Pikovit, tvrdá pastilka – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Pikovit

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá pastilka obsahuje:

retinol 600 IU cholekalciferol 80 IU kyselina askorbová 10 mg tiamíniumnitrát 0,25 mg riboflavín 0,30 mg pyridoxíniumchlorid 0,30 mg kyanokobalamín 0,20 µg nikotínamid 3 mg pantotenan vápenatý 1,20 mg kyselina listová 0,04 mg

(Ca²⁺) fosforečnan vápenatý, dihydrát 12,5 mg

(P³⁺) fosforečnan vápenatý, dihydrát 10 mg

Pomocné látky so známym účinkom:

• monohydrát laktózy (192 mg)
• sorbitol (134,2 mg)
• glukóza, roztok (160 mg)
• sacharóza (611 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

Červené, žlté, zelené a oranžové pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nechutenstvo

Zvýšená únava školákov

Doplnok antibiotickej liečby

Vitamínovo-minerálny doplnok diéty

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Deti od 4 do 6 rokov: 1 pastilka 4 až 5-krát denne.

Deti od 7 do 14 rokov: 1 pastilka 5 až 7-krát denne.

Pri nechutenstve sa pastilky majú užívať 2 mesiace a pri ostatných indikáciách po dobu, ako je potrebné.

Spôsob podávania

Pastilka sa nechá rozpustiť v ústach.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypervitaminóza A a D.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenostnej reakcie prestaňte pastilky užívať.

Predtým ako pastilky začnete súčasne užívať s inými prípravkami s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Diabetici môžu užívať Pikovit, ale musia mať na pamäti, že každá pastilka obsahuje 0,6 g cukru.

Pikovit pastilky obsahujú laktózu, sorbitol, sacharózu, glukózu a azofarbivá.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózovo-izomaltázovej nedostatočnosti nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje sorbitol. Prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a diétny príjem sorbitolu (alebo fruktózy) by sa mal vziať do úvahy. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť bioprístupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Pikovit pastilky obsahujú farbivo E 124 a E 110, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po porade s lekárom.

Dávky vitamínov v pastilkách sú určené deťom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pastilky Pikovit nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

• veľmi časté (≥1/10),
• časté (≥1/100 až <1/10),
• menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
• zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
• veľmi zriedkavé (<1/10 000),
• neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď riziko predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, kombinácie s vápnikom, ATC kód: A11AA02.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad biochemických procesov v organizme. Účinok vitamínov v organizme je viac fyziologický ako farmakodynamický.

Vitamíny skupiny B (B₁, B₂, B₆, B₁₂, kyselina pantoténová a nikotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a tiež sa zúčastňujú na činnosti nervového systému.

Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika, a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.

Minerály sú takiež mimoriadne dôležité pre organizmus. Sú stavebnými prvkami spojivových tkanív alebo ako aktivátori a súčasti enzýmov a hormónov. Vápnik a fosfor zohrávajú kľúčovú úlohu pri mineralizácii kostí a zubov. Ióny vápnika aktivujú množstvo enzýmov, ktoré regulujú tonus srdcového svalu, prenos nervových vzruchov a regulujú permeabilitu bunkových membrán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre dávky odporúčané RDA (Recommended Dietary Allowance) nie sú potrebné. Vitamíny a minerály sú látky, ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie organizmu a majú byť obsiahnuté v každodennej strave.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

sacharóza

polysorbát 80

glycerol

ricínový olej

kyselina citrónová

sorbitol

roztok glukózy

stearan horečnatý

voskové leštidlo

tekutý parafín

povidón

simetikón 1510

pomarančová aróma

Červená pastilka obsahuje:

košenilová červeň Ponceau 4R (E124)

oxid titaničitý (E171)

Žltá pastilka obsahuje:

oranžová žlť (E110)

chinolínová žlť (E104)

oxid titaničitý (E171)

Oranžová pastilka obsahuje:

oranžová žlť (E110)

oxid titaničitý (E171)

Zelená pastilka obsahuje:

indigotín (E132)

chinolínová žlť (E 104)

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al-PVC/PE/PVDC fólia) vložené v papierovej škatuľke s písomnou informáciu pre používateľa.

Obsah balenia: 30 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0040/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. marca 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. novembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2019