Psilo-Balsam - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Psilo-Balsam

10 mg, dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíni­umchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.   LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na lokálne použitie.

Psilo-Balsam je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.

Dávkovanie

Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v tenkej vrstve a jemne rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne viditeľné zvyšky.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Použitie na rozsiahle povrchy tela.

• – Kombinácia s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú difenhydramín.

• – Deti mladšie ako 2 roky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Psilo-Balsam sa nemá nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo sliznice.

Ak sa symptómy zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, pacient má vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku difenhydramíni­umchloridu. Preto sa Psilo-Balsam nemá používať počas gravidity a dojčenia.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Dosiaľ nie sú dostupné žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8    Nežiaduce účinky

• V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: reakcie precitlivenosti kože (ekzém, kontaktná dermatitída).

• V prípade výskytu neželaných kožných reakcií (napr. ekzém a fotoalergické reakcie) sa má nanášanie Psilo-Balsamu ukončiť a okamžite sa má vyhľadať lekár.

4.9 Predávkovanie

Dosiaľ sa nehlásili žiadne prípady intoxikácie alebo predávkovania Psilo-Balsamom.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Antipruriginóza, vrátane antihistaminík a anestetík; antihistaminiká na lokálne použitie, ATC kód: DO4AA32

Liečivo lieku Psilo-Balsam je difenhydramíni­umchlorid, ktorý patrí do skupiny H1-antihistaminík. Lokálne použitie difenhydramíni­umchloridu má antihistaminické ako aj lokálne anestetické účinky. Ak sa používa na liečbu pruritu, difenhydramíni­umchlorid znižuje svrbenie a v tom istom čase inhibuje kožnú reakciu histamínu. Predpokladá sa priame pôsobenie na periférne receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Antihistanímy prenikajú neporušeniu aj porušenou pokožkou v dôsledku funkcie ich molekulárnej štruktúry. Difenhydramíni­umchlorid sa takmer úplne metabolizuje v pečeni, kde sa najprv dealkyluje na mono- a didemetylfenhy­dramín a potom sa oxiduje na difenylmetoxy­acetát. Tento metabolit sa vylučuje viazaný pravdepodobne na glycín a glutamín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické údaje pri lokálnej aplikácii liečiva nie sú dostupné. Akútna toxická dávka perorálneho difenhydramíni­umchloridu u ľudí je 5 mg/kg.

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát cetylpyridíni­umchloridu, glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, kyselina polyakrylová, trometamol, čistená voda.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení vnútorného obalu (tuby): 1 rok.

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Obal: ALU tuba, PE uzáver, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 g a 50 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2–18,

–61118 Bad Vilbel

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0066/97-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. februára 1997.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2007.