Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Propofol MCT Fresenius a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius

• 3. Ako sa Propofol MCT Fresenius podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Propofol MCT Fresenius

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propofol MCT Fresenius a na čo sa používa

Propofol MCT Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry. Tiež sa môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci).

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa používa na:

• na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac.
• na sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti.
• na sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac počas diagnostických a chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela) anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius

Propofol MCT Fresenius sa nesmie podať

• – ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – na sedáciu pacientov vo veku do 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, predtým ako vám podajú Propofol MCT Fresenius, a ak sa vás týka, alebo sa vás týkalo v minulosti, niečo z nasledujúceho.

Nemali by vám podať Propofol MCT Fresenius, alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri starostlivom sledovaní, ak:

• – máte pokročilé srdcové zlyhávanie,

• - máte akékoľvek iné závažné ochorenie srdca,

• – ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, electroconvulsive therapy, na liečbu psychických problémov).

• – ochorenie srdca,

• – ochorenie pľúc,

• – ochorenie obličiek,

• – ochorenie pečene,

• – záchvaty (epilepsiu),

• – zvýšený intrakraniálny tlak (zvýšený tlak vo vnútri lebky). V kombinácií s nízkym krvným tlakom sa môže do mozgu dostať menšie množstvo krvi,

• – zmenené hladiny tuku v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (výživa do žily), musia sa sledovať hladiny tuku vo vašej krvi,

• – ak vaše telo stratilo veľa vody (ste hypovolemický).

• – zlyhanie srdca,

• – obehové zlyhávanie (ak je prekrvenie tkanív nedostatočné),

• – závažné problémy s dýchaním (zlyhanie respirácie),

• – dehydratácia (hypovolémia),

• – záchvaty (epilepsia).

• – epileptických záchvatov,

• – nervových reflexov, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vagotónia, bradykardia)

• - zmien prítoku krvi do orgánov tela (hemodynamické účinky na srdcovocievny systém), ak máte nadváhu a dostávate vysoké dávky lieku Propofol MCT Fresenius.

Počas sedácie liekom Propofol MCT Fresenius sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery to môže ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a príjmu potrebné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojené so stuhnutosťou svalov. To si vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, no nevyžaduje žiadnu ďalšiu liečbu. Tento stav spontánne ustúpi.

Injekcia lieku Propofol MCT Fresenius môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum (liek na miestne znecitlivenie) na zmiernenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky.

V nemocnici zostanete dovtedy, kým nebudete plne zotavený po anestézii. Ak ste schopný ísť domov krátko po podaní propofolu, nechoďte bez sprievodu.

Deti a dospievajúci

Použitie Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml sa neodporúča u novorodencov alebo u detí mladších ako 1 mesiac.

Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje sa neodporúča použitie infúzie s riadenou cieľovou koncentráciou (target controlled infusion – TCI) u detí vo veku menej ako 2 roky.

Propofol MCT Fresenius sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou, nebola preukázaná.

Iné lieky a Propofol MCT Fresenius

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť obzvlášť opatrný, ak užívate/dostávate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:

• – Lieky na premedikáciu (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu byť ovplyvnené Propofolom MCT Fresenius).

• – Iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (môžu byť potrebné nižšie dávky lieku Propofol MCT Fresenius. Váš anestéziológ to bude vedieť.).

• – Lieky proti bolesti (analgetiká).

• – Silné lieky proti bolesti (fentanyl alebo opioidy)

• – Parasympatolytiká (lieky používané napr. na liečbu bolestivých kŕčov orgánov, astmy alebo Parkinsonovej choroby)

• – Benzodiazepíny (lieky používané na liečbu úzkosti).

• – Suxametónium (liek, ktorý uvoľňuje svalstvo).

• – Lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín.

• – Alkohol obsahujúce lieky a nápoje.

• – Neostigmín (liek používaný na liečbu choroby nazývanej myasténia gravis).

• – Cyklosporín (liek používaný na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu).

• – Valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo duševných porúch).

Propofol MCT Fresenius, jedlo, nápoje a alkohol

Po tom ako vám bol podaný Propofol MCT Fresenius nesmiete jesť, piť ani konzumovať alkohol až kým sa úplne nezotavíte.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Propofol MCT Fresenius sa nemá podávať tehotným ženám, ak to nie je úplne nevyhnutné. Prestaňte dojčiť a zlikvidujte akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po podaní Propofolu MCT Fresenius.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nejaký čas po podaní propofolu sa môžete stále cítiť ospalo. Nešoférujte alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje alebo stroje, kým si nie ste istý, že účinky vymizli. Ak ste schopný ísť domov krátko po tom ako vám podali propofol, nešoférujte auto alebo nechoďte domov bez sprievodu. Spýtajte sa vášho lekára, kedy môžete opäť začať s týmito aktivitami a kedy môžete ísť naspäť do práce.

Propofol MCT Fresenius obsahuje olej zo sójových bôbov a sodík

Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej bôbov. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Propofol MCT Fresenius podáva

Propofol MCT Fresenius vám bude podaný len v nemocnici alebo inom vhodnom zdravotníckom zariadení vašim anestéziológom alebo pod jeho priamym dohľadom, alebo lekárom na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár vám, na základe starostlivého pozorovania vašej odozvy a životných funkcií (pulz, tlak krvi, dýchanie atď.), podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovaného stupňa sedácie (ukľudnenia).

Možno budete potrebovať aj niekoľko iných liekov na dosiahnutie spánku alebo ospalosti, stavu bez bolesti, správneho dýchania a na udržanie krvného tlaku.. Lekár rozhodne, ktoré lieky potrebujete a kedy ich potrebujete.

Dospelí

Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (navodenie anestézie), a následne 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačujú dávky od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Väčšina dospelých pacientov potrebuje na nástup sedácie počas chirurgických a diagnostických postupov 0,5 – 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas 1 – 5 minút. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť titrovaním infúzie Propofol MCT Fresenius na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg propofolu (1 – 2 ml lieku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml), v prípade ak sa vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie.

Na zabezpečenie sedácie pacientov na pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti, bude dávka upravená podľa požadovanej hĺbky sedácie. Zvyčajne sa dostatočná sedácia dosiahne pokračovaním infúzie s rýchlosťou podávania v rozsahu 0,3 až 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Rýchlosť podávania infúzie väčšia ako 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu sa neodporúča.

Starší a oslabení pacienti

Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich, starších ako jeden mesiac

Použitie Propofolu MCT Fresenius sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.

Osobitná starostlivosť sa vyžaduje pri podávaní Propofolu MCT Fresenius 10 mg/ml deťom vo veku menej ako 3 roky. Avšak, súčasne dostupné údaje nenaznačujú, že by bolo toto podávanie menej bezpečné ako u detí starších ako 3 roky.

Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na uspanie (navodenie anestézie) približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT Fresenius. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Požadované rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie, na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky.

Na sedáciu Propofolom MCT Fresenius 10 mg/ml pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 1 mesiac potrebuje väčšina pediatrických pacientov 1 – 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na navodenie sedácie. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT Fresenius až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod. V prípade potreby náhleho zvýšenia stupňa (hĺbky) sedácie sa infúzia môže podať bolusovým podaním až do 1 mg/kg telesnej hmotnosti.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou, nebola preukázaná.

Spôsob podávania

Propofol MCT Fresenius sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Propofol MCT Fresenius bude podaný do žily manuálne alebo elektrickou pumpou. Váš lekár sa uistí, že pumpa je kompatibilná s naplnenými injekčnými striekačkami. Naplnená sklenená injekčná striekačka (s objemom 10 ml a 20 ml) a naplnená plastová injekčná striekačka (s objemom a 10 ml) sú vhodné len na manuálne podanie a nesmú sa použiť s pumpou.

Propofol MCT Fresenius je len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať. Naplnené injekčné striekačky sa majú pred použitím pretrepať. Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť. Použite len homogénne prípravky a nepoškodené naplnené injekčné striekačky.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky

(u predmontovaných injekčných striekačiek sa môže druhý krok vynechať):

Má sa zabezpečiť sterilita. Vonkajší povrch injekčnej striekačky ani piestu nie sú sterilné!

• 1. Vyberte injekčnú striekačku z obalu a pretrepte ju.

• 2. Otáčaním v smere hodinových ručičiek vsuňte piest do injekčnej striekačky.

• 3. Odstráňte kryt z injekčnej striekačky a pripojte ju k infúznej súprave, ihle alebo kanyle. Odstráňte vzduchové bubliny (malé bublinky môžu v striekačke ostať) a pripravenú injekčnú striekačku nainštalujte do pumpy alebo podávajte manuálne.

Dĺžka podávania

Ak sa Propofol MCT Fresenius použije na sedáciu, nesmie sa podávať dlhšie ako 7 dní.

Ak vám podali viac propofolu ako mali

Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali správne množstvo propofolu pre procedúru, ktorú podstupujete. Napriek tomu, rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky a ak dostávate lieku príliš veľa, váš anestéziológ možno bude musieť prijať opatrenia, aby sa ubezpečil, že je vaše srdce a dýchanie dostatočne podporované. Z tohto dôvodu anestetické lieky podávajú len lekári vyškolení v anestéziológii alebo v starostlivosti o pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.         Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas anestézie

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas anestézie (počas podávania injekcie alebo keď ste ospalý, či spíte). Váš lekár ich bude sledovať. Ak sa objavia, váš lekár vám podá vhodnú liečbu.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– pocit bolesti v mieste vpichu injekcie (počas podávania injekcie, skôr ako zaspíte).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – pomalý alebo rýchly pulz srdca,

• – nízky tlak krvi,

• – zmeny vo vašom dýchaní (nízka intenzita dýchania, zástava dýchania),

• – štikútanie,

• – kašeľ (tiež sa môže vyskytnúť keď sa zobudíte).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• - opuch a začervenanie alebo krvné zrazeniny v žile vedľa miesta vpichu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• - mykanie a tras vášho tela, alebo kŕče (tiež sa môžu vyskytnúť keď sa zobudíte).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti s dýchaním, opuchnutie a začervenanie kože, návaly tepla,

• – tvorba tekutiny v pľúcach, kvôli čomu môžete byť veľmi zadychčaný (tiež sa môže vyskytnúť keď sa zobudíte),

• – nezvyčajné sfarbenie moču (tiež sa môže vyskytnúť keď sa zobudíte).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – mimovoľné pohyby,

• – závažné reakcie kože a podkožného tkaniva po neúmyselnom podaní mimo žilu.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po anestézii

Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť po anestézii (keď sa prebúdzate alebo po prebudení).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť hlavy,

• – pocit nevoľnosti (nausea), vracanie,

• – kašeľ.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – závrat, zimnica a pocit chladu,

• – podráždenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – bezvedomie po operácii (v tom to prípade sa pacienti zotavili bez problémov),

• – zápal pankreasu (pankreatitída), ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha (nie je možné preukázať príčinnú súvislosť),

• – horúčka po operácii.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – pocit eufórie (dobrej nálady),

• – pocit sexuálneho vzrušenia,

• – nepravidelný srdcový tep,

• – zmeny v EKG (elektrokardiogram typu Brugada),

• – zväčšenie pečene,

• – zlyhanie obličiek,

• – rozpad svalových buniek (rabdomyolýza), zvýšenie kyslosti v krvi, vysoká hladina draslíka a tuku v krvi, zlyhanie srdca,

• – závrat,

• – vracanie,

• – spavosť,

• – kŕče,

• – bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie),

• – srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca),

• – šok

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propofol MCT Fresenius

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na striekačke a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení sa musí liek ihneď použiť.

Infúzne súpravy s nezriedeným Propofolom MCT Fresenius 10 mg/ml sa majú vymeniť 12 hodín po otvorení striekačky.

Riedenia s 50 mg/ml (5 %) injekčným roztokom glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného alebo pridanie 10 mg/ml (1 %) injekčného roztoku lidokaínu bez konzervačných látok (minimálne 2 mg propofolu na ml) sa majú pripraviť asepticky (zachovaním kontrolovaných a validovaných podmienok) bezprostredne pred podaním a musia sa podať do 6 hodín po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je propofol.

• – Ďalšie zložky sú: čistený olej zo sójových bôbov, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, čistené vaječné fosfatidy, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else Kroner Strasse 1, 613 52 Bad Homburg, Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-80055 Graz, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgicko	Propolipid 1 %
Cyprus	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) YakáKTopa Yia ÉYXUon h svson os npoYspiopévn oúpiYya
Česká republika	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v pŕedplnené injekční stŕíkačce
Dánsko	Propolipid
Estónsko	Propoven 1%
Nemecko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Grécko	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) YaXáKTopa Yia SYXUon h évson os npoYspiopévn oúpiYYa
Fínsko	Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa
Maďarsko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz elôretóltótt fecskendôben
Island	Propolidid 10 mg/ml, stungu- eôa innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu
Írsko	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Taliansko	Propofol Kabi
Lotyšsko	Propoven 1 % emulsija injekcijäm vai infuzijäm pilnšlirce
Litva	Propoven 1% injekciné/infuziné emulsija užpildytame švirkšte
Holandsko	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Nórsko	Propolipid
Poľsko	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugalsko	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Slovenská republika	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke
Slovinsko	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/in­fundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Španielsko	Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Švédsko	Propolipid
Veľká Británia	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa nesmie pred podaním miešať s inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi s výnimkou 50 mg/ml (5 %) injekčného roztoku glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 10 mg/ml (1 %) injekčného roztoku lidokaínu bez konzervačných látok. Konečná koncentrácia propofolu nesmie byť nižšia ako 2 mg/ml.

Len na jednorazové použitie. Akákoľvek nepoužitá emulzia sa musí zlikvidovať.

Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím pretrepať.

Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť.

Použite len homogénne prípravky a nepoškodené naplnené injekčné striekačky.

Naplnená injekčná striekačka sa musí po použití zlikvidovať.

Propofol majú podávať osoby vyškolené v anestéziológii (alebo, ak je to vhodné, lekári vyškolení v starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti).

Pacienti majú byť neustále monitorovaní a po celý čas majú byť ľahko dostupné zariadenia na udržanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, umelú pľúcnu ventiláciu, obohateniekyslíkom a iné zariadenia na resuscitáciu. Propofol nesmie podávať osoba, ktorá vykonáva diagnostický alebo chirurgický výkon.

Hlásené bolo zneužitie a závislosť na propofole, najmä zdravotníckymi pracovníkmi. Tak ako u iných celkových anestetík, aj podanie propofolu bez zabezpečenia starostlivosti o dýchacie cesty, môže viesť k fatálnym respiračným komplikáciám.

Ak sa propofol podáva na sedáciu pri vedomí počas chirurgických a diagnostických výkonov, pacienti sa majú nepretržite monitorovať na včasné známky hypotenzie, obštrukcie dýchacích ciest a poklesu saturácie kyslíkom.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa môže podávať nenariedený alebo zriedený v injekčných roztokoch 50 mg/ml (5 %) glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Propofol MCT Fresenius sa nesmie miešať s inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Prostredníctvom rovnakého infúzneho setu je možné podať 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy, 9 mg/ml (0,9 %) alebo 1,8 mg/ml (0,18 %) injekčný roztok chloridu sodného a 40 mg/ml (4 %) injekčný roztok glukózy.

Súčasné podanie ďalších liekov alebo roztokov pridaných do infúznej linky s liekom Propofol MCT Fresenius musí byť vykonané v blízkosti miesta kanylácie s použitím Y-konektora alebo trojcestného ventilu.

Propofol MCT Fresenius je emulzia, obsahujúca lipidy, ktorá neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a môže tak podporovať rýchly rast mikroorganizmov.

Natiahnutie emulzie do infúznej súpravy sa musí vykonať asepticky ihneď po otvorení injekčnej striekačky. Bezodkladne sa musí začať podávať.

Počas doby podávania infúzie sa musí zachovávať asepsa oboch, emulzie Propofol MCT Fresenius ako aj celej infúznej súpravy. Propofol MCT Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Infúzia nenariedeného roztoku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml

Keď sa Propofol MCT Fresenius podáva infúziou nenariedený, odporúča sa kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byrety, počítadla kvapiek, injekčnej alebo volumetrickej infúznej pumpy.

Podobne ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia lieku Propofol MCT Fresenius podávaná jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie ako 12 hodín. Infúzna súprava pre liek Propofol MCT Fresenius sa musí vymeniť najmenej každých 12 hodín.

Infúzia zriedeného roztoku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml :

Vždy sa, odporúča vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadiel kvapiek alebo volumetrických infúznych púmp. Maximálne zriedenie nesmie presiahnuť 1 diel Propofolu MCT Fresenius so 4 dielmi 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného (minimálna koncentrácia 2 mg propofolu/ml). Zmes sa má pripraviť asepticky (zachovaním kontrolovaných a validovaných podmienok) tesne pred podaním a musí sa podať do 6 hodín po príprave.

Na zmiernenie bolesti v mieste vpichu injekcie (v mieste podania) sa môže Propofol MCT Fresenius podať do väčšej žily a/alebo sa môže pred navodením anestézie podať injekčný roztok lidokaínu.

Prípadne sa môže, pre zmiernenie bolesti v mieste vpichu injekcie, k roztoku pridať lidokaín (20 dielov Propofolu MCT Fresenius k maximálne jednému dielu 1% injekčného roztoku lidokaínu bez konzervačných látok).

Intravenózny lidokaín sa nesmie podávať pacientom s hereditárnou (dedičnou) akútnou porfýriou.

Svalové relaxanciá ako atrakurium a mivakurium sa môžu podávať do tej istej infúznej linky používanej na aplikáciu Propofolu MCT Fresenius len po jej dôkladnom prepláchnutí.

10