Pikovit - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Pikovit

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml (1 čajová lyžička) obsahuje:

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Sirup je husto viskózna slabožltá až hnedkasto-oranžová tekutina so slabo viditeľnými zrniečkami. Má mierne kyslastú chuť a príjemnú vôňu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nechutenstvo

Zvýšená únava školákov

Spomalený rast

Doplnok antibiotickej liečby

Vitamínovo-minerálny doplnok stravy, najmä v zimných a jarných mesiacoch

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti od 1 do 3 rokov: 2 krát denne 1 čajová lyžička (5 ml) sirupu.

Deti od 4 do 6 rokov: 3 krát denne 1 čajová lyžička (5 ml) sirupu.

Deti od 7 do 14 rokov: 3 až 4 krát denne 1 čajová lyžička (5 ml) sirupu.

Pikovit sirup sa užíva po jedle, podáva sa čajovou lyžičkou alebo sa vmieša do čaju, džúsu alebo do potlačeného ovocia.

Pri nechutenstve sa Pikovit sirup užíva 1 mesiac, a pri ostatných indikáciách po dobu, ako je potrebné.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Hypervitaminóza A a D.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenostnej reakcie prestaňte Pikovit sirup užívať.

Predtým ako začnete súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Každá čajová lyžička (5 ml) sirupu obsahuje 3 g cukru. Liek nie je vhodný pre osoby s vrodenou intoleranciou fruktózy, pri glukózo-galaktózovom malabsorbčnom syndróme, alebo pri nedostatkočnosti sacharóza izomaltázy.

Diabetikom sa neodporúča užívať Pikovit sirup, lebo každých 5 ml (1 čajová lyžička) sirupu obsahuje 3 g cukru, čo znamená dennú dávku od 6 do 12 g (10 – 20 ml sirupu) cukru.

Pikovit sirup obsahuje benzoan sodný E211. Kyselina benzoová slabo dráždi kožu, oči a sliznice. Môže zvýšiť pravdepodobnosť žltačky u dojčiat.

Pikovit sirup obsahe farbivo E 124, ktoré môže vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Gravidita a laktácia

Ťarchavé ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po porade s lekárom. Dávky vitamínov v sirupe sú určené deťom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pikovit sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

4.9   Predávkovanie

Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálna.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, kombinácie s vápnikom, ATC kód: A11AA02.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad biochemických pochodov v organizme. Účinok vitamínov v organizme je viac fyziologický ako farmakodynamický.

Vitamíny skupiny B (B 1, B2, B6, B12, kyselina pantoténová a nikotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a taktiež sa zúčastňujú na činnosti nervového systému. Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre dávky odporúčané RDA nie sú potrebné. Vitamíny sú látky, ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie organizmu a majú byť obsiahnuté v každodennej strave.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Agar, tragacantha, saccharosum, glucosum liquidum, aroma aurantii, aroma citri paradisi, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, rubor ponceau 4R E124, natrii benzoas E211, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred svetlom. Po otvorení fľašky sa môže sirup užívať dva mesiace.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaša s plastovým uzáverom vložená v papierovej škatuľke s písomnou informáciu pre používateľov.

Obsah balenia: 150 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.