Súhrnné informácie o lieku - PROSPAN
1. NÁZOV LIEKU
PROSPAN
sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje 700 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hederae helicis folii extractum siccum) /DER 5–7,5:1/.
Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (kryštalizujúci sorbitol 70 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Žltkastá, sladká tekutina s vôňou a chuťou čerešní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prospan sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na symptomatickú liečbu chronických bronchitíd.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
5 ml roztoku 3-krát denne (čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Deti od 6 do 12 rokov:
5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Deti od 0 do 5 rokov:
-
2,5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 17,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Sirup sa dávkuje pomocou priloženej odmerky.
Sirup sa má užívať pri dávkovaní 3-krát denne ráno, na obed a večer a pri dávkovaní 2-krát denne ráno a večer.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom má pokračovať ešte 2–3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
-
V prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pediatrická populácia
Dojčatám do 12 mesiacov je možné Prospan podávať len po konzultácii s lekárom.
-
V prípade predávkovania sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti, nauzea a vracanie.
Obsahuje sorbitol. Ak sa liek užíva podľa pokynov na dávkovanie, pri dávke 2,5 ml pacient užije 0,96 g sorbitolu a pri dávke 5 ml – 1,9 g sorbitolu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.
Liek možno počas gravidity a laktácie používať len po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Prospan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Odporúčaná frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme: (z dostupných údajov)
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti ako je nauzea, vracanie a hnačka a v dôsledku obsahu sorbitolu sa môže prejaviť laxatívny účinok. Veľmi zriedkavé: po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioneurotický edém, exantém a urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
4.9 Predávkovanie
Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, expektorans; mukolytikum
ATC skupina: R05CA
-
V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospazmolytický účinok suchého extraktu
z brečtanových listov. Taktiež pokusy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.
Sekretolytický účinok je vyvolaný podráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.
Imunohistochemické a biofyzikálne procedúry in vitro preukázali inhibíciu internalizácie beta-2 receptorov alfahederínom – dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach – v epitelových alveolárnych bunkách typu II.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-
V testoch na akútnu toxicitu na rôznych druhoch zvierat sa potvrdilo, že suchý extrakt z brečtanových listov nemá žiadnu toxicitu po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnych dávkach do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.
-
V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany Wistar počas troch mesiacov perorálnu priemernú dávku suchého extraktu z brečtanových listov 30 – 750 mg /kg telesnej hmotnosti. Zistilo sa, že dokonca maximálna dávka bola dobre tolerovaná a u zvierat sa nedetekovali žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické nálezy. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a len po vyšších dávkach zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka (ICSH).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Káliumsorbát, bezvodá kyselina citrónová, xantánová guma, čerešňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.
-
2,5 ml roztoku obsahuje 0,963 g sorbitolu nahrádzajúceho cukor = 0,08 BE.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s obsahom 100 ml a 200 ml s priesvitnou zátkou pre jednoduchšie nalievanie (pourer), biely PE závitový uzáver s bezpečnostným krúžkom (poistkou) a s PP odmerným dávkovacím pohárom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstrasse 3
611 38 Niederdorfelden
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0221/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. júna 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. mája 2012