Pragiola 75 mg tvrdé kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Pragiola a na čo sa používa

Pragiola patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť:Pragiola sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť so zmenami nálady, poruchami spánku, vyčerpaním (únavou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia:Pra­giola sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie, teda záchvaty, ktoré postihujú najskôr určitú časť mozgu a ktoré sa neskôr môžu, ale nemusia šíriť do ostatných častí mozgu) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pragiolu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre kontrolovanie vášho stavu. Pragiolu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pragiola sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha:Pragiola sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit podráždenosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit precitlivenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pragiolu

Neužívajte Pragiolu:

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pragiolu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Pregabalín spôsobuje závraty a ospalosť, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na všetky účinky tohto lieku.
• Pragiola môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Niektorý pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania Pragioly, môžu potrebovať zmenu diabetickej liečby.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako Pragiola. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovasku­lárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pragioly zaznamenáte pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
• Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa Pragiola užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby Pragiolou. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa Pragiola u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Pragiola

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pragiola a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pragiola môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pragiola užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

• – Oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti)

• – Lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti)

• – Alkohol

Pragiola sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pragiola a jedlo, nápoje a alkohol

Pragiola kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Pragioly sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pragiola sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pragiola môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Pragiolu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Pragiola je len na vnútorné použitie.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• – Užite počet kapsúl podľa pokynov svojho lekára.

• – Dávka upravená pre vás a pre váš stav býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.

• – Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pragiolu buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podaní dvakrát denne užite Pragiolu raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pragiolu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Pragioly je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pragiolu v normálnom dávkovaní s výnimkou, ak máte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pokračujte v užívaní Pragioly, kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak užijete viac Pragioly, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice a vezmite si škatuľku s kapsulami Pragioly so sebou. Ak užijete viac Pragioly ako máte, môžete sa cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Pragiolu

Je dôležité, aby ste užívali kapsuly Pragioly pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pragiolu

Neprestaňte užívať Pragiolu, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pragiolou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tie zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď ste užívali Pragiolu dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• Závraty, ospalosť, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• Zvýšená chuť do jedla.
• Pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť.
• Poruchy pozornosti, ťažkopádnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, mravčenie, znížená citlivosť, útlm, letargia, nespavosť, únava, neobvyklý pocit.
• Rozmazané videnie, dvojité videnie.
• Závraty, problémy s rovnováhou, pády.
• Sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho.
• Problémy s erekciou.
• Opuch tela vrátane končatín.
• Pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze.
• Prírastok hmotnosti.
• Svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách.
• Bolesť hrdla.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• Strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi.
• Zmena vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s hľadaním správnych slov, halucinácie, abnormálne sny, záchvat paniky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia.
• Zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri vstávaní, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, znížené vedomie, strata vedomia, mdloby, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia.
• Suché oči, opuch očí, bolesti očí, unavené oči, slzenie, podráždenie očí.
• Poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie.
• Sčervenanie, návaly horúčavy.
• Ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos.
• Zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst.
• Potenie, vyrážka, zimnica, horúčka.
• Svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku.
• Bolesť prsníkov.
• Ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč.
• Slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku.
• Zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfo­kináza v krvi, zvýšená alanínaminotran­sferáza, zvýšená aspartátamino­transferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi).
• Precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, tečúci nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie.
• Bolestivá menštruácia.
• Pocit chladných rúk a nôh.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb:

• Abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku.
• Rozšírené zrenice, škúlenie.
• Studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk.
• Zápal pankreasu (slinivky brušnej).
• Ťažkosti pri prehĺtaní.
• Pomalý alebo znížený pohyb tela.
• Ťažkosti pri správnom písaní.
• Nahromadená tekutina v brušnej dutine.
• Tekutina v pľúcach.
• Kŕče.
• Zmeny v elektrokardi­ograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu.
• Svalové poškodenie.
• Výtok z prsníkov, neprirodzený rast prsníkov, rast prsníkov u mužov.
• Prerušované obdobia menštruácie.
• Zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču.
• Pokles počtu bielych krviniek.
• Neprimerané správanie.
• Alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pragiolu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pragiola obsahuje

• – Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

• – Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob a mastenec (E553b) v obsahu kapsúl.

• – Ďalšie zložky v 25 mg tvrdých kapsulách sú oxid titaničitý (E171), želatína (E441), čierny atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylén glykol (E1520)) v obale kapsuly.

• – Ďalšie zložky v 50 mg a 75 mg tvrdých kapsulách sú oxid titaničitý (E171), želatína (E441), žltý oxid železitý (E172), čierny atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylén glykol (E1520)) v obale kapsuly.

• – Ďalšie zložky v100 mg tvrdých kapuslách sú oxid titaničitý (E171), želatína (E441), červený oxid železitý (E172), biely atrament (šelak (E904), polypropylén glykol (E1520), hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obale kapsuly.

• – Ďalšie zložky v 150 mg tvrdých kapsulách sú oxid titaničitý (E171), želatína (E441), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylén glykol (E1520)) v obale kapsuly.

• – Ďalšie zložky v 200 mg a 225 mg tvrdých kapsulách sú oxid titaničitý (E171), želatína (E441), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), čierny atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylén glykol (E1520)) v obale kapsuly.

• – Ďalšie zložky v 300 mg tvrdých kapsulách sú oxid titaničitý (E171), želatína (E441), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), biely atrament (šelak (E904), polypropylén glykol (E1520), hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obale kapsuly.

Ako vyzerá Pragiola a obsah balenia

Tvrdá kapsula

25 mg tvrdé kapsuly: telo a viečko kapsuly sú bielej farby. Viečko kapsuly je označené čiernou značkou P25. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 13,8 mm – 14,8 mm.

50 mg tvrdé kapsuly: telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je svetložltej farby. Viečko kapsuly je označené čiernou značkou P50. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 15,3 – 16,2 mm.

75 mg tvrdé kapsuly: telo a viečko kapsuly sú hnedastožltej farby. Viečko kapsuly je označené čiernou značkou P75. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 13,8 mm – 14,8 mm.

100 mg tvrdé kapsuly: telo a viečko kapsuly sú červenkastohnedej farby. Viečko kapsuly je označené bielou značkou P100. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 15,3 –16,2 mm.

150 mg tvrdé kapsuly: telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je žltkastohnedej farby. Viečko kapsuly je označené čiernou značkou P150. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 17,2 – 18,3 mm.

200 mg tvrdé kapsuly: telo a viečko kapsuly sú hnedej farby. Viečko kapsuly je označené čiernou značkou P200. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 18,7 – 19,8 mm.

225 mg tvrdé kapsuly: telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je hnedej farby. Viečko kapsuly je označené čiernou značkou P225. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 18,7 – 19,8 mm.

300 mg tvrdé kapsuly: telo kapsuly je bielej farby, viečko kapsuly je tmavohnedej farby. Viečko kapsuly je označené bielou značkou P300. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 20,0 mm – 22,1 mm.

Pragiola je dostupná v baleniach po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, alebo 100 kapsúl v blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2017.

7