Priorix-Tetra

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeOčko­vacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix-Tetra

• 3. Ako sa Priorix-Tetra podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Priorix-Tetra

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa

Priorix-Tetra je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely). Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix-Tetra môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.

Ako Priorix-Tetra účinkuje

Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely).

Aj keď očkovacia látka Priorix-Tetra obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo ovčie kiahne (varicelu).

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix-Tetra nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako vaše dieťa dostane Priorix-Tetra

Priorix-Tetra sa nesmie podať

• ak je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených
• ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam;
• ak vaše dieťa má potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi ako je napríklad
• ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takýchto prípadoch bude očkovanie odložené až do jeho uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;
• ak vaše dieťa má akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo keď užíva akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém. Či vaše dieťa dostane očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni imunitnej obranyschopnosti.
• ak je vaše dieťa tehotné. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix-Tetra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• vaše dieťa má v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov, vrátane kŕčov
• vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu;
• vaše dieťa malo vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiež časť 4);
• vaše dieťa má oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV). Vaše dieťa má byť starostlivo sledované, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 “Priorix-Tetra sa nesmie podať”).

• – jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam,

• – tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam,

• – novorodenci matiek, ktoré nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä

u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa niekedy pri očkovaní omdlelo.

Tak ako iné očkovacie látky, Priorix-Tetra nemôže úplne chrániť vaše dieťa proti ovčím kiahňam. Avšak ľudia, ktorí boli očkovaní a dostali ovčie kiahne, mali zvyčajne mierny priebeh ochorenia, v porovnaní s ľudmi, ktorí neboli očkovaní.

Iné lieky a Priorix-Tetra

Ak vaše dieťa teraz užíva, v poslednom čase užívalo, alebo možno bude užívať akékoľvek ďalšie lieky alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi.

Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak vaše dieťa dostalo transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny).

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou Priorix-Tetra, súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix-

Tetra.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa môže podať v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky. Pri podaní každej očkovacej látky sa použije odlišné miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, myslíte si že by mohlo byť tehotné alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostane túto očkovaciu látku. Je tiež dôležité, aby vaše dieťa neotehotnelo do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musí vaše dieťa počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

3.Ako sa Priorix-Tetra podáva

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa podáva injekciou pod kožu do hornej časti ramena alebo vonkajšej strany stehna.

Očkovacia látka Priorix-Tetra je určená pre deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré vaše dieťa dostane, určí váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

• ♦ Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky ):

• bolesť a začervenanie v mieste vpichu.
• horúčka 38 °C alebo vyššia*.

• ♦ Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• opuch v mieste vpichu,
• horúčka vyššia ako 39,5 °C*,
• podráždenosť,
• vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere).

• ♦ Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

• neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať,
• celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava,
• opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc),
• hnačka, dávenie,
• nechutenstvo,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• rinitída (nádcha),
• opuchnuté lymfatické žľazy.

• ♦ Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

• infekcia stredného ucha,
• kŕče s horúčkou,
• kašeľ,
• bronchitída (zápal priedušiek).
• Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra bol pozorovaný vyšší výskyt horúčky v porovnaní
• bolesť kĺbov a svalov,
• alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi, cievna mozgová príhoda, zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm),
• zúženie alebo upchatie krvných ciev,
• bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek,
• multiformný erytém (príznaky sú červené, často svrbivé škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
• vyrážka podobná ovčím kiahňam,
• pásový opar (herpes zoster),
• príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých žliaz na krku).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Priorix-Tetra

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix-Tetra obsahuje

• – Liečivá sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

• – Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, živná pôda 199.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Priorix-Tetra a obsah balenia

Priorix-Tetra sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v nasledujúcich veľkostiach balenia:

• – s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks.

• – bez ihiel: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Priorix-Tetra sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej látky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

mailto:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2017.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Rekonštituovaná (rozpustená) očkovacia látka sa má pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu najplnenej injekčnej striekačky

s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Priorix-Tetra môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku.

V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

• 1. Držte valecinjekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

• 2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok).

• 3. Odstráňte chránič ihly,čo môže ísť občas trochu ťažšie.