PREHÁŇACIA ČAJOVÁ ZMES - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

PREHÁŇACIA ČAJOVÁ ZMES

• 1,5 g/vrecko čajovina

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sennae folium 750 mg, Menthae piperitae herba 300 mg, Foeniculi fructus 150 mg, Liquiritiae radix 150 mg, Millefolii herba 150 mg v každom záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina

Popis prípravku: záparové vrecká, vo vnútri zmes hrubo práškovanej homogénnej drogy žltozelenej farby a charakteristického zápachu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikácie

Rastlinný liečivý prípravok indikovaný ku krátkodobej liečbe funkčnej zápchy. Prípravok má mierne protizápalové a karminatívne účinky.

4.2   D

Dávkovanie

Maximálna denná dávka je 30 mg hydroxyanthra­cenových glykozidov. Dávka by mala byť upravená individuálne tak, aby vyvolávala očakávaný účinok, ale súčasne bola čo najnižšia.

Dospievajúci staršie ako 12 rokov, dospelí, staršie ľudia

Denná dávka: 1,5 g rastlinnej drogy zodpovedá 12,5 mg hydroxyanthra­cenových glykozidov ako senozid B.

Vo väčšine prípadov je dostatočné nálev užívať 2 až 3 krat týždenne.

Čajovina nie je určená pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.3. kontrain­dikácie)

Spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa luhovať 10 až 15 min v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Dĺžka podávania

Neužívať dlhšie ako 1 až 2 týždne. Ak sa vás zdravotný stav nezlepšuje počas obdobia, keď užívate túto čajovinu, je treba vyhľadať lekára nebo lekárnika. Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na prípravky obsahujúci mätu alebo mentol, na aktívnu látku alebo na rastliny z čeľade Apiaceae (aníz, zeler, koriander, kôpr, kmín) alebo na anethol.

Laxatíva, tzn. i Sennae folium nesmú byť podávané pri nepriechodnosti a atónii čriev, stenózách, appendicitíde, zápalových ochoreniach čriev (napr. Crohnova choroba, colitis ulcerosa), bolestiach brucha neznámeho pôvodu, pri dehydratácii a úbytku elektrolytov.

Čajovina nie je určená pre deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Táto čajovina je určená len na krátkodobé používanie, najviac 1 až 2 týždne. Dlhodobé užívanie môže viesť k závislosti (návykový syndróm), ktorá môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a elektrolytov.

Pri podávaní kardioglykozidov, antiarytmík, liekov predlžujúcich QT-interval, diuretík, adrenokortikoidov a rastlinnej drogy Liquiritiae radix, má byť súbežné podávanie so Sennae folium vopred konzultované s lekárom.

Táto čajovina nesmie byť používaná (rovnako ako všetky laxatíva) u pacientov trpiacich zápchou a nediagnostiko­vanými, akútnymi a pretrvávajúcimi gastrointesti­nálnými problémami (napr. bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie), pokiaľ nie je odporúčaná lekárom, pretože to môžu byť príznaky nepriechodnos­ti čriev.

Pokiaľ je nevyhnutné užívať laxatíva každý deň, mala by byť určená príčina zápchy. Musí sa vyhnúť dlhodobému používaniu. Pokiaľ sú stimulujúce laxatíva používaná dlhšie (ako je uvedená dĺžka liečby), môže to viesť k poruche funkcie čriev a k závislosti na laxatívach.

Túto čajovinu je vhodné používať iba v prípade, ak nie je možné dosiahnuť liečebného účinku zmenou stravovania alebo podávaním objemových laxatív.

Ak je droga Sennae folium podávaná pacientom trpiacim inkontinenciou, je treba častejšia výmena hygienických vložiek, aby nedochádzalo k nadmernému kontaktu pokožky so stolicou.

U pacientov s chorobami obličiek môže podávanie tejto čajoviny spôsobiť nerovnováhu hladiny elektrolytov.

Pacienti s žlčníkovými kameňmi či inými žlčníkovými problémami by mali byť obozretní pri užívaní prípravku s obsahom mäty.

Pacienti s gastro-esofageálnym refluxom by sa mali vyhnúť prípravkom s obsahom mäty, pretože môže zvyšovať výskyt nežiaducich účinkov.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.6

Gravidita

Pri podávaní doporučených dávok Sennae folium v tehotenstve neboli zistené nežiaduce účinky alebo škodlivé vplyvy na plod. Napriek tomu na základe experimentálnych dát vzťahujúcich sa

k genotoxickému riziku niektorých anthranoidov (napr. emodín, aloe-emodín) sa neodporúča užívať Sennae folium v tehotenstve.

Dojčenie

Nie je dostatok údajov o metabolitoch prechádzajúcich do materského mlieka a ich prípadných nežiaducich účinkov, užívanie Sennae folium pri laktácii sa neodporúča. Do materského mlieka prechádza malé množstvo účinných metabolitov (reín). Laxatívny účinok nebol u dojčiat pozorovaný.

4.7   Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8    Nežiaduce účinky

Sennae folium môže veľmi zriedkavo vyvolať hypersensitívne reakcie (pruritus, lokálny nebo generalizovaný exantém). U citlivých osôb môžu senozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Tieto príznaky môžu byť tiež z individuálneho predávkovania a v takýchto prípadoch sa musí znížiť dávkovanie.

Pri dlhodobom užívaní sa objavujú hnačky s nadmernou stratou vody a elektrolytov (najmä draslíka), v ojedinelých prípadoch sa môže vzniknúť i atonická dysfunkcia hrubého čreva.

Dlhodobé užívanie môže vyvolať pigmentáciu črevnej sliznice (pseudomelanosis coli), ktorá po prerušení podávania liečiva spontánne odoznie.

Pri užívaní Sennae folium môže dôjsť ku zmene farby moču (žlté alebo červeno-hnedé zafarbenie, odvisí od hodnoty pH) v dôsledku obsahu metabolitov, ktorá však nie je klinicky významná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.*

4.9 Predávkovanie

Medzi hlavné príznaky predávkovania a/alebo abúza patria kŕčovité bolesti brucha a hnačka, spolu so stratou tekutín a elektrolytov, ktoré by mali byť nahradené.

Hnačka môže spôsobiť stratu iónov draslíka, ktorá následne vedie k srdcovým poruchám a svalovej asténii. Nežiaduce účinky môžu byť naviac zvýšené súbežným podávaním niektorých liekov (napr. kardioglykozidy, diuretiká, adrenokortikoidy alebo rastlinná droga Liquiritiae radix).

Liečba je podporná – náhrada elektrolytov a rehydratácia. Elektrolyty, najmä draslík by mali byť sledované hlavne u starších osôb.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok antranoidov môže vyvolať toxickú hepatitídu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti zápche, kontaktné laxanciá

ATC kód: A06AB

Hlavnými účinnými látkami sú sennosidy, silice a deriváty triterpénu.

Sennae folium – 1,8-dihydroantracénové deriváty majú laxatívny účinok. P-O-glykozidy (senozidy) nie sú absorbované v tenkom čreve, pôsobením mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne metabolity (reínantrón), ktoré majú dva rôzne mechanizmy účinku:

• a) stimulujú pohyblivosť hrubého čreva a zvyšujú rýchlosť črevnej pasáže

• b) ovplyvňujú sekrečné pochody dvoma súbežne prebiehajúcimi mechanizmami, znížením absorpcie vody a elektrolytov (Na +, Cl -) bunkami črevného epitelu (antiabsorpčný účinok) a stimuláciou vylučovania vody a elektrolytov (sekrečný účinok), čo sa prejavuje zvýšenou koncentráciou tekutiny a elektrolytov v priestore hrubého čreva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

P-O-glykozidy (senozidy) nie sú absorbované v tenkom čreve a nie sú ani rozkladané tráviacimi enzýmami človeka. Neabsorbovaný podiel sa pôsobením baktérií hrubého čreva redukuje na aktívny reínantrón. Aglykóny sú vstrebávané v tenkom čreve.

Pri pokusoch na zvieratách s rádioaktívne označeným reínanthrónom podávaným priamo do slepého čreva, bola preukázaná absorpcia menšia ako 10 %. Reínanthrón sa ďalej oxiduje na reín a senidiny, nachádzajúce sa v krvi väčšinou vo forme glukuronidov a síranov. Po perorálnej aplikácii sa senozidy vylučujú z cca 3 – 6 % močom, časť je vylučovaná žlčou.

Najvyšší podiel senozidov (cca 90 %) je však vylučovaný stolicou vo forme polymérov (polychinónov), spoločne sa 2 – 6 % nemetabolizovaných senozidov, senidínov, reínantrónov a reínu. Vo farmakokinetickej humánnej štúdii bola po siedmych dňoch perorálneho podávania prášku zo Sennae fructus (zodpovedá 20 mg senozidov), zistená v krvi maximálna koncentrácia reínu 100 ng/ml, kumulácia reínu nebola pozorovaná.

Aktívne metabolity, napr. reín prechádzajú v malom množstve do materského mlieka. Pokusy na zvieratách preukázali, že prienik reínu placentou je nízky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Systematické predklinické štúdie neboli s rastlinnou drogou Sennae folium ani s prípravkami z nej vyrobenými vykonané. Údaje boli prevzaté zo štúdií vykonaných s rastlinnou drogou Sennae fructus. Vzhľadom k tomu, že obsahové látky listov a plodov sú porovnateľné, mohli byť prevzaté aj výsledky.

Väčšina údajov sa vzťahuje k extraktom z plodov senny, obsahujúcich 1,4 – 3,5 % antranoidov, čo zodpovedá 0,9 % až 2,3 % reínu, 0,05 % až 0,15 % aloe-emodínu a 0,001 % až 0,006 % emodínu alebo izolovaných účinných látok, napr. reínu alebo senozidu A a B.

Akútna toxicita drogy Sennae fructus, vrátane extraktov, rovnako ako senozidov je po perorálnom podaní myšiam alebo potkanom hodnotená ako nízka.

Bolo zistené, že extrakty pri parenterálnom podaní myšiam vykazujú vyššiu toxicitu ako čisté glykozidy, pravdepodobne vďaka obsahu aglykónov.

Počas 90 dní boli potkanom podávané plody senny v dávkach 100 mg/kg až 1 500 mg/kg. Droga obsahovala 1,83 % senozidov A-D, z toho 1,6 % reínu, 0,11 % aloe-emodínu a 0,014 % emodínu. U všetkých skupín bola v menšej miere pozorovaná reverzibilná hyperplazia epitelu hrubého čreva, ktorá po ôsmych týždňoch bez liečby vymizla. Reverzibilné boli aj lézie epitelu žalúdka.

Denná dávka 300 mg/kg a vyššia vyvoláva tubulárnu bazofíliu a epiteliálnu hypertrofiu obličiek, účinok je závislý na dávke, funkcia orgánu nebola poškodená. Popísaný účinok je reverzibilný. Ukladanie hnedého tubulárneho pigmentu vedie k tmavému zafarbeniu povrchu obličiek a v menšej miere pretrváva aj po období bez liečby.

Zmeny na nervovom pletenci hrubého čreva neboli zistené. V tejto štúdii nebola zistená hladina nepozorovateľného účinku, tzv. NOEL (no observable effect level, tj. najvyššia hladina, kedy ešte nie sú pozorované popísané účinky).

Potkanom obidvoch pohlaví boli počas 104 týždňov podávané perorálne prípravky z plodov senny v dávkach až 300 mg/kg, karcinogénne účinky neboli zistené.

Definovaný extrakt bol podávaný perorálne po dobu 2 rokov potkanom oboch pohlaví. Extrakt obsahoval asi 40,8 % antranoidov z toho 35 % senozidov zodpovedajúcich asi 25,2 % reínu, 2,3 % aloe-emodínu, 0,007 % emodínu, 142 ppm voľného aloe-emodínu a 9 ppm voľného emodínu. Karcinogénne účinky neboli zistené.

V inej dvojročnej štúdii vykonanej na myšiach a potkanoch bolo zistené, že emodín nemá karcinogénne účinky u samcov potkana a samíc myši, nejasné dôkazy boli zistené u samíc potkana a samcov myši.

Dávka až 500 mg/kg senozidov podávaná psom po dobu štytoch týždňov a dávka až 100 mg/kg podávaná potkanom počas šiestich mesiacov nemá toxické účinky.

Po perorálnom podaní senozidov neboli u pokusných zvierat (potkan, králik) zistené embryoletálne, teratogénne alebo fetotoxické účinky. Nebol zistený ani účinok na postnatálny vývoj mladých potkanov, na schopnosť samíc starať sa o potomstvo alebo na fertilitu potkanov obidvoch pohlaví. Údaje týkajúce sa rastlinných prípravkov nie sú k dispozícii.

In vitro vykazuje extrakt a aloe-emodín mutagénne účinky, senozid A, senozid B a reín mutagénne účinky nemajú.

Definovaný extrakt z plodov senny nevykazoval v komplexných štúdiách in vivo mutagénne účinky.

Laxatíva ako rizikový faktor kolorektálnej rakoviny (CRC) boli sledované v mnohých klinických štúdiách. Niektoré štúdie poukazujú na riziko CRC spojené s používaním antrachinonových laxatív, iné nie. Riziko predstavuje samotná zápcha spolu so stravovacími návykmi.

Pre konečné vyhodnotenie CRC rizika je nevyhnutné vykonanie ďalších štúdií.

6.1   Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, písomná informácia pre používateľa na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0340/98-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.05.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: