Príbalový leták - Pifeltro
1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Čo je Pifeltro
Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti“). Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky“.
Pifeltro obsahuje liečivo doravirín – nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Na čo sa Pifeltro používa
Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. HIV je vírus, ktorý spôsobuje AIDS („syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti“). Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Pifeltro sa musí používať v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Ako Pifeltro účinkuje
Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele. K tomu dochádza:
- znížením množstva HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž“)
- zvýšením počtu bielych krviniek nazývaných „CD4+ T“. Môže to posilniť váš imunitný systém a znížiť tak riziko skorého úmrtia alebo napadnutia infekciami z dôvodu oslabeného imunitného systému.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Neužívajte Pifeltro
- ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate nasledujúce lieky:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov)
- rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy)
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú
- mitotán (liek na liečbu rakoviny)
- enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty)
- lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Pifeltro. Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro“.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pifeltro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Závažné kožné reakcie
Tento liek môže spôsobiť závažné kožné reakcie. Prestaňte užívať Pifeltro a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Syndróm imunitnej reaktivácie
Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto. Váš imunitný systém sa môže posilniť a začať bojovať s infekciami, ktoré boli dlhodobo skryté vo vašom tele. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo nadmernú aktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Užívanie Pifeltra sa u detí mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg neskúmalo.
Iné lieky a Pifeltro
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Niektoré lieky sa nesmú užívať s Pifeltrom. Pozri zoznam v časti „Neužívajte Pifeltro“.
Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky s Pifeltrom, obráťte sa na svojho lekára, pretože váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
- bosentán (liek na liečbu ochorenia pľúc)
- dabrafenib (liek na liečbu rakoviny kože)
- lezinurad (liek na liečbu dny)
- modafinil (liek na liečbu nadmernej spavosti)
- nafcilín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
- rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
- etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
- tioridazín (liek na liečbu psychických porúch ako je schizofrénia).
Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás bude sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
- sirolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
- takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra. Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva. Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.
Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete únavu, závrat alebo ospalosť.
Tablety Pifeltra obsahujú laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Pifeltro
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Akú dávku užiť
Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne. Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate. Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro“.
Užívanie tohto lieku
- Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Ak užijete viac Pifeltra, ako máte
Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka. Ak náhodne užijete viac tabliet, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Pifeltro
- Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak však máte ďalšiu dávku užiť v čase kratšom ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo svojej liečbe ako zvyčajne.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak si nie ste istý, ako máte postupovať, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Pifeltro
Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku. Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Prestaňte užívať Pifeltro a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov závažných kožných reakcií:
- červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Častosť týchto reakcií nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (reakcia zapríčinená liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, syndróm DRESS)).
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
- bolesť hlavy, závrat, spavosť
- nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
- vyrážka
- pocit únavy.
Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
- nočné mory, depresia, úzkosť, podráždenosť, zmätenosť, samovražedné myšlienky
- ťažkosti so sústredením sa, problémy s pamäťou, mravčenie v rukách a chodidlách, stuhnuté svaly, slabá kvalita spánku
- vysoký krvný tlak
- zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
- svrbenie
- bolesť svalov, bolesť kĺbov
- pocit slabosti, celkový pocit choroby.
Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
- znížené hladiny fosfátov
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST)
- zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
- zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
- znížené hladiny hemoglobínu (červené krvné farbivo).
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
- agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
- sťažené dýchanie, zväčšené mandle
- pocit neúplného vyprázdnenia stolice
- zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
- poškodenie obličiek, problémy s obličkami, obličkové kamene
- bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
- znížené hladiny horčíka
- zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
- bolesť v bruchu (brušná dutina) spôsobená zápalom pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pifeltro
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
- Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou. Vysúšadlo udržiavajte vo vnútri fľaše. Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
- Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pifeltro obsahuje
- Liečivo je doravirín 100 mg.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551). Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Ako vyzerá Pifeltro a obsah balenia
Pifeltro je dostupný ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
- 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami
- 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Kύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.