaniach pri osteoartróze nepreukázalo ďalší klinický prínos.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku PIASCLEDINE 300 u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Kapsula sa má užiť počas jedla, prehltnúť vcelku, bez žuvania a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne zvláštne upozornenia alebo opatrenia pri používaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití PIASCLEDINE 300 u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). PIASCLEDINE 300 sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nesledoval sa účinok PIASCLEDINE 300 na dojčené dieťa, preto nie je možné vylúčiť riziko u novorodencov/doj­čiat. PIASCLEDINE 300 sa nemá užívať počas laktácie.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa hodnotenia účinku lieku PIASCLEDINE 300 na fertilitu u ľudí. U zvierat, ktorým boli podávané vysoké dávky lieku PIASCLEDINE 300, sa pozorovali prejavy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PIASCLEDINE 300 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa vyskytla regurgitácia sprevádzaná zápachom tuku. Užívaním kapsuly prednostne počas jedla je možné sa vyhnúť regurgitácii.

Zriedkavo sa vyskytla precitlivenosť.

Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady hepatálnych porúch vrátane zvýšenia hepatálnych enzýmov (transamináz, alkalickej fosfatázy, bilirubínu a gamaglutamyltran­speptidázy).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu: hnačka, bolesť v epigastriu (neznáma frekvencia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe údaje o predávkovaní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, ATC kód: M01AX26

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku nezmydelniteľného sójového oleja a nezmydelniteľného avokádového oleja (Avocado/Soya Unsaponifiables, ASU) v liečbe osteoartrózy (OA) sa hodnotil v štúdiách in vitro a in vivo. Štúdie preukázali nasledovné:

• – ASU zvyšuje syntézu kolagénu artikulárnymi chondrocytmi a inhibuje produkciu IL1 chondrocytmi;

• – ASU potencuje expresiu PAI-1 (frakcie inhibujúcej aktivátor plazminogénu, ktorý sa spája s rozpadom kĺbovej chrupavky pri OA);

• – ASU potencuje expresiu transformujúceho rastového faktora p (transforming growth factor p, TGF P) v chondrocytoch hovädzieho dobytka. Ako je známe, tento účinok má anabolické účinky na chrupavku.

Všetky tieto základné vlastnosti umožňujú predpokladať, že ASU pravdepodobne spúšťa proces opravy extracelulárnej matrix v kĺbovej chrupavke sprostredkovaný TGF p.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecné toxické charakteristiky lieku PIASCLEDINE 300 sa skúmali na rôznych experimentálnych zvieracích druhoch, vrátane hlodavcov, králikov a psov v štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity.

Štúdie akútnej a subakútnej toxicity preukázali veľmi nízku toxicitu lieku PIASCLEDINE 300, keďže vzhľadom na absenciu mortality pri dávkach až 1000-násobne vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, nebolo možné vypočítať LD50.

Štúdie chronickej toxicity u potkanov preukázali bezpečnosť dávky až do 200 mg/kg/deň, t.j. 40-násobok terapeutickej dávky u ľudí. Dlhodobé štúdie toxicity na potkanoch a psoch odhalili pri vysokých dávkach niekoľko hepatálnych abnormalít, spôsobených hlavne interferenciou s lipidovým metabolizmom.

PIASCLEDINE 300 nie je induktorom enzýmov u potkanov.

Predklinické údaje preukázali, že PIASCLEDINE 300 interferuje s implantačným procesom a/alebo veľmi skorým štádiom gravidity u potkanov pri dávke 750 mg/kg. Nepreukázali sa žiadne účinky na fertilitu. PIASCLEDINE 300 nevykazoval žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, pri dávke 750 mg/kg u potkanov a 500 mg/kg u králikov sa však pozorovali mierne modifikácie skeletu.

Štúdie s liekom PIASCLEDINE 300 nepreukázali žiadne mutagénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

oxid kremičitý, bezvodý koloidný

butylhydroxytoluén

želatína

oxid titaničitý

erytrozín

žltý oxid železitý

polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tepelne tvarovaný PVC blister a hliníková fólia.

Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister po 15 kapsúl alebo 2 blistre, každý po 15 kapsúl (30 kapsúl).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires Expanscience,

1 place des Saisons

92048 Paris La Défense Cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0030/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. marca 2010