POLLINEX Tree - súhrnné informácie

POLLINEX Tree

300, 800 a 2000 štandardi­zovaných jednotiek (SU)/0,5ml, injekčná suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo: granum pollinis extractum 300 SU, 800 SU a 2000 SU.

Balenie určené pre základnú liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok so zvyšujúcou sa koncentráciou účinnej látky, obsahujúcou 300 (injekčná striekačka č. 1), 800 (injekčná striekačka č. 2) a 2000 (injekčná striekačka č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.

Balenie určené pre udržiavaciu liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok, z ktorých každá obsahuje 2000 štandardi­zovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.

POLLINEX Tree je trojdávkový peľový prípravok vyrobený z extraktov peľov troch včasne kvitnúcich stromov. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na L-tyrozín, z ktorého sú aktívne komponenty pomaly uvoľňované.

POLLINEX Tree obsahuje modifikované extrakty peľov z troch nasledujúcich stromov: breza (Betula spp.), jelša (Alnus spp.) a lieska (Corylus spp.).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela opalescentná suspenzia na subkutánne podanie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

POLLINEX Tree je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu protialergickými liekmi a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

POLLINEX Tree je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako 6 rokov.

Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať iba lekár.

Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a 2000 štandardi­zovaných jednotiek). Injekčné striekačky sú označené číslami 1 (300 štandardi­zovaných jednotiek), 2 (800 štandardi­zovaných jednotiek) a 3 (2000 štandar­dizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa aplikuje v 7 až 14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu odloženia aplikácie injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.

Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára -alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml sa nesmie prekročiť.

Tri injekčné dávky POLLINEXu Tree so vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.

Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000 štandardi­zovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml sa nesmie prekročiť. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má aplikovať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa aplikujú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilého ročného obdobia, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.

Na dosiahnutie trvalého klinického efektu sa odporúča liečbu opakovať tri po sebe nasledujúce roky.

Pediatrická populácia

Pre deti od 6 rokov a dospievajúcich sa odporúča rovnaká dávkovacia schéma ako pre dospelých. POLLINEX Tree sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Subkutánnou injekciou (pokyny na zaobchádzanie nájdete v časti 6.6).

Aplikuje sa pri stabilnom tlaku ako subkutánna injekcia do strednej tretiny laterálno-posteriórnej časti nadlaktia. Miesta aplikácie injekcie na ramenách sa musia meniť napr. 1. a 3. injekcia sa má podať do pravého ramena a 2. injekcia do ľavého ramena. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.

Neaplikujte ju intravenózne ani intramuskulárne. Pacient musí byť poučený, že sa miesto vpichu nesmie trieť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. POLLINEX Tree je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducim účinkom.

Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému, s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú P—blokátory.

Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu, najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pacientom so známou intoleranciou na pomocné látky lieku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Tree. POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.

POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať v gravidite a v priebehu laktácie.

POLLINEX Tree nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.

Liečba liekom POLLINEX Tree je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu.

Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30 minút. Ak sa objavia i najmenšie známky precitlivenosti, tento interval sa predĺži až do úplného vymiznutia spomínaných príznakov. Intenzívne a pretrvávajúce nežiaduce účinky si môžu vyžiadať hospitalizáciu. Pri hyposenzibilizácii musí byť vždy k dispozícii injekcia adrenalínu (1:1000).

Pri súčasnej vakcinácii proti vírusovým a bakteriálnym patogénom je potrebné medzi poslednou injekciou alergénu a dňom očkovania dodržať interval 2 týždne. Hyposenzibilizácia môže pokračovať o dva týždne po očkovaní a použije sa polovica poslednej podanej dávky. Ďalej sa dávky zvyšujú v 7 –14 dennom intervale podľa zvyčajného dávkovania.

Pacienti s kardiovasku­lárnymi ochoreniami musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.

Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.

Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.

Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii vyvolávajúcemu alergénu a alergénom so skríženou reaktivitou.

Pacient musí byť upozornený aby sa vyvaroval konzumácii ťažkých jedál bezprostredne po aplikácii vakcíny a telesnej námahe alebo cvičeniu 12 hodín po aplikácii vakcíny.

Lekár má pacienta informovať o možných nežiaducich účinkoch a pred ďalšou dávkou lieku POLLINEX Tree a má informovať, ako pacient znáša liečbu.

Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie a v takom prípade majú vyhľadať lekársku pomoc.

Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény.

V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou terapiou.

Pri súčasnej symptomatickej antialergickej terapii pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.

Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree a ostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:

• po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Tree je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr o 2 týždne,
• špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree možno začať 1 týždeň po tuberkulínových skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek POLLINEX Tree nesmie byť aplikovaný v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektorí pacienti môžu pociťovať zvýšenú únavu. Z tohto dôvodu pacienti v deň aplikácie lieku POLLINEX Tree nemajú viesť motorové vozidlo, ani vykonávať práce vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní injekcie. Po uplynutí tohto času lekár zhodnotí stav pacienta.

Lokálne nežiaduce účinky

Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhší čas, liečia sa symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu.

Celkové nežiaduce účinky

• Mierne: rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne injekčnými antihistaminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je nutné podať p2-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5 ml adrenalínu (1:1 000).

Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.

Počas hyposenzibilizácie môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.

• Stredne závažné – závažné: problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti miesta vpichu alergénu. Ďalej sa podáva P2-sympatomimetikum a glukokortikoid.

V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku POLLINEX Tree sa môže rozvinúť anafylaktický šok.

Liečba anafylaktického šoku

Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou a šokom.

• 1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.

• 2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia adrenalínu opakovať každých 10–15 minút až do celkovej dávky 2 ml (dávka pre dospelých). V extrémnom prípade, akje nemerateľný krvný tlak, môže byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000) podaných pomalou intravenóznou injekciou. (Adrenalín s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví zriedením 1 ml adrenalínu 1:1 000 s 9 ml fyziologického roztoku).

• 3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne P2-sympatomimetikum (napr. salbutamol alebo podobný bronchodilatačný liek). Ak bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou 10–20 ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou 2 ml/min (dávka pre dospelých).

• 4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, má sa začať s umelou ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch urobiť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďalšie opatrenia na podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť potrebné pacienta defibrilovať.

• 5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200–400 mg (dávka pre dospelých)], aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému dochádza 6–8 hodín po pôvodnom kolapse.

• 6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dohľadom najmenej nasledujúcich 24 hodín.

Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje podľa veku a telesnej hmotnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

• V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Reakcia na predávkovanie sa prejavuje škálou príznakov od mierneho zdurenia či začervenania v mieste vpichu injekcie až po anafylaktický šok.

Liečba

Závisí od typu reakcie a je popísaná v časti 4.8. Nežiaduce účinky.

5. Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: alergény, extrakty alergénov, peľ stromov

ATC kód: V01AA05

Účinnosť špecifickej imunoterapie z hľadiska zmiernenia alergických prejavov bola preukázaná v kontrolovaných zaslepených klinických štúdiách.

Špecifické peľové alergény, ktoré sú obsiahnuté v lieku POLLINEX Tree sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na tyrozín, aby bola dosiahnutá nízka alergenicita (a tým vyššia tolerancia) pri zachovaní imunogenicity.

Aj keď imunologické mechanizmy nie sú úplne dostatočne objasnené, dôležitými faktormi sú tvorba špecifických IgG protilátok, pokles špecifického IgE a zníženie uvoľňovania mediátorov (histamín) z bazofilných leukocytov.

Terapeutický účinok špecifickej imunoterapie je špecifický podľa použitého alergénu a závisí od veľkosti použitej dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

POLLINEX Tree obsahuje extrakty špecifických stromových peľov modifikované glutaraldehydom, ktoré sú adsorbované na tyrozín. Tyrozín je prírodná aminokyselina, ktorá je metabolizovaná v organizme, čo umožňuje pomalé uvoľňovanie aktívnej látky a tým prolongovanú a efektívnu desenzibilizáciu so zlepšujúcou sa toleranciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. Farmaceutické informácieL-tyrozín, tekutý fenol, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, voda na injekcie.

6.2 6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2–8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Balenia, ktoré boli zmrazené, vyhoďte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná striekačka s gumenou zátkou, bielym plastovým adaptérom a bielym plastovým krytom na jednej strane a gumeným piestom s bielym plastovým držadlom strane druhej.

4 sterilné injekčné ihly s bezfarebným plastovým krytom.

Plastový nosič na injekčné striekačky a ihly.

Písomná informácia pre používateľa.

Papierová škatuľka.

Veľkosť balenia

Základná liečba: 3 × 0,5 ml (injekčná striekačka 1 – 300 SU, injekčná striekačka 2 – 800 SU, injekčná striekačka 3 –2 000 SU).

Udržiavacia liečba: 3 × 0,5 ml ( 3 x injekčná striekačka 3 –2 000 SU).

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

POLLINEX Tree je biela opalescentná suspenzia. Počas skladovania sa môže vytvoriť biela usadenina s bezfarebným supernatantom. Pred použitím je potrebné liek pretrepať a opticky skontrolovať vzhľad. Ak vzhľad nevyhovuje popisu, liek je nutné vyhodiť.

Dávku lieku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2 až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme, stiahneme ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu a ihneď podáme.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIAO REGISTRÁCII

Allergy Therapeutics (UK) Limited

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8 SA

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0159/98-S