Príbalový leták - Protamin ME 1000 I.U./ml
1. Čo je Protamin ME a na čo sa používa
Protamin ME je liek s obsahom protamíniumchloridu, ktorý po intravenóznom podaní (podaní do žily) pôsobí ako antidotum (protiliek) proti heparínu (látka znižujúca zrážanie krvi). Je to silne zásaditá bielkovina s vysokým obsahom aminokyseliny arginínu, ktorá sa získava zo semenníkov lososovitých rýb. Protamíniumchlorid pôsobí ako neutralizátor heparínu tak, že s kyslým heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú aktivitu.
Protamin ME sa používa na neutralizáciu heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom, neutralizáciu heparínu po mimotelovom obehu a po pripojení na umelú obličku.
Tento liek je určený dospelým.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protamin ME
Nepoužívajte Protamin ME
– ak ste alergický na protamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Protamin ME, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak ste pacient liečený Protaminom ME 1000 I.U./ml alebo Protaminom ME 5000 I.U./ml alebo inzulínom s obsahom protamínu, ak ste alergický na bielkovinu z rýb alebo ste podstúpili v minulosti vazektómiu (sterilizácia muža), existuje u vás vyššie riziko vzniku ťažkých alergických reakcií
(anafylaktických reakcií). Tieto reakcie sa môžu prejaviť bronchospazmom (zúženie priedušiek), zlyhaním krvného obehu a zastavením srdca. S uvedenou skutočnosťou je potrebné počítať a zabezpečiť preventívne opatrenia. Na liečbu týchto reakcií sa musia zabezpečiť potrebné lieky.
U pacientov s už existujúcou pľúcnou hypertenziou (vysoký tlak v pľúcnej cirkulácii) bola po podaní protamíniumchloridu pozorovaná ťažká pľúcna vazokonstrikcia (zúženie ciev). Podanie protamíniumchloridu môže mať ďalej za následok srdcovocievne komplikácie.
Protamíniumchlorid, predovšetkým vo vyšších dávkach, môže vyvolať aj antikoagulačný účinok (pôsobí proti zrážaniu krvi) a predávkovanie týmto liekom môže viesť k zvýšenému krvácaniu.
Iné lieky a Protamin ME
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Protamin ME vám nesmie byť podaný súbežne s inými liekmi, najmä s antibiotikami (napr. cefazolínom) alebo kontrastnými látkami používanými v rádiológii, pretože pri ich súbežnom podaní môžu vzniknúť zrazeniny.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Údaje o vplyve tohto lieku na tehotenstvo a o tom, či sa liek vylučuje do materského mlieka nie sú známe. Tento liek sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia len na odporúčanie lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Protamin ME sa podáva len hospitalizovaným pacientom, preto vykonávanie činností ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov je nepravdepodobné.
3. Ako používať Protamin ME
Tento liek vám bude podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dávku protamíniumchloridu, ktorá vám bude podaná, určí lekár na základe vášho stavu. Bude závisieť od typu a množstva cirkulujúceho heparínu v krvi, ktorý sa musí neutralizovať a tiež od parametrov zrážania krvi. Váš lekár bude starostlivo upravovať požadovanú dávku.
Protamín ME vám bude podaný vo forme pomalej intravenóznej injekcie alebo pomalej infúzie (kvapkaním do žily) po nariedení v 100 až 200 ml fyziologického roztoku v prípade použitia Protaminu ME 1000 I.U./ml a v 500 až 1 000 ml fyziologického roztoku v prípade použitia Protaminu ME 5000 I.U./ml. Infúzny roztok sa má použiť okamžite po príprave (nariedení).
Po podaní intravenóznej injekcie jednej ampulky Protaminu ME 1000 I.U./ml vám môže lekár alebo zdravotnícky pracovník podať aj jednu ampulku Protaminu ME 5000 I.U./ml injekciou do svalu, ak sa požaduje vytvorenie zásoby liečiva na pomalé uvoľňovanie.
Ak použijete viac Protamin ME, ako máte
Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že dostanete väčšie množstvo lieku ako máte. Pri predávkovaní Protaminom ME sa u vás môže vyskytnúť krvácanie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po rýchlom intravenóznom podaní (podaní do žily) tohto lieku sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, pocit tepla (návaly), sčervenenie, spomalený srdcový rytmus, dýchavičnosť, závažné zníženie alebo zvýšenie tlaku krvi. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie najmä:
– ak máte alergiu na ryby
– ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizácia u muža)
– ak máte cukrovku a ste liečený inzulínom s obsahom protamínu so zinkom alebo protamíniumchloridom na neutralizáciu heparínu (pozri časť 4.4).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
– ťažká alergická reakcia (anafylaktická)
– reakcie podobné ťažkej alergickej reakcii (anafylaktoidné reakcie, napríklad sčervenenie,
žihľavka)
– rozšírenie ciev, zníženie krvného tlaku
– zúženie priedušiek
– pocit tepla
Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– opuch vrchných vrstiev kože, podkožia a slizníc, napríklad tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém),
– anafylaktický šok
– zlyhanie pravej komory srdca
– zlyhanie srdca ako následok vysokého tlaku v pľúcnej cirkulácii (pľúcnej hypertenzie)
– spomalená činnosť srdca
– pocit horúčavy
– sčervenenie
– závažný nízky krvný tlak
– závažný vysoký krvný tlak
– pľúcna arteriálna hypertenzia (jedna z foriem vysokého krvného tlaku v pľúcnom cievnom riečisku postihujúca menšie pľúcne cievy)
– opuch pľúc
– dýchavičnosť
– nevoľnosť
– vracanie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Protamin ME
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PROTAMIN ME obsahuje
Liečivo je protamíniumchlorid.
Protamin ME 1000 I.U./ml
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 I.U. protamíniumchloridu (50 mg protamíniumchloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamíniumchloridu potrebné na neutralizáciu 1000 I.U. heparínu.
Protamin ME 5000 I.U./ml
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 5000 I.U. protamíniumchloridu (250 mg protamíniumchloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamíniumchloridu potrebné na neutralizáciu 5000 I.U. heparínu.
Ďalšie zložky sú:
Protamin ME 1000 I.U./ml – chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Protamin ME 5000 I.U./ml – kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá PROTAMIN ME a obsah balenia
Protamin ME 1000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Protamin ME 5000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltý roztok.
Dodávajú sa v ampulkách z bezfarebného skla v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 5 × 5 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko
Výrobca
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s.r.o.; Tel: +421 2 32 199 100
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.
4