Príbalový leták - Prostavasin
1. Čo je Prostavasin a na čo sa používa
Alprostadil, liečivo Prostavasinu, patrí medzi liečivá rozširujúce cievy (vazodilatanciá). Rozšírením ciev zvyšuje prietok krvi. Zlepšuje prietok krvi v drobných cievach (mikrocirkulácia) tým, že zvyšuje pružnosť červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek) a potláča ich zhlukovanie. Tlmí zhlukovanie krvných doštičiek (agregácia trombocytov), čím zabraňuje vzniku krvných zrazenín (trombov). Aktivuje biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín (zvýšená fibrinolytická aktivita).
Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV (klasifikácia podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu (obnovenie cievneho zásobovania) alebo u ktorých nebola revaskularizácia úspešná.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Prostavasin
Prostavasin vám nesmú podávať
– ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
– ak máte poruchu funkcie srdca, ako je srdcové zlyhanie triedy NYHA III a IV, nedostatočne kompenzované poruchy srdcového rytmu, nedostatočne kontrolované ochorenie koronárnych ciev, stenózu (zúženie) a/alebo insuficienciu (nedostatočná funkcia) mitrálnej a/alebo aortálnej chlopne.
– ak ste prekonali srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov.
-
– ak máte klinicky alebo rontgenom potvrdený opuch pľúc, pľúcnu infiltráciu, ťažké chronické obštrukčné ochorenie pľúc alebo pľúcne venookluzívne ochorenie.
-
– ak máte sklon ku krvácaniu (napr. pacienti s náhlym erozívnym alebo krvácajúcim žalúdkovým a/alebo dvanástnikovým vredom).
-
– ak predpokladáte, že môžete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte.
-
– ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu v priebehu posledných 6 mesiacov.
-
– ak máte veľmi nízky krvný tlak.
-
– ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (znížené vylučovanie moču).
-
– ak máte príznaky akútnej poruchy funkcie pečene (zvýšené hodnoty testov funkcie pečene) alebo diagnostikovanú závažnú poruchu funkcie pečene (alebo ste ju v minulosti už prekonali).
-
– ak je vo všeobecnosti pre vás nevhodná infúzna liečba (napr. ak máte kongestívne srdcové zlyhanie, opuch pľúc alebo mozgu alebo zvýšené množstvom vody v organizme).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Prostavasin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte problémy s obličkami, dodržiavajte pokyny lekára. Lekár môže rozhodnúť o úprave dávkovania. Počas podávania každej dávky Prostavasinu vám bude váš lekár alebo zdravotná sestra starostlivo sledovať váš stav. Počas liečby vám budú vykonávať časté kontroly funkcie srdca a ciev, vrátane kontroly krvného tlaku, pulzovej frekvencie a funkcie obličiek (rovnováhy tekutín).
Deti a dospievajúci
Prostavasin sa neodporúča používať u detí.
Iné lieky a Prostavasin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri liečbe Prostavasinom sa môže zosilňovať účinok súbežne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Pri súbežnom podávaní Prostavasinu a vyššie uvedených liekov je potrebná dôsledná kontrola obehových funkcií.
Pri súbežnom podávaní Prostavasinu a liekov, ktoré spomaľujú krvnú zrážanlivosť (antikoagulanciá, lieky znižujúce zhlukovanie krvných doštičiek), sa môže objaviť zvýšený sklon ku krvácaniu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie podávať. Prostavasin sa nesmie podávať ženám, ktoré môžu otehotnieť. Ak ste vo veku, kedy môžete otehotnieť, počas liečby používajte účinnú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, pretože Prostavasin môže ovplyvniť váš krvný tlak a tak môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prostavasin obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako vám podá tento liek.
3. Ako používať Prostavasin
Prostavasin vám bude podaný vo forme infúzie.
Na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III vám môže byť Prostavasin podaný tiež do žily (intravenózne), zvyčajne v dávke 40 pg alprostadilu dvakrát denne.
Na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV sa podáva do tepny (intraarteriálne) 1× denne, zvyčajne v dávke 10 pg alprostadilu. Táto dávka sa môže pri dobrej znášanlivosti zvýšiť až na 20 pg alprostadilu.
Ak máte poruchu funkcie obličiek, môže lekár použiť inú dávku a budete pod zvýšeným lekárskym dohľadom.
Dĺžka liečby
Celková doba liečby nemá presiahnuť 4 týždne.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas podávania Prostavasinu sa môžu pozorovať nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
-
– bolesť hlavy, začervenanie, opuch alebo sčervenenie kože, bolesť v mieste podania injekcie,
po podaní do tepny: pocit tepla, pocit opuchu, lokalizovaný opuch, zmenená citlivosť, brnenie (parestézia)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
-
– pokles systolického krvného tlaku, tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť), angína pektoris, reakcie tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, hnačka), alergické reakcie (precitlivenosť kože, ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s kĺbmi, horúčkovité reakcie, potenie, zimnica), po podaní do žily: pocit tepla, pocit opuchu, lokalizovaný opuch, zmenená citlivosť, brnenie (parestézia)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
-
– poruchy krvi, stavy zmätenosti, záchvaty kŕčov mozgového pôvodu, arytmia (porucha srdcového rytmu), srdcové zlyhanie, opuch pľúc, abnormality pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
-
– anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (závažné reakcie precitlivenosti)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
-
– cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu, dýchavičnosť, flebitída (zápal žily) v mieste podania injekcie, trombóza (zrážanie krvi) v mieste zavedenia katétra, miestne krvácanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prostavasin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Upozornenie:
Ampulka Prostavasinu obsahuje biely suchý prášok, ktorý tvorí na dne ampulky asi 3 mm hrubú vrstvu. Táto vrstva sa môže drobiť a niekedy mierne lámať. Pri poškodení ampulky sa môže obsah, ktorý je normálne suchý, zmeniť na vlhký a lepivý a nadmerne sa zníži jeho objem. V takomto prípade sa Prostavasin nesmie použiť.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prostavasin obsahuje
-
– Liečivo je alprostadil. 1 ampulka so 48,2 mg lyofilizovanej látky obsahuje:
-
– Ďalšie zložky sú alfadex a laktóza.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10
40 789 Monheim
Nemecko
Výrobca
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40 789 Monheim
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Infúzny roztok sa pripravuje bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (suchý prášok) sa po pridaní do fyziologického roztoku okamžite rozpustí. Roztok môže byť spočiatku mierne zakalený, čo je spôsobené vzduchovými bublinami a ide o bezvýznamný jav. Za krátky okamih sa vytvorí číry roztok.
Prostavasin sa nesmie podávať bolusovou injekciou.
Intravenózna liečba Prostavasinom v štádiu III
Obsah dvoch ampuliek Prostavasinu (40 alprostadilu) sa rozpustí v 50 – 250 ml fyziologického roztoku a podáva sa vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2 hodín. Táto dávka sa podáva dvakrát denne intravenózne.
Alternatívne je možné podávať intravenózne jednu infúziu denne pripravenú z 3 ampuliek Prostavasinu (60 ^g alprostadilu) rozpustených v 50 – 250 ml fyziologického roztoku. Infúzia sa podáva počas 2 hodín.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (s hodnotami kreatinínu nad 132,6 |umoi/i). sa má intravenózna liečba začať 1 ampulkou Prostavasinu dvakrát denne (dvakrát 20 ^g alprostadilu) podávanou po dobu 2 hodín. Podľa celkového klinického obrazu potom možno dávku v priebehu 2 – 3 dní zvýšiť na vyššie uvedené normálne dávkovanie.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a u pacientov so srdcovým ochorením sa má objem tekutiny podanej pomocou infúznej pumpy obmedziť na 50 – 100 ml denne.
Intraarteriálna liečba Prostavasinom v štádiu III a IV
Obsah 1 ampulky Prostavasinu (zodpovedá 20 ^g alprostadilu) sa rozpustí v 50 ml fyziologického roztoku.
Polovica ampulky (zodpovedá 10 ^g alprostadilu) sa podá vo forme intraarteriálnej infúzie pomocou infúznej pumpy počas 60 – 120 minút. Podľa znášanlivosti sa môže dávka, najmä pri liečbe nekróz, zvýšiť na 1 ampulku (20 ^g alprostadilu). Zvyčajná dávka je jedna infúzia denne.
Ak je zavedený permanentný katéter, odporúča sa v závislosti od znášanlivosti a závažnosti ochorenia podávať pacientovi dávku 0,1 – 0,6 ng/kg telesnej hmotnosti/min počas 12 hodín infúznou pumpou (zodpovedá % až 1 4 ampulky Prostavasinu).
5