PROMEMORE 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PROMEMORE a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROMEMORE

• 3. Ako užívať PROMEMORE

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PROMEMORE

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PROMEMORE a na čo sa používa

PROMEMORE obsahuje účinnú látku – donepezíliumchlorid a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú psychostimulanciá, inhibítory acetylcholínes­terázy. Táto látka účinkuje tak, že znižuje rozpad a tým zvyšuje množstvo inej látky v mozgu (nazýva sa acetylcholín), ktorá sa zúčastňuje na fungovaní pamäti.

Filmom obalené tablety PROMEMORE sa používajú na liečbu dospelých pacientov s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PROMEMORE

Neužívajte PROMEMORE

• ak ste alergický na donepezíliumchlo­rid, piperidínové deriváty (používajú sa na liečbu rôznych ochorení, najmä schizofrénie, psychóz, osteoporózy, hypertenzie a iných) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním poprípade opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PROMEMORE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

■ ak ste niekedy mali ťažkosti so srdcom (nepravidelný tep srdca, napr. srdcová blokáda, lebo donepezil môže spomaliť činnosť vášho srdca)

• ■ ak ste niekedy mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo vred v nižšej časti pažeráka, alebo súčasne užívate protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká)

• ■ ak máte alebo ste mali ťažkosti pri močení

• ■ ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali epileptické záchvaty (donepezil môže zhoršiť alebo vyvolať nové záchvaty) alebo mdloby

• ■ ak ste mali alebo máte astmu alebo dlhotrvajúce ochorenie pľúc

• ■ ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo hepatitídu

Ak ste pred operáciou, vrátane dentálneho zákroku, ktoré vyžadujú, aby vám bola podaná anestézia,, informujte o tom svojho lekára, ako aj anesteziológa, že užívate PROMEMORE.

Deti a dospievajúci

Používa sa iba na liečbu dospelých pacientov.

Iné lieky a PROMEMORE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• iné lieky na Alzheimerovu chorobu, napr. galantamín, rivastigmín, alebo lieky, ktoré patria do podobnej skupiny, ale používajú sa pri iných ochoreniach,
• anticholinergiká (lieky, ktoré zvyčajne spôsobujú sucho v ústach, rozmazané videnie a/alebo ospalosť) napr. tolterodín (používa sa na ťažkosti s močovým mechúrom),
• antidepresíva (napr. fluoxetín),
• erytromycín (antibiotikum),
• rifampicín (na liečbu tuberkulózy),
• lieky na liečbu plesňových ochorení napr. ketokonazol alebo itrakonazol,
• karbamazepín alebo fenytoín (na kontrolu epilepsie),
• lieky na liečbu srdcových ťažkostí napr. chinidín, betablokátory (napr. propanolol a atenolol),
• lieky proti bolesti alebo na liečbu zápalu kĺbov (artritída) napr. kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako sú ibuprofen alebo diklofenak.
• lieky na uvoľnenie svalov napr. diazepam, sukcinylcholín,
• lieky používané kvôli operácii (napr. anestetiká),
• iné lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, napr. rastlinné prípravky.

PROMEMORE a jedlo, nápoje a alkohol

Pri požívaní alkoholu počas liečby týmto liekom je potrebná osobitná opatrnosť, keďže alkohol môže znížiť účinok donepezilu. Alkohol sa nesmie požiť spolu s týmto liekom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek alebo akýkoľvek iný liek.

Počas užívania PROMEMORE nedojčite.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaše ochorenie môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, a preto nesmiete vykonávať tieto činnosti, kým nezistíte, aký má liek na vás účinok. Okrem toho, váš liek môže spôsobiť únavu, závrat a svalové kŕče najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. V takom prípade nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Váš ošetrujúci lekár musí pravidelne posudzovať, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

PROMEMORE obsahuje laktózu a kukuričný škrob

PROMEMORE obsahuje mliečny cukor laktózu a kukuričný škrob (zdroj glukózy).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať PROMEMORE

Vždy užívajte PROMEMORE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neužite vyššiu dávku ako dávku, ktorú vám lekár predpísal.

PROMEMORE užívajte každý večer pred spaním tak, že tabletu prehltnete a zapijete vodou. Sila tabliet, ktoré budete užívať, sa môže meniť v závislosti od dĺžky liečby a podľa odporúčania lekára. Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg raz denne. Po mesiaci môže lekár dávku zvýšiť na 10 mg raz denne (1 tableta PROMEMORE 10 mg). Najvyššia odporúčaná denná dávka je 10 mg.

Tento liek nie je určený na zahájenie liečby.

Liečbu liekom PROMEMORE možno začať len vtedy, ak je k dispozícii opatrovateľ, ktorý bude dozerať, aby pacient liek užil.

Dĺžku liečby určí váš lekár. Tablety neprestaňte užívať, pokiaľ lekár nerozhodne inak.

Vášho lekára budete pravidelne navštevovať, aby skontroloval vašu liečbu a posúdil váš stav.

Použitie u pacientov s ochorením pečene a obličiek

U dospelých s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene môže lekár upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom a mladistvým do 18 rokov nie je užívanie PROMEMORE určené.

Ak užijete viac PROMEMORE, ako máte

NEUŽITE viac ako jednu predpísanú dávku denne. Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, zavolajte okamžite svojmu lekárovi. Môžu sa vyskytnúť príznaky ako je závažná nevoľnosť, vracanie, slinenie, potenie, pomalý tep srdca, nízky tlak krvi, útlm dýchania, kolaps, svalová slabosť a kŕče. Pri zvýšení svalovej slabosti, ak sú postihnuté dýchacie svaly, môže nastať smrť. Ak nemôžete vášho lekára kontaktovať, choďte ihneď na miestnu pohotovosť. Vždy si so sebou vezmite tablety a škatuľku, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť PROMEMORE

Ak zabudnete užiť jednu dávku, tak užite ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Ak zabudnete užiť liek dlhšie ako jeden týždeň, oznámte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku.

Ak prestanete užívať PROMEMORE

Neukončujte užívanie PROMEMORE, pokiaľ vás k tomu nevyzval váš lekár. Priaznivé výsledky liečby sa môžu po ukončení liečby postupne znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice, ak máte nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Krvácanie do žalúdka, tenkého alebo hrubého čreva alebo žalúdočné alebo dvanástnikové (črevné) vredy. Ak vraciate, môžete si všimnúť čerstvú krv alebo káve podobné zrnká vo zvratkoch, alebo môžete mať čiernu asfaltu podobnú stolicu alebo čerstvú krv z konečníka
• Záchvaty (epileptické kŕče).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Ťažkosti s pečeňou vrátane hepatitídy (zápal pečene). Môžete si všimnúť tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbenú stolicu, žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), pocit na vracanie a horúčku.
• Zmeny a poruchy srdcového rytmu.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• Horúčka so stuhnutosťou alebo kŕčmi svalov, potením alebo zníženou hladinou vedomia (porucha nazývaná „Neuroleptický malígny syndróm“).
• Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč. Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• – hnačka

• – nutkanie na vracanie

• – bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• – vracanie

• – svalové kŕče

• – únava

• – nespavosť

• – príznaky nachladnutia

• – nechutenstvo

• – halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočne prítomné)

• – nezvyčajné sny vrátane nočných mor

• – nepokoj

• – agresívne správanie

• – synkopa (mdloby)

• – závrat

• – tráviace ťažkosti

• – kožná vyrážka a svrbenie

• – močová inkontinencia (neschopnosť udržať moč)

• – bolesť

• – úrazy (pacienti sú náchylnejší na pády a zranenia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – bradykardia (pomalá činnosť srdca)

• – zvýšenie sérovej koncentrácie svalovej kreatínkinázy vo vašej krvi, táto látka sa zúčastňuje metabolizmu, čo možno zistiť v krvných testoch

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• – stuhnutosť trasenie alebo nekontrolovateľné pohyby tváre a jazyka, ale tiež končetín (nazývajú sa aj extrapyramídové príznaky)

5. Ako uchovávať PROMEMORE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROMEMORE obsahuje

Liečivo je donepezíliumchlo­rid.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezíliumchlo­ridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy kukuričný škrob sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva tablety:

hypromelóza,

makrogol,

oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá PROMEMORE a obsah balenia

PROMEMORE 10 mg sú biele až takmer biele obojstranne vypuklé valcovité filmom obalené tablety.

PROMEMORE je v týchto baleniach:

Blistre

30, 60, 90 alebo 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

6