Pyridoxin Léčiva - súhrnné informácie

Pyridoxin Léčiva 20 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pyridoxíniumchlorid 20 mg v 1 tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a terapia stavov spojených s deficitom vitamínu B6, ktorý môže byť dôsledkom nedostatočnej alebo jednostrannej výživy alebo črevnej malabsorpcie.

Zvýšená potreba je pri alkoholizme, vrodených metabolických poruchách ako je cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria so syndrómom pyridoxínovej závislosti, ďalej pri srdcovej nedostatočnosti s hromadením tekutín v tele, chronických horúčkovitých stavoch, gastrektómii, hemodialýze, hypertyreóze, pri niektorých chorobách čriev – celiakia, hnačky, regionálna eneritída, sprue a pri malabsorbčnom syndróme v spojení s ochorením hepatobiliárneho traktu. Suplementácia je takisto indikovaná pri dlhodobom strese, u pacientov, ktorým sa podáva úplná parenterálna výživa a u pacientov s rýchlym úbytkom hmotnosti alebo pri malnutríciach v dôsledku nevhodnej diéty.

Zvýšené požiadavky na všetky vitamíny sú v ťarchavosti a v období dojčenia. Zvýšená potreba vitamínu B6 môže vzniknúť následkom podávania niektorých liekov: cykloserínu, etionamidu, hydralazínu, imunosupresív, izoniazidu, penicilamínu, perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénov, pri medikácii vysokými dávkami estrogénov pri terapii nádorov. Ďalej je indikovaný u novorodencov s hereditárnym syndrómom pyridixínovej závislosti, tuje nutné podávať pyridoxín v 1. týždni života z dôvodov prevencie anémie a mentálnej retardácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelým a deťom sa ako nutričný doplnok pri syndróme pyridoxínovej závislosti podáva počiatočná dávka 30 – 400 mg/deň (1,5 až 20 tabliet), ďalej udržiavacia dávka 50 mg/deň (2,5 tablety). Dojčatám sa podáva 10 mg (1/2 tablety) denne.

Ako doplnok diéty u dospelých 10–20 mg/deň (1/2 až 1 tableta), u detí 10 mg (1/2 tablety) denne počas 3 týždňov.

Pri vrodených poruchách metabolizmu u dospelých (cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria) sa podáva 100 – 400 mg denne.

Pri poliekovom deficite u dospelých preventívne pri terapii penicilamínom alebo izoniazidom sa podáva 10 – 50 mg/deň, pri terapii hydralazínom a cykloserínom 100 – 300 mg/deň. Terapeuticky sa podáva 50 – 200 mg/deň počas 3 týždňov, potom 20 – 100 mg/deň z dôvodov prevencie relapsu.

Pri alkoholizmom vyvolanej anémii 50 mg/deň 2–4 týždne; ak anémia ustúpi, pokračuje sa ďalej podľa potreby z dôvodov prevencie relapsu.

Hereditárna sideroblastická anémia: 200 – 400 mg/deň 1–2 mesiace; potom, pri úspešnej terapii, 30 –50 mg/deň doživotne.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pyridoxíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov užívajúcich pyridoxín môže byť falošne pozitívna Ehrlichova reakcia na urobilinogén.

Liek obsahuje monohydrát laktózy.

Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Už v dávke 5 mg znižuje pyridoxín účinky levodopy, preto je nutné podávať ju spoločne s inhibítorom dopa dekarboxylázy.

Niektoré lieky alterujú metabolizmus či biologickú dostupnosť pyridoxínu – izoniazid, perorálne kontraceptíva, niektoré antibiotiká, lieky tlmiace imunitný systém – pozri časť 4.1 Terapeutické indikácie.

Súčasné podanie penicilamínu môže vyvolať anémiu alebo periférnu neuritídu následkom jeho antagonizmu alebo zvýšiť renálne vylučovanie pyridoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie v gravidite pri podávaní denných potrebných dávok nepreukázali nežiaduce účinky na plod. Pri užívaní vysokých dávok však môže u novorodenca vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

Podávanie lieku v gravidite a v období dojčenia je indikované len pri skutočne zvýšenej potrebe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pyridoxín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Len úplne ojedinele sa pri perorálnom podávaní vyšších dávok môže dočasne objaviť pálenie záhy alebo nauzea.

Pri dávke 200 mg denne podávanej dlhšie ako 30 dní môže vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Pri jednorazovej vyššej dávke pyridoxínu predávkovanie nehrozí, prebytočné množstvo sa vylúči obličkami.

Po niekoľkomesačnom podávaní megadávok (2 – 6 g pyridoxínu/deň, ale aj nižších) sa pozorovala závažná senzorická neuropatia s poruchou stability chôdze, necitlivosťou a neobratnosťou rúk. Príznaky môžu byť po vysadení pyridoxínu reverzibilné, môže však pretrvávať svalová slabosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, iné nekombinované vitamínové lieky ATC kód: A11HA02

Pyridoxín je jednou z troch foriem vitamínu B6 (adermínu). Je to termostabilný, vo vode rozpustný alkohol, ktorý sa v potravinách vyskytuje v prirodzenej forme spolu s ostatnými vitamínmi skupiny B. V organizme je vo svojej fosforylovanej forme koenzýmom pre rad enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme aminokyselín, sacharidov a mastných kyselín. Podieľa sa napríklad na konverzii tryptofánu na niacín či serotonín, na degradácii glykogénu na glukózo – 1 – fosfát, na konverzii oxalátu na glycín, na syntéze kyseliny gamaaminomaslovej (GABA) v CNS. Je nevyhnutný pre syntézu hému, zúčastňuje sa na tvorbe protilátok.

Deficit vitamínu B6 je u človeka vzácny vzhľadom na jeho dostatočný obsah v bežnej zmiešanej strave. Môže však byť podmienený medikamentózne. Nedostatočná utilizácia vitamínu B6 môže byť dôsledkom niektorých vrodených chýb metabolizmu, vzniká syndróm liekovej závislosti na vitamín B6, kedy pacient pozitívne reaguje na veľké dávky pyridoxínu.

Deficiencia vitamínu B6 sa klinicky prejavuje kožnými a neurologickými príznakmi: seboroická dermatitída, cheilosis, glosssitis, stomatitis, periférna neuritída, u detí aj kŕče z poruchy CNS, môže byť prítomná aj hypochrómna anémia, xanturenová acidúria.

Potrebná denná dávka vitamínu B6 je závislá od veku a od príjmu bielkovín v strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pyridoxín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva z tráviacej sústavy, s výnimkou pri malabsorbčných stavoch. Absorbuje sa prevažne v jejune. Pyridoxín sa konvertuje v erytrocytoch na aktívne formy pyridoxalfosfát a v menšej miere na pyridoxamínfosfát. Pyridoxalfosfát sa úplne viaže na plazmatické proteíny, pyridoxín sa na ne neviaže. Pyridoxín podlieha pečeňovej biotranformácii. Deponuje sa v pečeni, menej v svaloch a mozgu. Celkové zásoby v tele sa pohybujú medzi 16 – 27 mg, vylučuje sa močom vo forme inaktívnych metabolitov, prevažne ako kyselina 4-pyridoxová. Ak sa podá v nadbytku, vylúči sa prevažne nezmenený obličkami. Pyridoxín prechádza cez placentárnu bariéru aj do materského mlieka. Biologický polčas je 15 – 20 dní. Pyridoxín je hemodialyzovateľný.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Látka sa normálne vyskytuje v ľudskom organizme, predklinické údaje nie sú významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

kukuričný škrob želatína

mastenec

alumíniumtristearát

dihydrát dinátriumedetátu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

8.

86/0665/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1. októbra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. mája 2007