Súhrnné informácie o lieku - Prostamed žuvacie tablety
1. NÁZOV LIEKU
Prostamed žuvacie tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 žuvacia tableta obsahuje:
200 mg odtučneného prášku semena tekvice
100 mg čisteného extraktu práškovaného a odtučneného semena tekvice (5 – 10 : 1), extrakčné činidlo: hydrogenuhličitan sodný/chlorid sodný/čistená voda (3,0/ 6,1/ 90, 9)
-
6.3 mg suchého extraktu listu topoľa (5 – 8 : 1), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v)
2,6 mg suchého extraktu vňate zlatobyle (5 – 8 : 1), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v)
Pomocné látky so známym účinkom: 78,0 mg monohydrátu laktózy a 60,0 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Hnedé, okrúhle, vypuklé žuvacie tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek určený na úľavu od príznakov dolných močových ciest spojených s benígnou hyperpláziou prostaty alebo hyperaktívnym močovým mechúrom, ak boli lekárom vylúčené závažné ochorenia.
Prostamed je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí užívajú 2 až 4 žuvacie tablety 3-krát denne.
Spôsob podávania
Tablety sa požujú a v prípade potreby zapijú malým množstvom tekutiny.
Dĺžka liečby:
V prípade benígnej hyperplázie prostaty je liečba dlhodobá.
Ak príznaky spojené s hyperaktívnym močovým mechúrom pretrvávajú počas užívania tohto lieku 2 týždne, je potrebná konzultácia so všeobecným lekárom alebo odborným lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, rastliny čeľade Compositae (Asteraceae), salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže príznaky spojené s dolnými močovými cestami vyžadujú odborné lekárske vyšetrenie tejto vekovej populácie.
Ak sa príznaky zhoršia, alebo ak sa počas užívania lieku objaví horúčka, spazmy, krv v moči, bolestivé močenie alebo zadržiavanie moču, pacient má vyhľadať lekára.
Liek obsahuje laktózu a sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Môže škodiť zubom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Tento liek je indikovaný iba mužom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Prostamed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
O nežiaducich účinkoch Prostamedu sú k dispozícii iba limitované údaje.
Môže sa vyvinúť individuálna precitlivenosť a alergické reakcie. Pri prvých príznakoch precitlivenosti (napr. kožná vyrážka) sa musí používanie lieku ukončiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy, sacharóza, kakaový prášok, odtučnený; fosforečan vápenatý, dihydrát; želatína, glycerol 85%, mastenec, koloidný oxid kremičitý, povidón K 25.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení: 3 mesiace
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: biela polystyrénová fľaša s LDPE viečkom s tesniacou vložkou (60, 120, 200 žuvacích tabliet).
Veľkosť balenia: 60 a 120, 200 žuvacích tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3
D-77736 Zell Am Harmersbach
Nemecko