PULMORAN - súhrnné informácie

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Adjuvans pri akútnych a chronických ochoreniach horných ciest dýchacích. Pôsobí antisepticky a expektoračne. Zápar sa môže použiť aj na kloktanie alebo inhalácie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

• A. Záparové vrecká: vrecko sa zaleje šálkou (1/4l) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 5 –10 minút. Čaj sa pije teplý 3 x denne, môže sa prisladiť, najlepšie medom. Na kloktanie a inhaláciu sa neprisladzuje. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

• B. Rezaná čajovina: polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne, môže sa prisladiť, najlepšie medom. Na kloktanie a inhaláciu sa neprisladzuje. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je kontraindikované.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku prípravku.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina:

Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum.

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Zmes rastlinných drog s obsahom silíc, slizov, saponínov a trieslovín, ktoré sú hlavným nositeľom účinku. Slizy a saponiny majú expektoračný účinok, saponiny znižujú povrchové napätie, zvyšujú permeabilitu bunkových membrán, slizy pôsobia protektívne na sliznice a silice, okrem reflexne vyvolanej expektorácie pôsobia antisepticky a spazmolyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz známe

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity, karcinogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri dodržaní odporúčaných dávok a spôsobu aplikácie sa môže liek považovať za netoxický.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti

• A. záparové vrecká: 2 roky

• B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Na suchom mieste pri teplote do 25^oC, chrániť pred svetlom, v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

• A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

• b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

• c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

• B. rezaná čajovina:

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470,

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. Registračné číslo

94/145/71-C/S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie:

30.12.1971