Pregabalin Teva 75 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Pregabalin Teva 25 mg

Pregabalin Teva 75 mg Pregabalin Teva 150 mg Pregabalin Teva 300 mg

tvrdé kapsuly

pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Pregabalin Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Teva

• 3. Ako užívať Pregabalin Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Pregabalin Teva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pregabalin Teva a na čo sa používa

Pregabalin Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť:Pregabalin Teva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti.

Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť so zmenami nálady, poruchami spánku, vyčerpaním (únavou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia:Pre­gabalin Teva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých. Parciálne záchvaty vznikajú v určitej časti mozgu a môžu ale nie vždy sa musia rozšíriť do celého mozgu Váš lekár vám predpíše Pregabalin Teva, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.

Pregabalin Teva musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Teva sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha:Pregabalin Teva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit nervozity alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Teva

Neužívajte Pregabalin Teva:

– keď ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalin hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
• Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou (somnolenciou), ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
• Pregabalín môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku,
• Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo stuhnuté svaly( kŕčovitosť), ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako Pregabalin Teva a závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovasku­lárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby týmto liekom.
• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu Teva zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
• Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa Pregabalin Teva užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým ako začnete užívať liek, oznámte vášmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte vyššiu dávku lieku, ako je vám predpísaná.
• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa Pregabalin Teva u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Pregabalin Teva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin Teva a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Teva môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Teva užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

• oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)
• lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)
• alkohol

Pregabalin Teva sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Teva, jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania Pregabalinu Teva sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pregabalin Teva sa nesmie užívať počas gravidity alebo dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalin Teva môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Pregabalin Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
• Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
• Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Teva buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Teva raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Teva raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Teva v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Pregabalin Teva je učený len na perorálne použitie.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pregabalin Teva kapsuly sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Teva.

Ak užijete viac Pregabalinu Teva, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vaše balenie s kapsulami Pregabalinu Teva. Ak užijete viac Pregabalinu Teva ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Tiež boli hlásené kŕče.

Ak zabudnete užiť Pregabalin Teva

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Teva pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Teva

NEPRESTAŇTE užívať Pregabalin Teva, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Teva sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nausea), pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Teva dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10:

• závraty
• ospanlivosť
• bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10:

• zvýšená chuť do jedla
• pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, zníženie sexuálneho záujmu, podráždenosť
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, mravčenie, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• závraty, problémy s rovnováhou, pády
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea), nafúknuté brucho
• problémy s erekciou
• opuchy tela vrátane končatín
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
• prírastok na hmotnosti
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
• boľavé hrdlo

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 osobu z 1 000:

• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
• sčervenenie, návaly horúčavy
• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
• bolesť prsníkov
• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfo­kináza v krvi, zvýšená alanínaminotran­sferáza, zvýšená aspartátamino­transferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
• bolestivé obdobia menštruácie
• pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 osobu z 1 000:

• abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
• rozšírené zrenice, škúlenie
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
• zápal pankreasu (podžalúdková žľaza)
• ťažkosti pri prehĺtaní
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• ťažkosti pri písaní
• nahromadená tekutina v brušnej dutine
• tekutina v pľúcach
• kŕče
• zmeny v elektrokardi­ograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
• svalové poškodenie
• výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
• prerušované obdobia menštruácie
• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
• pokles počtu bielych krviniek
• neprimerané správanie
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou.

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako Pregabalin Teva a závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pregabalin Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, škatuľke alebo fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Teva obsahuje

• – liečivo je pregabalín.

• – každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.

• – každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.

• – každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.

• – každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.

• – ďalšie zložky sú: manitol, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172) (25, 75, 150 a 300 mg kapsuly), červený oxid železitý (E172), (75 a 300 mg kapsuly), želatína a čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxidu draselného).

Ako vyzerá Pregabalin Teva a obsah balenia

Pregabalin Teva 25 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly slonovinovej farby veľkosti 3, s celkovou dĺžkou 15,9 mm ± 0,3 mm, potlačeným čiernym nápisom 25 na tele kapsuly.

Pregabalin Teva 75 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 s celkovou dĺžkou 15,9 mm ± 0,3 mm, s ružovým vrchnákom a telom slonovinovej farby, potlačeným čiernym nápisom 75.

Pregabalin Teva 150 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly slonovinovej farby veľkosti 2, s celkovou dĺžkou 18,0 mm ± 0,3 mm, potlačeným čiernym nápisom 150 na tele kapsuly.

Pregabalin Teva 300 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, s celkovou dĺžkou 21,7 mm ± 0,3 mm, s ružovým vrchnákom a telo slonovinovej farby, potlačeným čiernym nápisom 300.

Pregabalin Teva 25 mg kapsuly sú balené v PVC – AL blistroch alebo blistroch po 14, 14×1, 21, 21×1, 50×1, 56, 56×1, 60, 84, 84×1, 90, 100, 100×1 alebo 120 kapsúl.

Pregabalin Teva 75 mg kapsuly sú balené v PVC – AL blistroch alebo blistroch po 14, 14×1, 50×1, 56, 56×1, 60, 70, 90, 100, 100×1 alebo 120 kapsúl.

Pregabalin Teva 75 mg kapsuly je navyše dostupný v HDPE fľašiach s PP uzáverom obsahujúcich 200 kapsúl.

Pregabalin Teva 150 mg kapsuly sú balené v PVC – AL blistroch alebo blistroch po 14, 14×1, 50×1, 56, 56×1, 60, 90, 100, 100×1, 120, 168, 168×1 alebo 200×1 kapsúl.

Pregabalin Teva 150 mg kapsuly je navyše dostupný v HDPE fľašiach s PP uzáverom obsahujúcich 200 kapsúl.

Pregabalin Teva 300 mg kapsuly sú balené v PVC – AL blistroch alebo blistroch po 14, 14×1, 50×1, 56, 56×1, 60, 84, 84×1, 90, 100, 100×1, 120, 168, 168×1alebo 200×1 kapsúl.

Pregabalin Teva 300 mg kapsuly je navyše dostupný v HDPE fľašiach s PP uzáverom obsahujúcich 200 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava,

Slovenská republika

Výrobca:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Spojene kráľovstvo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren, 89143

Nemecko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Chorvátsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul.Mogilska 80,

31–546 Kraków, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus: Pregabalin/Teva

Česká republika: Pregabalin Teva 25 mg, 75 mg, 150 mg tvrdé tobolky

Spojené kráľovstvo: Pregabalin Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

8