Plasmalyte - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľov

PlasmalyteInfúzny roztok

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, trihydrát nátriumacetátu a glukónan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Tento liek sa nazýva „Plasmalyte, infúzny roztok“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako Plasmalyte

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Plasmalyte a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plasmalyte

• 3. Ako používať Plasmalyte

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Plasmalyte

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Plasmalyte a na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina: „elektrolyty“ – ATC kód: B05BB01

Plasmalyte je roztok nasledujúcich látok vo vode:

• – chloridu sodného,

• – chloridu draselného,

• – hexahydrátu chloridu horečnatého,

• – trihydrátu nátriumacetátu,

• – glukónanu sodného.

Sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan sú chemické látky nachádzajúce sa v krvi.

Plasmalyte sa používa:

• – na poskytnutie zdroja tekutín, napríklad v prípade:

• – popálenín,

• – zranenia hlavy,

• – zlomenín,

• – infekcie,

• – podráždenia pobrušnice (zápal v brušnej dutine),

• – ako zdroj tekutín počas chirurgickej operácie,

• – na liečbu šoku spôsobeného stratou krvi a pri iných stavoch vyžadujúcich rýchle nahradenie krvi a/alebo tekutín,

• – pri metabolickej acidóze (keď sa krv stane príliš kyslá), ktorá neohrozuje život,

• – pri laktátovej acidóze (typ metabolickej acidózy spôsobenej nahromadením kyseliny mliečnej

v tele). Kyselina mliečna sa vytvára hlavne vo svaloch a vylučuje sa pečeňou.

Plasmalyte sa môže použiť:

• – u dospelých, starších pacientov a dospievajúcich,

• – u dojčiat a batoliat od 28 dní do 23 mesiacov a u detí od 2 do 11 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plasmalyte

NESMIETE dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• – vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia),

• – vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),

• – vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),

• – zlyhanie obličiek,

• – srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

• – poruchy, pri ktorých sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alebo respiračná alkalóza),

• – nižšie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),

• – nedostatočné vylučovanie kyseliny v žalúdku (hypochlorhydria),

• – ak užívate diuretiká šetriace draslík (odvodňujúce tablety, ktoré spôsobujú nahromadenie draslíka v tele). Príklady sú:

• – amilorid,

• – kanreonát draselný,

• – spironolaktón,

• – triamteren.

• – precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.

Upozornenia a opatrenia

Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• – srdcové zlyhanie,

• – zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie),

• – zlyhanie obličiek,

• – vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• – nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),

• – nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),

• – vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia),

• – aldosteronizmus (ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón),

• – akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie, „Iné lieky“),

• – akýkoľvek stav, ktorý u Vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v krvi (hyperkaliémia), ako je:

• – zlyhanie obličiek,

• – adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele),

• – akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),

• – rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách)

• – myasthenia gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje zhoršujúcu sa svalovú slabosť),

• – zotavovanie sa po operácii,

• – množstvo tekutín v tele,

• – množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči (hladiny elektrolytov v plazme a v moči),

• – acidobázickú rovnováhu (kyslosť krvi a moču).

Hoci Plasmalyte obsahuje draslík, neobsahuje ho v takom množstve, ktoré postačuje na liečbu závažného nedostatku draslíka (veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme).

Plasmalyte obsahuje látky, ktoré môžu spôsobiť metabolickú alkalózu (krv sa stane príliš zásaditá).

Ak je potrebná opakovaná liečba, Váš lekár Vám podá aj iné typy infúznych roztokov. Tieto roztoky poskytnú telu ďalšie potrebné chemické látky a výživové látky (výživu).

Ak Vám testujú krv na prítomnosť huby nazývanej Aspergillus, test môže zistiť prítomnosť Aspergillus, hoci v skutočnosti nie je prítomná.

Iné lieky a Plasmalyte

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte nesmieteužívať nasledujúce lieky:

• – diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid, spironolaktón, triamteren, kanreonát draselný).

• – inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• – antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• – takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných ochorení),

• – cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

• – kortikosteroidy (protizápalové lieky),

• – karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov),

• – svalové relaxanciá (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium). Tieto lieky sa používajú pri chirurgických operáciách a podávajú sa pod dohľadom anesteziológa,

• – acetylcholín,

• – aminoglykozidy (druh antibiotík),

• – nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),

• – kyslé lieky zahŕňajúce:

• – salicyláty používané na liečbu zápalu (kyselina acetylsalicylová),

• – tablety na spanie (barbituráty),

• – lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení),

• – alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:

• – sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

• – iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Plasmalyte a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, Plasmalyte môžete dostať. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• – poraďte sa o tom so svojím lekárom,

• – prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred vedením vozidiel a obsluhou strojov.

3. Ako používať Plasmalyte

Plasmalyte Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Plasmalyte Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Plasmalyte sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ramene. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu roztoku Plasmalyte Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac roztoku Plasmalyte, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo roztoku Plasmalyte (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• – preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch,

• – pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia),

• – svalová slabosť,

• – neschopnosť pohybu (paralýza),

• – nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),

• – srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

• – zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),

• – zmätenosť,

• – strata šľachových reflexov,

• – spomalené dýchanie (útlm dýchania),

• – napínanie na vracanie (nauzea),

• – vracanie,

• – sčervenanie kože (návaly tepla),

• – smäd,

• – nízky krvný tlak (hypotenzia),

• – ospalosť,

• – pomalý tlkot srdca (bradykardia),

• – kóma (bezvedomie),

• – prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu a zvýšenú dychovú frekvenciu,

• – hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov so zlyhaním obličiek,

• – zmeny nálady,

• – únava,

• – dýchavičnosť,

• – strnulosť svalov,

• – zášklby svalov,

• – kontrakcie (sťahy) svalov.

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do roztoku Plasmalyte pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby roztokom Plasmalyte

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti):

• – opuch tváre, pier a opuch hrdla,

• – ťažkosti s dýchaním,

• – kožná vyrážka,

• – začervenanie kože (erytém). Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

• – reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:

• – horúčka (febrilná reakcia),

• – infekcia v mieste infúzie,

• – pocit pálenia,

• – lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch) v mieste infúzie,

• – podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku,

• – tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny,

• – uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie,

• – nadmerné množstvo tekutiny v tele (hypervolémia).

• – kŕče (záchvaty kŕčov)

• – žihľavka (urtikária)

• – závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaktoidná reakcia)

• – zrýchlený tlkot srdca (tachykardia)

• – palpitácie (búšenie srdca)

• – bolesť na hrudníku

• – pocit tiesne na hrudníku

• – skrátený dych (dyspnoe)

• – zvýšená dychová frekvencia

• – návaly horúčavy

• – zvýšenie prekrvenia

• – pocit slabosti (asténia)

• – nepríjemné pocity

• – husia koža

• – periférny opuch

• – horúčka (pyrexia).

• – ďalšie prejavy reakcií z precitlivenos­ti/na infúziu: nízky tlak krvi (hypotenzia), chrčanie, studený pot, triaška

• – zvýšená hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Plasmalyte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v roztoku plávajúce častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plasmalyte obsahuje

Liečivá sú:

• – chlorid sodný: 5,26 g na liter,

• – chlorid draselný: 0,37 g na liter,

• – hexahydrát chloridu horečnatého: 0,30 g na liter,

• – trihydrát nátriumacetátu: 3,68 g na liter,

• – glukónan sodný: 5,02 g na liter.

• – voda na injekciu,

• – hydroxid sodný.

Ako vyzerá Plasmalyte a obsah balenia

Plasmalyte je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefíno­vých/polyamido­vých plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• – 500 ml

• – 1 000 ml

• – 20 vakov s objemom 500 ml

• – 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE

Spojené kráľovstvo

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegué

22666 Sabinanigo (Huesca)

Španielsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Írsko

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str. 20–0704 Lublin

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje. Nepodávajte, ak roztok nie je číry a obal neporušený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok je určený na intavenózne podanie aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.

Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1.    

• a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

• b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

• c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2.    

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• a. Zaveste vak na stojan.

• b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• – jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• – druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• – uzáver vypadne.

• c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

• d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.    

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné. Pred použitím skontrolujte kompatibilitu aditíva tak s roztokom, ako aj s obalom. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním

• a. Vydezinfikujte port pre lieky.

• b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

• a. Zatvorte svorku na sete.

• b. Vydezinfikujte port pre lieky.

• c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

• g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4.    

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

5.    

Pri pridávaní aditív do Plasmalytu sa musí použiť aseptická technika. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa musí posúdiť pred jeho pridaním.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku alebo liečiva sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a/alebo stabilné vo vode a či rozsah pH roztoku Plasmalyte (pH 6,5 – 8,0) je primeraný. Po pridaní aditív skontrolujte, či nedošlo k zmene zafarbenia a/alebo sa neobjavili zrazeniny, nerozpustné komplexy alebo kryštály v roztoku.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

9

V02–09.01.2013