Prothiaden 75 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Prothiaden 75 filmom obalené tablety

dosulepín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Prothiaden 75 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prothiaden 75

• 3. Ako užívať Prothiaden 75

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Prothiaden 75

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Prothiaden 75 a na čo sa používa

Prothiaden 75 pôsobí tak, že zvyšuje v mozgu množstvo látok, ktorých nedostatok vedie k chorobnému smútku (depresiám) a úzkostiam, prípadne ďalším príznakom duševných porúch a následným telesným problémom.

Prothiaden 75 užívajú dospelí aj deti od troch rokov pri stavoch chorobného smútku (depresiách) rôzneho pôvodu a pri úzkostných neurózach. Prothiaden 75 zmierňuje a odstraňuje smútok u depresívnych pacientov, zbavuje ich úzkosti, zvyšuje ich fyzickú aktivitu, podporuje chuť do jedla a vracia záujem o každodennú činnosť, pri užití na noc podporuje spánok.

Prothiaden 75 sa ďalej užíva pri stavoch spojených s ťažšími trvalými bolesťami, pri ochoreniach so silnou psychickou zložkou (napr. pri žalúdkových a dvanástnikových vredoch) a s úzkostnými depresívnymi príznakmi, u psychicky podmienenej sexuálnej impotencie, s nočným pomočovaním, s neschopnosťou udržať moč a stolicu, pri artérioskleróze, pri predoperačnej príprave úzkostných pacientov a pri stresovej poruche, ako reakcii na nepriaznivú udalosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prothiaden 75

Neužívajte Prothiaden 75

• ak ste alergický na dosulepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
• ak máte zelený zákal;
• ak máte ťažšie srdcové ochorenie;
• ak máte zväčšenú prostatu so sťaženým močením;
• ak sa súčasne liečite niektorými liekmi proti depresiám (inhibítory monoaminooxidázy) a asi 2 týždne po ich vysadení.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Prothiaden 75, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak máte

• – epilepsiu;

• – mániodepresívne ochorenie a je u vás riziko manickej fázy;

• – srdcové ochorenie;

• – ťažké poškodenie pečene;

• – v období najbližších 2 týždňov plánovaný chirurgický zákrok (existuje riziko poklesu krvného tlaku či porúch srdcového rytmu).

Informujte svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktoré máte, aby mohol zvážiť užívanie Prothiadenu 75.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý bude vykonávaný pri celkovom alebo miestnom znecitlivení (napr. aj pri ošetrení zubov), oznámte lekárovi, že užívate Prothiaden 75.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:

• – ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,

• – ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vám zhoršila depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Iné lieky a Prothiaden 75

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s liekom Prothiaden 75 žiadne lieky.

Súbežné užívanie lieku Prothiaden 75 a iných liekov sa môže navzájom ovplyvňovať.

Prothiaden 75 môže zvýšiť najmä účinky liekov na spanie a tiež alkoholu.

Prothiaden 75 zvyšuje účinok liekov proti bolesti, čo sa môže využiť v liečbe (pozri časť 1). Prothiaden 75 môže znížiť účinky niektorých liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a epilepsie a naopak zosilňovať účinok liekov zvyšujúcich krvný tlak (aj napr. látky s adrenalínom na lokálne znecitlivenie, povzbudivé látky – napr. amfetamín).

Prothiaden 75 sa nesmie kombinovať s liekmi proti depresiám tlmiacimi aktivitu monoaminooxidázy (inhibítory MAO), môže sa podávať až za 2 týždne po vysadení týchto liekov.

Prothiaden 75 zosilňuje účinky látok pôsobiacich proti parasympatickej časti vegetatívneho nervového systému, napr. antihistaminík (liekov proti alergiám), fenotiazínov (liekov proti duševným ochoreniam), antiparkinsoník (liekov proti Parkinsonovej chorobe). Pri súčasnom užívaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napr. zrýchlená srdcová aktivita, zvýšenie krvného tlaku, sucho v ústach, neostré videnie, sťažené močenie, zápcha.

Prothiaden 75 zvyšuje alkoholovú reakciu pacientov liečených disulfiramínom, zvyšuje toxicitu niektorých liekov proti poruchám srdcového rytmu (chinidín, prokaínamid).

Prothiaden 75 môže spomaliť vstrebávanie ostatných liečiv z tráviaceho traktu. Účinnosť Prothiadenu 75 zvyšujú hormóny štítnej žľazy.

Pri súčasnom užití tricyklických antidepresív a fenotiazínov (liekov proti psychiatrickým ochoreniam) dochádza k zvýšenej koncentrácii v krvi vzájomnou inhibíciou ich premeny.

Celkové anestetiká (látky vyvolávajúce narkózu) zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu a poklesu krvného tlaku, preto je treba na liečbu dosulepínom upozorniť anestéziológa.

Prothiaden 75 a jedlo, nápoje a alkohol

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Počas liečby Prothiadenom 75 sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť pri podávaní dosulepínu v tehotenstve nebola preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva a plánovaného tehotenstva okrem prípadov, keď riziko následkov vážneho ochorenia prevažuje nad možným rizikom pre plod. Informujte preto svojho lekára ihneď o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o ďalšom užívaní Prothiadenu 75.

Liek sa nepodáva dojčiacim ženám, pretože dosulepín sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Prothiadenu 75 obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Prothiaden 75

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa druhu príznakov a reakcií na liečbu.

Začína sa zvyčajne nižšou dávkou (často liekom Prothiaden 25 s obsahom 25 mg liečivej látky v 1 tablete), ktorá sa postupne zvyšuje a môže dosiahnuť až štyri tablety Prothiadenu 75 denne u dospelých.

Celková denná dávka sa rozdelí do 1 až 3 dávok tak, že maximum sa podá pred spaním.

Vyššie dávky (až 450 mg) sa väčšinou podávajú iba pacientom v nemocnici.

Deti (od 3 do 6 rokov)

U detí od 3 do 6 rokov sa začína dávkami asi 1,5 mg/kg za deň, dávka sa zvyšuje opatrne, t.j. v niekoľkodenných odstupoch.

Pri detských nočných pomočovaniach sa podáva 25 – 50 mg jednorázovo na noc, v ďalších indikáciách sa obvykle podáva deťom od 6 rokov v dávke 25 – 75 mg na noc, v niektorých prípadoch je možné podať týmto deťom až 100 mg za deň.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

U pacientov s poruchou funkcie pečeňe a obličiek nie sú nutné žiadne zmeny v dávkovaní.

Staršie osoby

U starších osôb nie je potrebné meniť dávkovanie.

Liečba je väčšinou dlhodobá. Liečebný účinok nastupuje obvykle za 1 – 2 týždne, môže sa však prejaviť neskôr, niekedy až za 6 týždňov. Nežiaduce reakcie je však možné zaznamenať už po prvých dávkach.

Ak máte pocit, že účinok lieku Prothiaden 75 je príliš silný alebo príliš slabý, informujte o tom svojho lekára.

S lekárom by ste sa mali poradiť aj v prípade, že sa vás niektoré hore uvedené tvrdenia týkali aj v minulosti.

Ak užijete viac Prothiadenu 75, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak filmom obalené tablety užije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára. Pokiaľ je pacient pri plnom vedomí, vyvolajte vracanie a podajte aktívne uhlie.

Ak zabudnete užiť Prothiaden 75

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť svoju dávku, nie je nutné sa znepokojovať. Zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku v určenú hodinu.

Ak prestanete užívať Prothiaden 75

Liečbu nikdy neprerušujte sami bez vedomia lekára, ktorý vám určí postupné znižovanie dávok. Pri náhlom vysadení liečby sa môžu obnoviť problémy, kvôli ktorým vám lekár Prothiaden 75 predpísal alebo sa oddiali nástup jeho liečivého účinku, ak ešte nenastal.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri liečbe liekom Prothiaden 75 sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• točenie hlavy, závraty,
• ospalosť, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• neostré videnie,
• zrýchlený tep, búšenie srdca,
• nízky tlak,
• sucho v ústach, zápcha.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• kožné prejavy precitlivenosti,
• zvýšený tlak,
• poruchy sexuálnych funkcií (oneskorená ejakulácia),
• EKG zmeny.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• poruchy krvotvorby,
• hormonálne poruchy,
• žltačka z dôvodu poruchy správneho odtoku žlče.

Neznáme (z dostupných údajov):

• samovražedné myšlienky a samovražedné správanie,
• zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vykytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prothiaden 75

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prothiaden 75 obsahuje

• - Liečivo je dosulepín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mg dosulepínu (čo zodpovedá 84 mg dosulepíniumchlo­ridu).

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, povidón, polysorbát, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, propylénglykol, simetikónová emulzia SE 4, oxid titaničitý E 171.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

6