PREPARATION H - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

PREPARATION H

23 mg/69 mg čapíky

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1,00 % hmot., t.j. 23 mg

3,00 % hmot., t.j. 69 mg v 1 čapíku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Biele čapíky po 2,3 g.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Preparation H je indikovaný na zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia. Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie.

Preparation H je indikovaný u dospelých.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: zaviesť jeden čapík zaguľateným hrotom do konečníka, ráno a večer a po každom vyprázdnení čriev.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

Pediatrická populácia

Preparation H nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Spôsob podávania

Na rektálne podanie (pozri tiež časť 6.6).

4. 3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení lekárom na stanovenie difenciálnej diagnózy. Dlhodobé užívanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronických ochorením obličiek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Preparation H bol úspešne používaný množstvom gravidných žien počas niekoľkých rokov bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov, ktoré by sa prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného dieťaťa.

Laktácia

Preparation H čapíky možno používať aj v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Preparation H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4. 9 Predávkovanie

Nie je známe.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, iné liečivá na liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie,

ATC kód: C05 AX03

Preparation H bol špeciálne vyvinutý na liečbu hemoroidov. Klinicky bolo dokázané, že rýchle zmierňuje bolesť, svrbenie a nepríjemnosti vyvolané hemoroidmi a pomáha zmierniť opuch vyvolaný zápalom. Účinok výťažku z kvasníc na hojenie rán sa dokázal v niekoľkých štúdiách. Olej zo žraločej pečene má emolientné a lubrikačné vlastnosti, čo zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie. Vitamín A obsiahnutý v oleji zo žraločej pečene podporuje regeneračný proces sliznice

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Meranie plazmatických hladín retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovoľníkoch preukázalo, že

vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Pri podávaní per rektum teda nedochádza k jeho kumulácii.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti Preparation H rektálnej masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a dráždivé účinky.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1   Zoznam pomocných látok

čapíkový základ W35

cerezín

makrogol-600-dilaurát

kakaový olej

glycerol

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

• a) strip PVC/polyuretán/PE, papierová škatuľka

• b) strip PVC/kopolymér/PE, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 12 a 24 čapíkov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Návod na použitie

• 1. V mieste perforácie oddeľte z pásika 1 čapík (obr. 1).

• 2. Obal miernym ťahom roztrhnite (obr. 2) a vyberte z neho čapík.

• 3. Zaobleným koncom vpred zaveďte hlboko do konečníka, najlepšie v miernom predklone.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.

Tower 115

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0299/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. októbra 2007