PROPANORM 35 mg/10 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

PROPANORM 35 mg/10 mlinjekčný roztok propafenónium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je PROPANORM a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROPANORM

• 3. Ako používať PROPANORM

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať PROPANORM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PROPANORM a na čo sa používa

PROPANORM sa vám bude podávať len pod lekárskym dohľadom.

PROPANORM je účinný pri liečbe určitých chorobných zrýchlení srdcového rytmu (tachykardie). Znižuje dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie vzruchov v prevodovom systéme srdca priamym účinkom v bunkách srdcového svalu. Tento účinok je pozorovateľný na krivke elektrokardiogramu. PROPANORM v bežných dávkach významne neovplyvňuje silu srdcových sťahov ani tlak krvi.

PROPANORM sa používa na liečbu chorobného zrýchlenia srdcového rytmu vznikajúceho mimo srdcovej komory (symptomatické stavy tachykardiálnej supraventrikulárnej srdcovej arytmie, t. j. tachykardie atrioventriku­lárneho spojenia, supraventrikulárne tachykardie pri Wolffovom-Parkinsonovom-Whiteovom (WPW) syndróme alebo paroxyzmálne fibrilácie predsiení).

PROPANORM sa ďalej používa na liečbu závažnej zrýchlenej činnosti komôr (symptomatická ventrikulárna tachykardia), ak je lekárom považovaná za stav ohrozujúci život.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROPANORM

Nepoužívajte PROPANORM

• ak ste alergický na propafenónium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte srdcové ochorenie nazývané Brugadov syndróm, ktorý spôsobuje, že máte potenciálne život ohrozujúci srdcový rytmus,
• ak máte významné štrukturálne ochorenie srdca ako:

• – srdcový infarkt v priebehu posledných 3 mesiacov

• – nekontrolované kongestívne srdcové zlyhanie s ejekčnou frakciou ľavej komory nižšou než

• – srdcový šok, okrem šoku vzniknutého na podklade poruchy srdcového rytmu,

• – spomalená srdcová činnosť (ťažká symptomatická bradykardia),

• – syndróm chorého sínusu, vyšší stupeň poruchy vedenia vzruchu (sinoatriálna, atrioventrikulárna a intraventrikulárna blokáda),

• ak máte výrazný pokles krvného tlaku,
• ak u vás došlo k prejavom nerovnováhy elektrolytov (napr. poruchy metabolizmu draslíka),
• ak máte ťažkú obštrukčnú chorobu priedušiek a pľúc,
• ak vám bolo diagnostikované ochorenie známe ako myasténia gravis (svalová slabosť),
• ak užívate ritonavir.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PROPANORM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri liečbe PROPANORMOM môže dôjsť k zmene prahu dráždivosti a citlivosti kardiostimulátora. Preto je potrebné kontrolovať jeho funkciu a v prípade nutnosti kardiostimulátor opäť naprogramovať.

Pre svoj P-blokujúci účinok sa má propafenón používať s opatrnosťou u pacientov s astmou.

Deti a dospievajúci

Liek nie je indikovaný u tejto skupiny pacientov.

Iné lieky a PROPANORM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky PROPANORMU a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis aj bez neho. Lekár vám povie, či je predpoklad horšej znášanlivosti liekov alebo či je potrebné v prípade užívania iného lieku napr. upraviť dávkovanie.

Účinok PROPANORMU sa môže zosilniť pri súbežnom podávaní lokálnych anestetík (liekov na miestne znecitlivenie; napr. pri implantácii kardiostimulátora, operácii alebo dentálnom zákroku), iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a/alebo kontraktilitu (schopnosť srdca vykonávať sťahy), ako sú betablokátory (lieky na spomalenie činnosti srdca) alebo tricyklických antidepresív (lieky proti depresii).

Zaznamenalo sa zvýšenie koncentrácií propranololu, metoprololu (lieky na spomalenie srdcovej frekvencie), dezipramínu (liek proti depresii), cyklosporínu (liek na potlačenie imunitných funkcií, používaný pri transplantáciách) a digoxínu (liek podporujúci srdcovú činnosť) v krvi alebo v plazme pri súbežnom podávaní s PROPANORMOM. V jednom prípade sa vyskytlo pri súbežnom podaní PROPANORMU a teofylínu (liek proti astme) zdvojnásobenie koncentrácie teofylínu v plazme krvi. Pri príznakoch predávkovania uvedenými liekmi sa má stanoviť ich koncentrácia v plazme krvi a dávka primerane znížiť.

Ketokonazol (liek proti hubovým infekciám), cimetidín (na liečbu žalúdkového vredu, chinidín (na liečbu porúch srdcového rytmu), erytromycín (liek na infekčné ochorenia) a grapefruitový džús môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liečiva PROPANORMU. V tomto prípade je potrebné pacienta pozorne sledovať a dávku lieku primerane upraviť.

Súbežné podávanie PROPANORMU a ritonaviru (liek na liečbu infekcie HIV) treba vylúčiť vzhľadom na možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie v krvi.

Kombinovaná liečba amiodarónom (liek na liečbu porúch srdcového rytmu) a PROPANORMOM môže viesť k odchýlkam, ktoré majú proarytmogénny účinok (účinok spôsobujúci poruchy srdcového rytmu). Na základe odpovede na liečbu môže byť potrebná úprava dávkovania týchto liekov.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A

Súbežné podávanie PROPANORMU a vnútrožilového lidokaínu (liek používaný na znecitlivenie) môže viesť k zvýšeniu rizík nežiaducich účinkov lidokaínu na centrálny nervový systém.

Pri súbežnom používaní PROPANORMU a fenobarbitalu (liek na upokojenie) alebo rifampicínu (liek na tuberkulózu) môže dôjsť k zníženiu antiarytmického účinku propafenónu (liek na liečbu porúch srdcového rytmu), ktoré je spôsobené jeho zníženými koncentráciami v plazme krvi.

U pacientov, ktorí používajú PROPANORM súbežne s perorálnymi antikoagulanciami (tablety používané na zriedenie krvi, napr. fenprokumón, warfarín) môže dôjsť k zvýšeniu ich účinku, a preto je potrebná starostlivá kontrola krvnej zrážavosti. Dávky týchto liekov sa majú v prípade potreby upraviť.

Ak sa PROPANORM používa súbežne s niektorými liekmi proti depresii (napr. s fluoxetínom alebo paroxetínom) môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny plazmatického propafenónu. Na dosiahnutie požadovanej odpovede na liečbu môžu postačovať nižšie dávky PROPANORMU.

PROPANORM a jedlo, nápoje a alkohol

PROPANORM môže znížiť pozornosť vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

PROPANORM sa môže počas tehotenstva podať iba v prípade, keď možný prínos z liečby prevýši možné riziko pre plod.

Možnosť používania lieku počas dojčenia posúdi lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PROPANORM môže spôsobiť rozmazané videnie, závrat a zníženie krvného tlaku a tým spomaliť rýchlosť reakcie a znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento stav je výrazný najmä na začiatku liečby, pri zmene dávkovania alebo pri prechode na iný liek a môže byť zosilnený súbežným požitím alkoholu.

3. Ako používať PROPANORM

PROPANORM sa vám bude podávať pod dohľadom lekára. Liek sa podáva vnútrožilovou injekciou alebo vnútrožilovou infúziou.

Dávkovanie musí byť pre každého pacienta stanovené individuálne na základe monitorovania EKG a krvného tlaku. Počas liečby sa majú vykonávať pravidelné kontrolné vyšetrenia (napr. raz mesačne štandardné EKG, raz za tri mesiace Holterovo a záťažové EKG). Pri zhoršení niektorého parametra EKG alebo pri zvýšení počtu alebo závažnosti porúch srdcového rytmu je potrebné prehodnotiť liečbu. V prípade podávania infúzie je potrebná dôkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval PR, QTc) i obehových parametrov.

Odporúčaná dávka

Zvyčajná jednorazová dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Požadovaný terapeutický účinok sa často dosiahne podávaním dávky 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby možno jednorazovú dávku zvýšiť až na 2 mg/kg telesnej hmotnosti. Liečba sa má začať s najnižšou možnou dávkou pri pozornom sledovaní pacienta a monitorovaní jeho EKG a krvného tlaku.

Vnútrožilová injekcia

Vnútrožilová injekcia sa má aplikovať pomaly počas 3–5 minút. Interval medzi jednotlivými injekciami nesmie byť kratší ako 90–120 minút. Ak nastane rozšírenie komplexu QRS alebo na zmene srdcovej frekvencie závislému predĺženiu intervalu QT o viac ako 20 %, musí sa injekčné podávanie Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A

lieku okamžite prerušiť.

Krátkodobá vnútrožilová infúzia

Pri podávaní PROPANORMU vo forme krátkodobej infúzie v dĺžke trvania 1–3 hodiny predstavuje dávkovanie 0,5–1 mg/min.

Pomalá vnútrožilová infúzia

Pri podaní PROPANORMU pomalou vnútrožilovou infúziou je najvyššia denná dávka 560 mg (zodpovedá 160 ml PROPANORMU).

Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek

Ak trpíte poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek môže u vás dochádzať k hromadeniu liečiva v organizme aj pri podávaní bežných terapeutických dávok. Lekár môže dávku upraviť podľa vášho klinického stavu.

Spôsob podávania

Na prípravu infúzie sa má použiť 5 % roztok glukózy alebo fruktózy. PROPANORM sa nesmie riediť fyziologickým roztokom, pretože môže dôjsť k vyzrážaniu.

Upozornenie:

Pre žiadne antiarytmikum skupiny I nebolo zatiaľ preukázané, že jeho podávanie pri liečbe porúch srdcového rytmu vedie k predĺženiu života (t. j. k zníženiu mortality).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – závrat;

• – nepravidelná (rýchla alebo pomalá) srdcová činnosť;

• – búšenie srdca (vnímanie svojho srdcového tepu).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – úzkosť;

• – ťažkosti so spánkom;

• – bolesť hlavy;

• – zmeny chute alebo horká chuť;

• – rozmazané videnie;

• – dýchavičnosť;

• – bolesť brucha;

• – vracanie;

• – nevoľnosť;

• – hnačka;

• – zápcha;

• – suchosť v ústach;

• – poruchy pečene;

• – bolesť na hrudníku;

• – slabosť;

• – únava;

• – horúčka;

• – poruchy srdcovej činnosti (búšenie srdca, spomalenie srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A

rytmu).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatiny;

• - znížená chuť do jedla;

• - nočné mory;

• - mdloby (strata vedomia);

• - problémy s koordináciou alebo strata koordinácie (ataxia);

• - zmenená citlivosť;

• - pocit točenia (vertigo);

• – porucha srdcového rytmu;

• - nízky krvný tlak;

• - únik plynov;

• - žihľavka;

• - vyrážka;

• - začervenanie kože a svrbenie kože;

• - impotencia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – výrazné zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie;

• – precitlivenosť;

• – zmätenosť;

• – záchvat;

• – abnormálne mimovoľné pohyby;

• – nepokoj;

• – život ohrozujúca nepravidelná srdcová činnosť;

• – zlyhanie srdca;

• – znížená srdcová frekvencia;

• – srdcové problémy, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov;

• – pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže spôsobiť závraty, točenie hlavy alebo mdloby;

• – grganie;

• – žalúdočné problémy;

• – poškodenie pečene, porucha tvorby a odtoku žlče, žltačka;

• – syndróm podobný lupusu (alergické ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožnú vyrážku a horúčku);

• – pri vysokých dávkach propafenónu bol príležitostne hlásený pokles počtu spermií, ktoré sa po ukončení liečby vrátili do pôvodného stavu.

Pri výskyte týchto vedľajších účinkov alebo akýchkoľvek iných neobvyklých reakcií kontaktujte svojho lekára. Pretože liečba PROPANORMOM môže byť životne dôležitá, nesmie sa prerušiť kvôli nežiaducim účinkom bez konzultácie s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PROPANORM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04877-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04303-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04305-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04304-Z1A

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení 5 % roztokom glukózy bola preukázaná po dobu 72 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po jeho otvorení pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROPANORM obsahuje

• – Liečivo je propafenónium­chlorid. Jedna ampulka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 35 mg propafenónium­chloridu.

• – Ďalšie zložky sú glukóza, monohydrát a voda na injekciu.