Príbalový leták - Pyrukynd
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety Pyrukynd 50 mg filmom obalené tabletymitapivátTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je Pyrukynd a na čo sa používa
Pyrukynd obsahuje liečivo mitapivát.
Pyrukynd sa používa na liečbu dospelých s dedičným ochorením nazývaným deficit pyruvátkinázy. U pacientov s deficitom pyruvátkinázy dochádza k zmenám enzýmu nazývanom pyruvátkináza v červených krvinkách, ktorý dôsledkom toho nefunguje správne. To vedie k príliš rýchlemu rozpadu červených krviniek, čo je proces známy ako hemolytická anémia.
Pyrukynd pomáha enzýmu pyruvátkináza fungovať lepšie. Zvyšuje energiu v červených krvinkách a bráni ich príliš rýchlemu rozpadu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Pyrukyndu alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyrukynd
Neužívajte Pyrukynd
- ak ste alergický na mitapivát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pyrukynd, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Je dôležité, aby ste tento liek neprestali užívať náhle, pretože to môže viesť k zhoršeniu vašej anémie a náhlemu rozpadu červených krviniek (akútnej hemolýze).
- Ak chcete prestať užívať Pyrukynd, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
- Lekár vám povie, ako ukončiť užívanie tohto lieku - zvyčajne postupným znižovaním dávky. Je to preto, aby sa zabránilo akýmkoľvek vedľajším účinkom spôsobeným náhlym rozpadom červených krviniek.
Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch nájdete v časti 4 nižšie.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je totiž známe, či je u nich mitapivát bezpečný a účinný.
Iné lieky a Pyrukynd
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Konkrétne:
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Pyrukyndu (napríklad nespavosť) alebo môžu zabrániť správnemu účinku Pyrukyndu:
- niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií - napríklad itrakonazol;
- niektoré lieky na liečbu tuberkulózy - napr. rifampicín;
- niektoré lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu - napríklad famotidín.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože Pyrukynd môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov:
- niektoré sedatíva - napr. midazolam;
- niektoré antikoncepčné lieky s obsahom hormónov - napr. etinylestradiol;
- niektoré chemoterapeutiká na liečbu nádorových ochorení - napr. irinotekán; cyklofosfamid, paklitaxel
- niektoré lieky, ktoré vám pomôžu prestať fajčiť – napr. bupropión;
- niektoré lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu – napr. omeprazol;
- niektoré lieky na liečbu diabetu typu 2 - napr. repaglinid;
- niektoré lieky na riedenie krvi – napr. warfarín alebo dabigatran etexilát ;niektoré lieky na problémy so srdcom – napr. digoxín;
- niektoré lieky na liečbu epilepsie – napr. karbamazepín, fenytoín, kyselina valproová;
- niektoré lieky používané na úľavu od silnej bolesti – napr. alfentanil;
niektoré lieky používané na predchádzanie odmietnutia orgánu po transplantácii orgánu. – napr.
cyklosporín, sirolímus, takrolímus;
- niektoré lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu – napr. chinidín;
- niektoré lieky používané na liečbu migrén – napr. ergotamín;
- niektoré lieky používané na liečbu chronickej bolesti – napr. fentanyl;
- niektoré lieky používané na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov – napr. pimozid;
- niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu vzplanutia dny – napr. kolchicín.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas liečby Pyrukyndom by ste nemali otehotnieť.
- Je to preto, že by mohlo dôjsť k poškodeniu vášho nenarodeného dieťaťa.
- Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dojčenie
Ak plánujete dojčiť, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie je totiž známe, či liek prechádza do materského mlieka a aké účinky môže mať na dieťa.
Plodnosť
Počas užívania Pyrukyndu môže dôjsť k ovplyvneniu schopnosti ženy a muža počať dieťa. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Antikoncepcia pre ženy
Ak môžete otehotnieť, musíte počas užívania Pyrukyndu používať spoľahlivú antikoncepciu. Taktiež musíte v užívaní antikoncepcie pokračovať najmenej 1 mesiac po užití poslednej dávky. Počas užívania Pyrukyndu nemusia niektoré antikoncepčné lieky s obsahom hormónov (napr. tablety) fungovať tak dobre, ako sa očakáva, čo znamená, že môžete byť vystavená riziku otehotnenia. O metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné počas používania tohto lieku, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Pyrukyndom môžete mať poruchy spánku (nespavosť). Ak tieto problémy zaznamenáte, buďte opatrní pri vedení vozidla alebo používaní strojov.
Pyrukynd obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pyrukynd
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Odporúčaná začiatočná dávka Pyrukyndu je jedna 5 mg tableta dvakrát denne. Lekár vám môže dávku postupne zvyšovať každých niekoľko týždňov na základe výsledkov krvných testov (hladiny hemoglobínu) a toho, ako vaše ochorenie na liečbu reaguje, až do maximálnej dávky jednej 50 mg tablety dvakrát denne.
V užívaní lieku by ste mali pokračovať, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Ako liek užívať
Pyrukynd sa užíva ústami.
- Tabletu prehltnite celú.
Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tablety nerozdeľujte, nedrvte, nežujte, ani nerozpúšťajte.
Staršie osoby
Pyrukynd sa používal u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov a starších. Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že starší pacienti potrebujú inú dávku ako mladší dospelí.
Pokyny na otvorenie blistru
Nasledujúce obrázky znázorňujú, ako vybrať tabletu z blistra.
Nájdite správne miesto na blistri označené dňom v týždni a prípadne časom dňa (ranná alebo večerná dávka, ako je uvedené na blistri pomocou symbolov slnka a mesiaca). Pri príslušnej záložke:
- 1. Na STLAČENIE použite palec.
Na obrázku vyššie je znázornená vnútorná strana blistrového puzdra.
- 2. Obráťte balenie, ODLEPTE vyvýšenú záložku na zadnej strane.
Na obrázku vyššie je znázornená zadná strana blistrového puzdra.
- 3. Pretlačte tabletu cez fóliu.
Ak užijete viac Pyrukyndu, ako máte
Ak ste užili viac Pyrukyndu, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo kontaktujte najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby ste mohli lekárovi ukázať, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Pyrukynd
- Ak ste sa oneskorili s užitím dávky o 4 hodiny alebo menej, užite ju čo najskôr.
- Ak ste sa oneskorili s užitím dávky o viac ako 4 hodiny, neužívajte náhradnú dávku. Ďalšiu plánovanú dávku užite ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pyrukynd
Neprestaňte tento liek užívať náhle.
- Ak chcete prestať užívať Pyrukynd, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
- Lekár vám povie, ako ukončiť užívanie tohto lieku - zvyčajne postupným znižovaním dávky. Je to preto, aby sa zabránilo akýmkoľvek vedľajším účinkom spôsobeným náhlym rozpadom červených krviniek.
Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch nájdete v časti 4 nižšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Poruchy spánku (nespavosť)
- Znížené hladiny hormónu estrón - pozorované v krvných testoch u mužov
- Nevoľnosť
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Návaly horúčavy
- Zvýšené hladiny hormónu testosterón - pozorované v krvných testoch u mužov
- Znížené hladiny hormónu estradiol - pozorované v krvných testoch u mužov
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak náhle prestanete užívať Pyrukynd
Ak náhle prestanete užívať Pyrukynd, medzi príznaky môžu patriť:
- veľká únava
- zožltnutie pokožky a očného bielka (žltačka)
- bolesť chrbta
- tmavý moč
Ak sa u vás po vysadení tohto lieku vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pyrukynd
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre blistra a blistri za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pyrukynd obsahuje
Liečivo je mitapivát.
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg mitapivátu (vo forme sulfátu).
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg mitapivátu (vo forme sulfátu).
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg mitapivátu (vo forme sulfátu).
Pyrukynd 5 mg, 20 mg a 50 mg filmom obalené tablety
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, manitol (E421) a stearylfumarát sodný.
- Obalová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, indigokarmín – hliník (E132).
- Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172) a hydroxid amónny (E527). Pozri časť 2 “Pyrukynd obsahuje laktózu a sodík”.
Ako vyzerá Pyrukynd a obsah balenia
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, modré, filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm, s označením "M5" vytlačeným čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, modré, filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm, s označením "M20" vytlačeným čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety sú oválne, modré, filmom obalené tablety s rozmermi približne 16 mm x 6,8 mm, s označením "M50" vytlačeným čiernym atramentom na jednej strane a hladké na druhej strane.
Balenie na začiatočnú a pokračovaciu liečbu
Pyrukynd 5 mg, 20 mg a 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v 4 blistrových puzdrách, každé s obsahom 14 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje 56 filmom obalených tabliet.
Balenie na znižovanie dávky alebo ukončenie liečby
Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 7 filmom obalených tabliet.
Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety + Pyrukynd 5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových puzdrách obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet (7 filmom obalených tabliet 20 mg + 7 filmom obalených tabliet 5 mg)
Pyrukynd 50 mg filmom obalené tablety + Pyrukynd 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových puzdrách obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet (7 filmom obalených tabliet 50 mg + 7 filmom obalených tabliet 20 mg)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Avanzanite Bioscience B.V.
medinfo@avanzanite.com
Ελλάδα
Avanzanite Bioscience Hellas SA
Τηλ: + 30 211 19 87 576
Italia
Avanzanite Bioscience Italia S.r.l.
medinfo@avanzanite.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Pyrukynd 100 mg filmom obalené tabletymitapivátTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je Pyrukynd a na čo sa používa
Pyrukynd obsahuje liečivo mitapivát.
Pyrukynd sa používa na liečbu anémie u dospelých s dedičným ochorením nazývaným talasémia bez ohľadu na jej genotyp a nutnosť transfúzie. U pacientov s talasémiou sa červené krvinky rozkladajú príliš rýchlo, čo je proces známy ako hemolytická anémia.
Pyrukynd pomáha enzýmu v červených krvinkách nazývanému pyruvátkináza fungovať lepšie pri zvyšovaní energie v červených krvinkách a bráni ich príliš rýchlemu rozpadu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Pyrukyndu alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyrukynd
Neužívajte Pyrukynd
- ak ste alergický na mitapivát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pyrukynd, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Počas prvých 6 mesiacov liečby Pyrukyndom došlo k poškodeniu pečene. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám bude robiť krvné testy na kontrolu pečene predtým, ako začnete užívať Pyrukynd a každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby Pyrukyndom. Ak sa zistia zvýšené hodnoty vo výsledkoch vašich pečeňových testov, váš lekár môže dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu Pyrukyndom. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky, ktoré môžu naznačovať ťažkosti s pečeňou, ihneď to povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti:
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka),
- tmavý moč,
- bolesť v pravej hornej časti brucha,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- strata chuti do jedla.
Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch nájdete v časti 4 nižšie.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je totiž známe, či je u nich mitapivát bezpečný a účinný.
Iné lieky a Pyrukynd
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Konkrétne:
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Pyrukyndu (napríklad nespavosť) alebo môžu zabrániť správnemu účinku Pyrukyndu:
- niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií - napríklad itrakonazol;
- niektoré lieky na liečbu tuberkulózy - napr. rifampicín.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože Pyrukynd môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov:
- niektoré sedatíva - napr. midazolam;
- niektoré antikoncepčné lieky s obsahom hormónov - napr. etinylestradiol;
- niektoré chemoterapeutiká na liečbu nádorových ochorení - napr. irinotekán; cyklofosfamid, paklitaxel
- niektoré lieky, ktoré vám pomôžu prestať fajčiť – napr. bupropión;
- niektoré lieky na liečbu diabetu typu 2 - napr. repaglinid;
- niektoré lieky na riedenie krvi – napr. warfarín alebo dabigatran etexilát;
- niektoré lieky na problémy so srdcom – napr. digoxín;
- niektoré lieky na liečbu epilepsie – napr. karbamazepín, fenytoín, kyselina valproová;
- niektoré lieky používané na úľavu od silnej bolesti – napr. alfentanil;
niektoré lieky používané na predchádzanie odmietnutia orgánu po transplantácii orgánu. – napr.
cyklosporín, sirolímus, takrolímus;
- niektoré lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu – napr. chinidín;
- niektoré lieky používané na liečbu migrén – napr. ergotamín;
- niektoré lieky používané na liečbu chronickej bolesti – napr. fentanyl;
- niektoré lieky používané na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov – napr. pimozid;
- niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu vzplanutia dny – napr. kolchicín.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas liečby Pyrukyndom by ste nemali otehotnieť.
- Je to preto, že by mohlo dôjsť k poškodeniu vášho nenarodeného dieťaťa.
- Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dojčenie
Ak plánujete dojčiť, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie je totiž známe, či liek prechádza do materského mlieka a aké účinky môže mať na dieťa.
Plodnosť
Počas užívania Pyrukyndu môže dôjsť k ovplyvneniu schopnosti ženy a muža počať dieťa. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Antikoncepcia pre ženy
Ak môžete otehotnieť, musíte počas užívania Pyrukyndu používať spoľahlivú antikoncepciu. Taktiež musíte v užívaní antikoncepcie pokračovať najmenej 1 mesiac po užití poslednej dávky.
Počas užívania Pyrukyndu nemusia niektoré antikoncepčné lieky s obsahom hormónov (napr. tablety) fungovať tak dobre, ako sa očakáva, čo znamená, že môžete byť vystavená riziku otehotnenia. O metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné počas používania tohto lieku, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Pyrukyndom môžete mať poruchy spánku (nespavosť). Ak tieto problémy zaznamenáte, buďte opatrní pri vedení vozidla alebo používaní strojov.
Pyrukynd obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pyrukynd
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Pyrukyndu je jedna 100 mg tableta užívaná dvakrát denne.
Pyrukynd sa užíva ústami.
- Tabletu prehltnite celú.
Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tablety nerozdeľujte, nedrvte, nežujte, ani nerozpúšťajte.
Staršie osoby
Pyrukynd sa používal u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov a starších. Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že starší pacienti potrebujú inú dávku ako mladší dospelí.
Pokyny na otvorenie blistru
Nasledujúce obrázky znázorňujú, ako vybrať tabletu z blistra.
Nájdite správne miesto na blistri označené dňom v týždni a prípadne časom dňa (ranná alebo večerná dávka, ako je uvedené na blistri pomocou symbolov slnka a mesiaca). Pri príslušnej záložke:
- 1. Na STLAČENIE použite palec.
Na obrázku vyššie je znázornená vnútorná strana blistrového puzdra.
- 2. Obráťte balenie, ODLEPTE vyvýšenú záložku na zadnej strane.
Na obrázku vyššie je znázornená zadná strana blistrového puzdra.
- 3. Pretlačte tabletu cez fóliu.
Ak užijete viac Pyrukyndu, ako máte
Ak ste užili viac Pyrukyndu, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo kontaktujte najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby ste mohli lekárovi ukázať, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Pyrukynd
- Ak ste sa oneskorili s užitím dávky o 4 hodiny alebo menej, užite ju čo najskôr.
- Ak ste sa oneskorili s užitím dávky o viac ako 4 hodiny, neužívajte náhradnú dávku. Ďalšiu plánovanú dávku užite ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pyrukynd
Ak budete chcieť prestať užívať Pyrukynd, najprv sa obráťte na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- poruchy spánku (nespavosť),
- bolesť hlavy,
- znížené hladiny hormónov estrónu a estradiolu – pozorované v krvných testoch u mužov,
- zvýšené hladiny hormónu testosterónu – pozorované v krvných testoch u mužov.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- závrat,
- rýchly tlkot alebo búšenie srdca (palpitácie),
- svrbenie kože (pruritus),
- vyrážka,
- bolesť kĺbov,
- bolesť v rukách alebo nohách.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):
- vysoká hladina pečeňových enzýmov,
- prítomnosť bielkoviny v moči.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
U pacientov došlo počas prvých 6 mesiacov užívania Pyrukyndu k poškodeniu pečene. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky, ktoré môžu naznačovať ťažkosti s pečeňou, ihneď to povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti:
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka),
- tmavý moč,
- bolesť v pravej hornej časti brucha,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- strata chuti do jedla.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pyrukynd
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre blistra a blistri za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Po vybratí z chladničky uchovávajte Pyrukynd pri izbovej teplote (nižšej ako 25 °C), zaznamenajte dátum jeho vybratia z chladničky a zlikvidujte ho po uplynutí 3 mesiacov od zaznamenaného dátumu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pyrukynd obsahuje
- Liečivo je mitapivát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg mitapivátu (vo forme sulfátu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, manitol (E421) a stearylfumarát sodný.
Obalová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, indigokarmín – hliník (E132), a makrogol (polyetylénglykol) (E1521). Atrament na potlač: šelak (E904), hlinitý lak FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF (E133), oxid titaničitý (E171) a hydroxid amónny (E527).
Pozri časť 2 „Pyrukynd obsahuje laktózu a sodík“.
Ako vyzerá Pyrukynd a obsah balenia
Pyrukynd 100 mg filmom obalené tablety sú oválne, modré, filmom obalené tablety s rozmermi približne 16 mm x 6,8 mm, s označením „M100“ vytlačeným modrým atramentom na obidvoch stranách.
Pyrukynd 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v 4 blistrových puzdrách, každé s obsahom 14 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje 56 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Avanzanite Bioscience B.V.
medinfo@avanzanite.com
Ελλάδα
Avanzanite Bioscience Hellas SA
Τηλ: + 30 211 19 87 576
Italia
Avanzanite Bioscience Italia S.r.l.
medinfo@avanzanite.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.