Pirfenidone axunio – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Pirfenidone axunio a na čo sa používa

Pirfenidone axunio obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.

IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidone axunio pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone axunio

Neužívajte Pirfenidone axunio

• ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním,

• ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy

  [OCD]),

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Pirfenidone axunio. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pirfenidone axunio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• pri užívaní Pirfenidone axuniou sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie

  (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Pirfenidone axuniou sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky),

• neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
• ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi,
• ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi,
• pred liečbou Pirfenidone axunioom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Pirfenidone axuniou,
• Pirfenidone axunio môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
• Pirfenidone axunio môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť,
• V súvislosti s liečbou pirfenidón om boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a reakcia na liek s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Prestaňte užívať Pirfenidone axunio a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami popísanými v časti 4.

Pirfenidone axunio môže spôsobiť vážne problémy s pečeňou a niektoré prípady boli smrteľné. Predtým ako začnete užívať Pirfenidone axunio, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene. Kým užívate Pirfenidone axunio, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.

Deti a dospievajúci

Nedávajte Pirfenidone axunio deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Pirfenidone axunio

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Pirfenidone axuniou.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Pirfenidone axuniou:

• enoxacín (typ antibiotika),
• ciprofloxacín (typ antibiotika),
• amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
• propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).

Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Pirfenidone axuniou:

• omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágová refluxová choroba),
• rifampicín (typ antibiotika).

Pirfenidone axunio a jedlo a nápoje

Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže brániť náležitému účinku Pirfenidone axuniou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Pirfenidone axuniou, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže potenciálne riziko pre nenarodené dieťa (plod) nie je známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pirfenidone axunio. Nie je známe, či sa Pirfenidone axunio vylučuje do materského mlieka. Ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Pirfenidone axuniou únavu.

Pirfenidone axunio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pirfenidone axunio 534 mg filmomobalené tablety obsahujú azo farbivá

Pirfenidone axunio môže spôsobiť alergické reakcie

3. Ako užívať Pirfenidone axunio

Liečbu Pirfenidone axunioom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:

• počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo

  801 mg/deň),

• od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
• od 15. dňa užívajte (udržiavaciu) 801 mg dávku (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).

Odporúčaná udržiavacia denná dávka Pirfenidone axuniou je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.

Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.

Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov

Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.

Ak užijete viac Pirfenidone axuniou, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.

Ak zabudnete užiť Pirfenidone axunio

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny. Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.

Ak prestanete užívať Pirfenidone axunio

V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Pirfenidone axunio. Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Pirfenidone axunio na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 267 mg dávkou trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 801 mg dávku trikrát denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo prejavov, prestaňte Pirfenidone axunio užívať a vyhľadajte lekársku pomoc

• Opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému, závažnej alergickej reakcie alebo anafylaxie.
• Zltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, bolesťou na pravej hornej strane v oblasti žalúdka (brucha), stratou chuti do jedla, krvácaním alebo ľahšou tvorbou modrín ako zvyčajne alebo pocitom únavy. Môžu to byť prejavy nezvyčajnej funkcie pečene a môžu naznačovať poškodenie pečene, ktoré je menej častým vedľajším účinkom Pirfenidone axuniou.
• Červenkasté nevyvýšené alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu).
• Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť

Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
• napínanie na vracanie (nauzea),
• žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie a zápcha,
• hnačka,
• zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
• úbytok hmotnosti,
• znížená chuť do jedla,
• problémy so spánkom,
• únava,
• závraty,
• bolesť hlavy,
• dýchavičnosť,
• kašeľ,
• bolesť kĺbov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie močového mechúra,
• ospalosť,
• zmeny vnímania chuti,
• návaly tepla,
• žalúdočné problémy, napríklad nadúvanie, bolesť brucha a brušná nepohoda, pálenie záhy a plynatosť,
• krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
• kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
• kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža, kožná vyrážka,
• bolesť svalov,
• pocit slabosti alebo nedostatku energie,
• bolesť v hrudníku,
• popálenina od slnka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, slabosť, svalové kŕče alebo nevoľnosť a vracanie.
• krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pirfenidone axunio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pirfenidone axunio obsahuje

267 mg tablety

Liečivo je pirfenidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: manitol, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný.

Filmový obal je zložený z: čiastočne hydrolyzovaného polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350 (E1521), mastenca (E553b) a žltého oxidu železitého (E172).

534 mg tablety

Liečivo je pirfenidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: manitol, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný.

Filmový obal je zložený z: čiastočne hydrolyzovaného polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350 (E1521), mastenca (E553b) a hliníkového laku oranžovej žlti FCF (E110).

801 mg tablety

Liečivo je pirfenidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu. Ďalšie zložky sú: manitol, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný.

Filmový obal je zložený z: čiastočne hydrolyzovaného polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350 (E1521), mastenca (E553b), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).

Ako vyzerá Pirfenidone axunio a obsah balenia

267 mg tablety

Pirfenidone axunio 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „LP2“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Pirfenidone axunio 267 mg filmom obalené tablety sú dostupné vo fľaškovom balení obsahujúcom jednu fľašu s 90 filmom obalenými tabletami, v blistrových baleniach obsahujúcich 63 alebo 252 filmom obalených tabliet a v perforovaných jednodávkových baleniach obsahujúcich 63 x 1 alebo 252 x 1 filmom obalenú tabletu.

534 mg tablety

Pirfenidone axunio 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „LP5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Pirfenidone axunio 534 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 252 filmom obalených tabliet a v perforovaných jednodávkových baleniach obsahujúcich 252 x 1 filmom obalenú tabletu.

801 mg tablety

Pirfenidone axunio 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „LP8“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Pirfenidone axunio 801 mg filmom obalené tablety sú dostupné vo fľaškovom balení obsahujúcom jednu fľašu s 90 tabletami, blistrových baleniach obsahujúcich 63, 84 alebo 252 filmom obalených tabliet a v perforovaných jednodávkových baleniach obsahujúcich 63 x 1, 84 x 1 alebo 252 x 1 filmom obalenú tabletu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Nemecko

Výrobca

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon str.Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cyprus

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE

HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

EL IT

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601

IE NL

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V. Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.