Primovist 0,25 mmol/ ml, injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám podáva Primovist (rádiológ) alebo na personál nemocnice/MRI centra.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Primovist a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Primovist

• 3. Ako používať Primovist

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Primovist

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Primovist a na čo sa používa

Primovist je kontrastná látka na zobrazenie pečene pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Používa sa na detekciu a diagnostiku zmien, ktoré sa môžu zistiť v pečeni. Abnormálne nálezy v pečeni sa môžu lepšie vyhodnotiť (z hľadiska počtu, veľkosti a rozloženia). Primovist tiež môže lekárovi pomôcť pri určovaní charakteru akýchkoľvek abnormalít, čím zvyšuje dôveryhodnosť diagnózy.

Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok. Tento liek je len na diagnostické použitie.

MRI je forma lekárskeho diagnostického vyšetrenia, pri ktorom vznikajú obrazy po detekcii molekúl vody

v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa to pomocou použitia komplexného systému magnetov a rádiovĺn.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Primovist

Nepoužívajte Primovist

– ak ste alergický na disodnú soľ kyseliny gadoxetovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Primovist, obráťte sa na svojho lekára ak:

– máte alebo ste mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,

– ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku,

– máte zníženú funkciu obličiek. Používanie niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia sa u pacientov s týmito stavmi spájalo s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie zahŕňajúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív. NSF môže viesť k oslabeniu pohyblivosti kĺbov, svalovej slabosti alebo poškodeniu funkcie vnútorných orgánov, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

– máte závažné ochorenie srdca a krvných ciev,

– máte nízke hladiny draslíka,

– ste niekedy mali alebo niekto z vašej rodiny problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT),

– ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov.

Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Primovist. Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.

– Po použití Primovistu sa môžu vyskytnúť alergii podobné reakcie. Sú možné závažné reakcie.

Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

– Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• vaše obličky nepracujú správne
• vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že vám ju budú čoskoro transplantovať

Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť Primovist sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.

Hromadenie v tele

Primovist účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium. Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele, vrátane mozgu. V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Primovistu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená, z dôvodu obmedzených skúseností s jeho použitím v tejto vekovej skupine. Ďalšie informácie týkajúce sa použitia Primovistu u detí sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Iné lieky a Primovist

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to najmä:

• – beta-blokátorov, liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom,

• – liekov, ktoré menia srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu (napr. amiodarón, sotalol),

• – rifampicínu (liek, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy).

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, Primovist sa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár s vami prediskutuje, či máte pokračovať v dojčení alebo máte dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní Primovistu.

Primovist obsahuje sodík

Primovist obsahuje 82 mg sodíka v jednej dávke Primovistu (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg). Toto sa musí zohľadniť ak máte diétu s kontrolovaným prísunom sodíka.

3. Ako používať Primovist

Primovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily. Primovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením MRI.

Po injekčnom podaní vás budú najmenej 30 minút pozorovať.

Odporúčané dávkovanie

Skutočná dávka Primovistu, ktorá je pre vás správna, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti: 0,1 ml Primovistu na kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

U pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorí očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie Primovistu neodporúča. Ak sa však jeho použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Primovistu a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať vašu dávku, ale môžu vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne vaše obličky pracujú.

Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Primovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Primovistu, ako máte

Predávkovanie nie je pravdepodobné. Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky u pacientov, ktorí dostali Primovist (môžu postihnúť 5 alebo viac z 1000 pacientov) sú nevoľnosť (pocit na vracanie), bolesť hlavy, pocit horúčavy, zvýšený tlak krvi, bolesť chrbta a závrat.

Najzávažnejším vedľajším účinkom u pacientov, ktorým sa podal Primovist je anafylaktický šok (závažná reakcia podobná alergickej).

Ako pri iných kontrastných látkach, v zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergii podobné reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah. Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými znakmi vzniku závažnej reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov alebo ak máte dýchacie ťažkosti, ihneď to povedzte pracovníkom oddelenia MRI.

Hodiny až dni po podaní Primovistu sa môžu vyskytnúť oneskorené reakcie. V takomto prípade to povedzte vášmu lekárovi alebo rádiológovi.

Nižšie uvádzame zoznam hlásení/výskytu vedľajších účinkov podľa frekvencie:

*Závažné svrbenie (generalizované svrbenie – vyskytujúce sa na celom tele, svrbenie očí)

Reakcie v mieste vpichu (rôzne druhy) zahŕňajú tieto pojmy: presakovanie kontrastnej látky a krvácanie do priľahlých tkanív v mieste vpichu injekcie, pálenie v mieste vpichu injekcie, pocit chladu v mieste vpichu injekcie, podráždenie v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie.

Nasledovné vedľajšie účinky boli v niektorých prípadoch život ohrozujúce alebo smrteľné: šok a problémy s dýchaním.

Zmeny laboratórnych hodnôt sa môžu vyskytnúť krátko po podaní Primovistu. Preto, ak budete dávať krv alebo moč na rozbor, informujte zdravotnícky personál, že ste nedávno absolvovali vyšetrenie s podaním Primovistu.

V súvislosti s použitím iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Primovist

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek sa musí použiť okamžite po otvorení.

Tento liek je číry, bezfarebný až žltkastý roztok. Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.

Tento liek sa nesmie použiť v prípade závažnej zmeny farby, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodeného obalu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06512-ZIA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie