REKAMBYS 600, 900 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je REKAMBYS a na čo sa používa

REKAMBYS obsahuje liečivo rilpivirín. Je to liek zo skupiny liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1).

REKAMBYS účinkuje spolu s inými liekmi proti HIV tak, že blokuje schopnosť vírusu vytvárať ďalšie kópie seba samého. Injekcie REKAMBYSU nevyliečia infekciu HIV, ale pomáhajú znižovať množstvo HIV vo vašom tele a udržujú ho na nízkej úrovni. To bráni poškodeniu imunitného systému a rozvoju infekcií a chorôb spojených s AIDS.

REKAMBYS sa vždy podáva s ďalším liekom proti HIV nazývaným injekcia kabotegraviru. Používajú sa spolu u dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorých infekcia HIV-1 je už pod kontrolou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYS

Nepoužívajte REKAMBYS, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte REKAMBYS, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým REKAMBYS alebo iné lieky účinkujú:

• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov)
• rifabutín, rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
• dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa používa ako liečba cez ústa alebo injekčne
• prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný pri depresii).

Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať REKAMBYS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Oboznámte lekára so svojou situáciou

Prejdite si nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka. - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo

C alebo ťažkosti s obličkami. Lekár môže skontrolovať, ako dobre pracuje vaša pečeň alebo obličky, aby rozhodol, či môžete používať REKAMBYS. Pozri „Menej časté vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie, kde sú uvedené prejavy poškodenia pečene. - Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčka, zimnica, potenie). U niektorých pacientov s HIV sa môže krátko po začatí liečby HIV vyskytnúť zápal z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré boli v tele prítomné už predtým, ale bez zjavných príznakov.

• Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a nohách a prechádzajúca smerom k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, takisto to ihneď povedzte svojmu lekárovi. Je to preto, lebo autoimunitné poruchy (stavy, pri ktorých imunitný systém omylom napáda zdravé telesné tkanivo) sa môžu vyskytnúť aj po začatí používania liekov na liečbu infekcie HIV. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, o ktorých vás informovali, že môžu spôsobiť nepravidelný srdcový tep ohrozujúci život (torsade de pointes).

Reakcie na injekcie

Po podaní injekcie rilpivirínu sa v priebehu niekoľkých minút u niektorých ľudí vyskytli príznaky reakcie po podaní injekcie. Väčšina príznakov ustúpila do niekoľkých minút po podaní injekcie. Príznaky reakcií po podaní injekcie môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, kŕče v žalúdku, vyrážku, potenie, znecitlivenie úst, úzkosť, pocit tepla, točenie hlavy alebo pocit, akoby ste mali omdlieť, zmeny krvného tlaku a bolesť (napr. chrbta a hrudníka). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky po podaní injekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

Pravidelné návštevy u lekára sú dôležité

Je dôležité, aby ste prišli na plánované návštevy u lekára, aby ste dostali REKAMBYS, ktorý slúži na udržiavanie infekcie HIV pod kontrolou a bráni zhoršovaniu vášho ochorenia. Nevynechajte ani jednu návštevu, je to veľmi dôležité pre úspech vašej liečby. Ak nemôžete prísť na plánovanú návštevu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak uvažujete o ukončení liečby, obráťte sa na svojho lekára. Ak dostanete injekciu REKAMBYSU oneskorene, alebo ak prestanete dostávať REKAMBYS, bude nutné, aby ste užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV a na zníženie rizika, že sa vírus stane odolným, pretože hladiny lieku vo vašom tele budú príliš nízke na liečbu infekcie HIV.

Deti

REKAMBYS nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a REKAMBYS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu REKAMBYSU v krvi, ak ich užívate počas liečby REKAMBYSOM, alebo REKAMBYS môže ovplyvniť účinok iných liekov.

REKAMBYS sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi (viac informácií nájdete v časti 2 „Nepoužívajte REKAMBYS“).

Účinky REKAMBYSU alebo iných liekov sa môžu zmeniť, ak používate REKAMBYS súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov:

• klaritromycín, erytromycín (antibiotiká)
• metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a závislosti)

Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.

Tehotenstvo a dojčenie

Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži prínos a riziko užívania REKAMBYSU počas tehotenstva pre vás a vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom vopred, pretože rilpivirín môže zostať vo vašom tele až 4 roky od poslednej injekcie REKAMBYSU.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu počas liečby REKAMBYSOM pociťovať únavu, závrat alebo ospanlivosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov.

REKAMBYS obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa REKAMBYS podáva

Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú REKAMBYS ako injekciu do sedacieho svalu (intramuskulárna alebo i.m. injekcia).

Injekciu budete dostávať jedenkrát mesačne alebo jedenkrát každé dva mesiace spolu s ďalším injekčným liekom nazývaným kabotegravir. Váš lekár vám vysvetlí, ako často sa liek bude podávať.

Keď budete začínať liečbu REKAMBYSOM, vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť začať dennou liečbou jednou 25 mg tabletou rilpivirínu s jedlom a jednou 30 mg tabletou kabotegraviru počas jedného mesiaca pred prvou injekciou REKAMBYSU. Nazýva sa to prípravné obdobie – užívanie tabliet skôr, ako začnete dostávať injekcie REKAMBYSU a kabotegraviru, umožní lekárovi otestovať, nakoľko sú tieto lieky pre vás vhodné.

Druhou možnosťou je, že vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť začať priamo injekciami REKAMBYSU.

Ak budete dostávať REKAMBYS každý mesiac, vaša liečba bude prebiehať nasledovne:

Ak budete dostávať REKAMBYS jedenkrát každé 2 mesiace, vaša liečba bude prebiehať nasledovne:

Ak vynecháte injekciu REKAMBYSU

Je dôležité, aby ste chodili na pravidelné plánované návštevy, kde dostávate injekciu. Ak niektorú návštevu vynecháte, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o nový termín.

Ak si myslíte, že nebudete môcť dostať injekciu REKAMBYSU v obvyklom čase, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto toho užívali tablety, až kým nebudete môcť znova dostať injekciu REKAMBYSU.

Ak dostanete príliš veľa REKAMBYSU

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak máte obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neprestávajte používať REKAMBYS bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

REKAMBYS používajte tak dlho, ako vám lekár odporučí. Neprestaňte, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Nízke hladiny rilpivirínu (liečivo REKAMBYSU) môžu zostať vo vašom tele až 4 roky po ukončení liečby. Po podaní poslednej injekcie REKAMBYSU však nízke hladiny rilpivirínu, ktoré zostanú vo vašom tele, nebudú dostatočne účinkovať proti vírusu, ktorý sa potom môže stať odolným. Aby ste udržali infekciu HIV-1 pod kontrolou a aby ste zabránili tomu, že sa vírus stane odolným, musíte začať s inou liečbou HIV v čase, keď bola naplánovaná ďalšia injekcia REKAMBYSU.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené pri používaní REKAMBYSU s injekciou kabotegraviru.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú najmenej 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• reakcie v mieste podania injekcie – tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a časom sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať: bolesť a nepríjemný pocit, stvrdnuté tkanivo alebo hrčku
• pocit horúčavy/horúčky (pyrexia), ktorý sa môže vyskytnúť do jedného týždňa po podaní injekcie.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• depresia
• úzkosť
• neprirodzené sny
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• závrat
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (plynatosť)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• únava (vyčerpanosť)
• pocit slabosti (asténia)
• celkový pocit nepohodlia (malátnosť)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• reakcie v mieste podania injekcie – zvyčajne sú mierne až stredne závažné a v priebehu času sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať: sčervenenie, svrbenie, opuch, teplo alebo podliatiny (ktoré môžu zahŕňať zmenu farby alebo nahromadenie krvi pod kožou).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• pocit ospalosti (somnolencia)
• točenie hlavy počas podania injekcie alebo po ňom. Môže to viesť k mdlobe. • poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať žltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha, bledú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč). • zmeny v krvných testoch pečene (zvýšenie hladiny transamináz)
• zvýšenie bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni) v krvi
• reakcie v mieste podania injekcie – zvyčajne sú mierne až stredne závažné a v priebehu času sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať: zníženú citlivosť, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo celulitídu (teplo, opuch alebo sčervenenie).

Ostatné vedľajšie účinky

• silná bolesť v oblasti brucha spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída).

Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri tabletách rilpivirínu, sa môžu vyskytnúť aj pri podávaní injekcie REKAMBYSU:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú najmenej 1 z 10 osôb)

• zvýšenie hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy vo vašej krvi

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• znížená chuť do jedla
• poruchy spánku
• depresívna nálada
• žalúdočné ťažkosti
• sucho v ústach
• nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie hladiny triacylglycerolov a/alebo lipázy vo vašej krvi

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému, viac informácií nájdete v časti 2)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REKAMBYS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKAMBYS obsahuje

• Liečivo je rilpivirín. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg rilpivirínu.
• Ďalšie zložky sú poloxamér 338, monohydrát kyseliny citrónovej (E330), monohydrát glukózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (E524) na úpravu pH a zabezpečenie izotonicity a voda na injekcie.

Ako vyzerá REKAMBYS a obsah balenia

Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. REKAMBYS sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie injekcie REKAMBYSU 2 ml

• 1 injekčná liekovka s rilpivirínom
• 1 adaptér na injekčnú liekovku
• 1 injekčná striekačka

• 1 injekčná ihla (veľkosť 23 G, 1½ palca (38,1 mm))

  Vezmite do úvahy konštitúciu pacienta a pri výbere vhodnej dĺžky injekčnej ihly použite lekársky úsudok.

1. Čo je REKAMBYS a na čo sa používa

REKAMBYS obsahuje liečivo rilpivirín. Je to liek zo skupiny liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1).

REKAMBYS účinkuje spolu s inými liekmi proti HIV tak, že blokuje schopnosť vírusu vytvárať ďalšie kópie seba samého. Injekcie REKAMBYSU nevyliečia infekciu HIV, ale pomáhajú znižovať množstvo HIV vo vašom tele a udržujú ho na nízkej úrovni. To bráni poškodeniu imunitného systému a rozvoju infekcií a chorôb spojených s AIDS.

REKAMBYS sa vždy podáva s ďalším liekom proti HIV nazývaným injekcia kabotegraviru. Používajú sa spolu u dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorých infekcia HIV-1 je už pod kontrolou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYS

Nepoužívajte REKAMBYS, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte REKAMBYS, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým REKAMBYS alebo iné lieky účinkujú:

• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov)
• rifabutín, rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
• dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa používa ako liečba cez ústa alebo injekčne
• prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný pri depresii).

Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať REKAMBYS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Oboznámte lekára so svojou situáciou

Prejdite si nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka. - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo

C alebo ťažkosti s obličkami. Lekár môže skontrolovať, ako dobre pracuje vaša pečeň alebo obličky, aby rozhodol, či môžete používať REKAMBYS. Pozri „Menej časté vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie, kde sú uvedené prejavy poškodenia pečene. - Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčka, zimnica, potenie). U niektorých pacientov s HIV sa môže krátko po začatí liečby HIV vyskytnúť zápal z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré boli v tele prítomné už predtým, ale bez zjavných príznakov.

• Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a nohách a prechádzajúca smerom k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, takisto to ihneď povedzte svojmu lekárovi. Je to preto, lebo autoimunitné poruchy (stavy, pri ktorých imunitný systém omylom napáda zdravé telesné tkanivo) sa môžu vyskytnúť aj po začatí používania liekov na liečbu infekcie HIV. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, o ktorých vás informovali, že môžu spôsobiť nepravidelný srdcový tep ohrozujúci život (torsade de pointes).

Reakcie na injekcie

Po podaní injekcie rilpivirínu sa v priebehu niekoľkých minút u niektorých ľudí vyskytli príznaky reakcie po podaní injekcie. Väčšina príznakov ustúpila do niekoľkých minút po podaní injekcie. Príznaky reakcií po podaní injekcie môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, kŕče v žalúdku, vyrážku, potenie, znecitlivenie úst, úzkosť, pocit tepla, točenie hlavy alebo pocit, akoby ste mali omdlieť, zmeny krvného tlaku a bolesť (napr. chrbta a hrudníka). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky po podaní injekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

Pravidelné návštevy u lekára sú dôležité

Je dôležité, aby ste prišli na plánované návštevy u lekára, aby ste dostali REKAMBYS, ktorý slúži na udržiavanie infekcie HIV pod kontrolou a bráni zhoršovaniu vášho ochorenia. Nevynechajte ani jednu návštevu, je to veľmi dôležité pre úspech vašej liečby. Ak nemôžete prísť na plánovanú návštevu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak uvažujete o ukončení liečby, obráťte sa na svojho lekára. Ak dostanete injekciu REKAMBYSU oneskorene, alebo ak prestanete dostávať REKAMBYS, bude nutné, aby ste užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV a na zníženie rizika, že sa vírus stane odolným, pretože hladiny lieku vo vašom tele budú príliš nízke na liečbu infekcie HIV.

Deti

REKAMBYS nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a REKAMBYS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu REKAMBYSU v krvi, ak ich užívate počas liečby REKAMBYSOM, alebo REKAMBYS môže ovplyvniť účinok iných liekov.

REKAMBYS sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi (viac informácií nájdete v časti 2 „Nepoužívajte REKAMBYS“).

Účinky REKAMBYSU alebo iných liekov sa môžu zmeniť, ak používate REKAMBYS súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov:

• klaritromycín, erytromycín (antibiotiká)
• metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a závislosti)

Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.

Tehotenstvo a dojčenie

Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži prínos a riziko užívania REKAMBYSU počas tehotenstva pre vás a vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom vopred, pretože rilpivirín môže zostať vo vašom tele až 4 roky od poslednej injekcie REKAMBYSU.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu počas liečby REKAMBYSOM pociťovať únavu, závrat alebo ospanlivosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov.

REKAMBYS obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 3 ml injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa REKAMBYS podáva

Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú REKAMBYS ako injekciu do sedacieho svalu (intramuskulárna alebo i.m. injekcia).

Injekciu budete dostávať jedenkrát mesačne alebo jedenkrát každé dva mesiace spolu s ďalším injekčným liekom nazývaným kabotegravir. Váš lekár vám vysvetlí, ako často sa liek bude podávať.

Keď budete začínať liečbu REKAMBYSOM, vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť začať dennou liečbou jednou 25 mg tabletou rilpivirínu s jedlom a jednou 30 mg tabletou kabotegraviru počas jedného mesiaca pred prvou injekciou REKAMBYSU. Nazýva sa to prípravné obdobie – užívanie tabliet skôr, ako začnete dostávať injekcie REKAMBYSU a kabotegraviru, umožní lekárovi otestovať, nakoľko sú tieto lieky pre vás vhodné.

Druhou možnosťou je, že vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť začať priamo injekciami REKAMBYSU.

Ak budete dostávať REKAMBYS každý mesiac, vaša liečba bude prebiehať nasledovne:

Ak budete dostávať REKAMBYS jedenkrát každé 2 mesiace, vaša liečba bude prebiehať nasledovne:

Ak vynecháte injekciu REKAMBYSU

Je dôležité, aby ste chodili na pravidelné plánované návštevy, kde dostávate injekciu. Ak niektorú návštevu vynecháte, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o nový termín.

Ak si myslíte, že nebudete môcť dostať injekciu REKAMBYSU v obvyklom čase, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto toho užívali tablety, až kým nebudete môcť znova dostať injekciu REKAMBYSU.

Ak dostanete príliš veľa REKAMBYSU

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak máte obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neprestávajte používať REKAMBYS bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

REKAMBYS používajte tak dlho, ako vám lekár odporučí. Neprestaňte, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Nízke hladiny rilpivirínu (liečivo REKAMBYSU) môžu zostať vo vašom tele až 4 roky po ukončení liečby. Po podaní poslednej injekcie REKAMBYSU však nízke hladiny rilpivirínu, ktoré zostanú vo vašom tele, nebudú dostatočne účinkovať proti vírusu, ktorý sa potom môže stať odolným. Aby ste udržali infekciu HIV-1 pod kontrolou a aby ste zabránili tomu, že sa vírus stane odolným, musíte začať s inou liečbou HIV v čase, keď bola naplánovaná ďalšia injekcia REKAMBYSU.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené pri používaní REKAMBYSU s injekciou kabotegraviru.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú najmenej 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• reakcie v mieste podania injekcie –tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a časom sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať: bolesť a nepríjemný pocit, stvrdnuté tkanivo alebo hrčku
• pocit horúčavy/horúčky (pyrexia), ktorý sa môže vyskytnúť do jedného týždňa po podaní injekcie.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• depresia
• úzkosť
• neprirodzené sny
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• závrat
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• bolesť brucha (abdominálna bolesť)
• vetry (plynatosť)
• hnačka
• vyrážka
• bolesť svalov (myalgia)
• únava (vyčerpanosť)
• pocit slabosti (asténia)
• celkový pocit nepohodlia (malátnosť)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• reakcie v mieste podania injekcie – zvyčajne sú mierne až stredne závažné a v priebehu času sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať: sčervenenie, svrbenie, opuch, teplo alebo podliatiny (ktoré môžu zahŕňať zmenu farby alebo nahromadenie krvi pod kožou).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• pocit ospalosti (somnolencia)
• točenie hlavy počas podania injekcie alebo po ňom. Môže to viesť k mdlobe. • poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať žltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha, bledú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč). • zmeny v krvných testoch pečene (zvýšenie hladiny transamináz)
• zvýšenie bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni) v krvi
• reakcie v mieste podania injekcie – zvyčajne sú mierne až stredne závažné a v priebehu času sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať: zníženú citlivosť, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo celulitídu (teplo, opuch alebo sčervenenie).

Ostatné vedľajšie účinky

• silná bolesť v oblasti brucha spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída).

Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri tabletách rilpivirínu, sa môžu vyskytnúť aj pri podávaní injekcie REKAMBYSU:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú najmenej 1 z 10 osôb)

• zvýšenie hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy vo vašej krvi

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• znížená chuť do jedla
• poruchy spánku
• depresívna nálada
• žalúdočné ťažkosti
• sucho v ústach
• nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie hladiny triacylglycerolov a/alebo lipázy vo vašej krvi

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému, viac informácií nájdete v časti 2)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať REKAMBYS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKAMBYS obsahuje

• Liečivo je rilpivirín. Jedna 3 ml injekčná liekovka obsahuje 900 mg rilpivirínu.
• Ďalšie zložky sú poloxamér 338, monohydrát kyseliny citrónovej (E330), monohydrát glukózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (E524) na úpravu pH a zabezpečenie izotonicity a voda na injekcie.

Ako vyzerá REKAMBYS a obsah balenia

Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. REKAMBYS sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie injekcie REKAMBYSU 3 ml

• 1 injekčná liekovka s rilpivirínom
• 1 adaptér na injekčnú liekovku
• 1 injekčná striekačka
• 1 injekčná ihla (veľkosť 23 G, 1½ palca (38,1 mm))

Vezmite do úvahy konštitúciu pacienta a pri výbere vhodnej dĺžky injekčnej ihly použite lekársky úsudok.