Questax 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Questax 200 mg filmom obalené tablety 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Questax a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Questax

• 3. Ako užívať Questax

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Questax

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Questax a na čo sa používa

Questax patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká, ktoré zlepšujú príznaky určitých duševných ochorení.

Questax je určený na liečbu schizofrénie. Príznakmi schizofrénie sú halucinácie (napríklad počutie nevysvetliteľných hlasov), zvláštne a znepokojujúce myšlienky, zmeny vo vašom chovaní, pocit osamelosti a zmätenosti.

Questax sa používa aj na liečbu mánie, ktorej príznakmi sú pocit nadšenia alebo pocit nadmerného množstva energie. Ľudia s týmto ochorením môžu pociťovať zníženú potrebu spánku ako zvyčajne, potrebu hovoriť rýchlejšie a neustále majú nové nápady a myšlienky. Títo ľudia sa však môžu cítiť aj nezvyčajne podráždení.

Lekár vám môže naďalej predpisovať Questax, aj keď sa cítite lepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Questax

Neužívajte Questax

• ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• ■ niektoré lieky proti vírusu HIV,

• ■ lieky proti plesňovým infekciám (azoly),

• ■ lieky proti infekciám (erytromycín, klaritromycín)

• ■ lieky proti depresii (nefazodón).

Neužívajte Questax, ak sa vás týka niečo z vyše uvedeného.. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Questax užívať.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred užitím Questaxu, ak:

• máte alebo ste mali vy alebo niekto z vašej rodiny akýkoľvek problém so srdcom, napríklad problémy so srdečným rytmom, alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré by mohli ovplyvniť tlkot vášho srdca.
• máte nízky krvný tlak;
• ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší;
• máte problémy s pečeňou;
• ste niekdy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov;
• máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Questaxom kontrolovať hladinu cukru v krvi;
• viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale nemusel byť spôsobený inými liekmi);
• ste starší pacient s demenciou (strata mozgových funkcií). V tom prípade nemáte užívať Questax, lebo patrí do skupiny liečiv, ktoré zvyšujú riziko mozgovej mŕtvice, v niektorých prípadoch riziko smrti, u starších pacientov s demenciou.
• ste vy alebo niektorý váš príbuzný zaznamenali tvorbu krvných zrazenín, nakoľko sa u liekov, ako sú tieto, zaznamenal súvis s tvorbou krvných zrazenín.
• kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženého vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
• nekotrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka,
• závraty alebo závažný pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
• záchvaty kŕčov,
• priapizmus (dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu),
• príznaky spojené s pankreatitídou (zvýšenie hladiny triglyceridov, žlčové kamene, konzumácia alkoholu).

Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie

Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, pretože liek začne účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

Ak máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť užitočné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

U pacientov užívajúcich Questax sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná.

Deti a dospievajúci

Questax nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Questax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Questax, ak užívate nasledujúce lieky:

• niektoré lieky na liečbu HIV,
• azolové lieky (proti plesňovým infekciám),
• erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii),
• nefazodón (proti depresii).
• lieky na epilepsiu (ako fenytoín, nátrium valproát alebo karbamazepín),
• lieky na vysoký krvný tlak,
• barbituráty (kvôli poruchám spánku),
• tioridazín (iný antipsychotický liek).

Lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, akým bije vaše srdce, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií).

Predtým, ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.

Questax a jedlo, nápoje a alkohol

Questax sa môže užívať s jedlom a nápojmi.

Počas liečby Questaxom sa vyhýbajte požívaniu alkoholických nápojov, pretože táto kombinácia môže spôsobiť ospalosť.

Počas liečby Questaxom nepite grapefruitový džús, môže ovplyvniť účinok lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Questax počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Questax sa nemá užívať počas dojčenia.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali kvetiapín: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Questax môže spôsobovať ospalosť. Preto neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nepoznáte vašu reakciu na tento liek.

Questax obsahuje laktózu

Questax obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vplyv na vyšetrenie moču

Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, Questax môže spôsobiť pozitívne výsledky na metadón alebo na niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA. V takom prípade je potrebné vykonať špecifické testy.

3. Ako užívať Questax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Celková denná dávka sa má rozdeliť do dvoch dávok. Tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Vždy užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.

Liečba ochorenia, ktoré zahŕňa zmeny v uvažovaní, pocitoch, správaní a vzťahu ku svetu (schizofrénia):

Počas prvých 4 dní liečby sa užíva celková denná dávka nasledovne, 1.deň: 50 mg kvetiapínu, 2.deň: 100 mg kvetiapínu, 3.deň: 200 mg kvetiapínu a 4.deň: 300 mg kvetiapínu, Po 4.dni sa má denná dávka postupne zvyšovať z 300 mg na 450 mg kvetiapínu. V závislosti od individuálnej reakcie a znášanlivosti, sa dávka môže pohybovať v rozmedzí 150–750 mg za deň.

Pre podávanie vo fázach vášho života, kedy zažívate nezvyčajné zosilnenie nadšenia (manické epizódy):

Počas prvých 4 dní liečby sa užíva celková denná dávka nasledovne, 1.deň: 100 mg kvetiapínu, 2.deň: 200 mg kvetiapínu, 3.deň: 300 mg kvetiapínu a 4.deň: 400 mg kvetiapínu. Ďalšia úprava dávky sa môže urobiť až do dennej dávky 800 mg quetiapínu v deň 6. Zvýšenie dávky nesmie prekročiť 200 mg

denne. V závislosti od účinku a znášanlivosti, sa dávka môže pohybovať v rozmedzí 200–800 mg za deň.Váš ošetrujúci lekár rozhodne o tom, ako dlho budete Questax užívať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Z dôvodu nedostatku skúseností s užívaním kvetiapínu, pre tieto vekové skupiny neexistujú všeobecné odporúčania.

Starší pacienti:

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu Questaxom a ako ho znášate. Celková denná dávka má byť nižšia ako u mladých dospelých a má sa zvyšovať pomaly.

Porucha funkcie pečene:

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu Questaxom a ako ho znášate.

Ak máte pocit, že účinok Questaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Questaxu, ako máte

Vo všeobecnosti, prejavy predávkovania zodpovedajú zosilneným známym účinkom liečiva, t.j. závrat, útlm, zrýchlený tlkot srdca, nízky krvný tlak, zmena elektrickej aktivity srdca viditeľná na EKG (predĺženie QT intervalu), kŕče (vrátanie epileptických záchvatov), poškodenie svalov, ťažkosti s dýchaním, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr, zmätenosť, delírium alebo nepokoj.

Ak užijete viac Questaxu ako máte, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Questax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť jednu dávku Questaxu, vynechajte ju. Užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Questax

Neprerušujte alebo neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom. Inak vaša liečba nebude úspešná. Akútnymi príznakmi z rychlého vysadenia/pre­rušenia sú nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti hlavy, hnačka, podráždenosť, závrat a nespavosť. Je dôležité znižovať dávku postupne, aby sa zabránilo vzniku vedľajších účinkov. Váš lekár vám povie, ako sa bude dávka znižovať, aby ste sa vyhli vzniku týchto vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• závrat (može spôsobiť pád), bolesť hlavy, sucho v ústach
• ospanlivosť (môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe, môže spôsobiť pád)
• príznaky z vysadenia lieku (t.j. príznaky ktoré sa vyskytnú, ak prestanete užívať Questax), zahŕňajúce vracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, závraty, hnačku, nespavosť a podráždenosť. Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
• zvyšovanie telesnej hmotnosti

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zrýchlený tep
• pocit, že vaše srdce búši, bije zrýchlene alebo prerušovane
• upchatý nos
• zápcha, žalúdočná nevoľnosť
• pocit slabosti či mdloby (môže spôsobiť pád)
• opuchy rúk alebo nôh
• nízky krvný tlak pri postavení sa, čo môže byť príčinou závratu či mdloby (môže spôsobiť pád)
• zvýšenie hladiny cukru v krvi
• rozmazané videnie
• neobvyklé pohyby svalov, vrátane ťažkosti so začatím svalových pohybov, tras, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť
• živé sny a nočné mory
• pocit väčšieho hladu,
• pocit podráždenosti
• poruchy reči a vyjadrovania
• samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
• dýchavičnosť
• vracanie (hlavne u starších pacientov)
• horúčka

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• záchvaty kŕčov
• alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst
• nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh“)
• sťažené prehĺtanie
• mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
• sexuálna porucha
• zhoršenie už existujúcej cukrovky (diabetes mellitus)
• zmena elektrickej aktivity srdca viditeľná na EKG (predĺženie QT intervalu))
• pomalšia srdcová frekvencia (bradykardia)

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• kombinácia vysokej teploty (horúčky), potenia, stuhnutosti svalov, pocitu veľmi výraznej ospalosti alebo zníženej úrovne vedomia (ochorenie nazývané „neuroleptický malígny syndróm“)
• hepatitída (zápalové ochorenie pečene)
• žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov)
• dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
• zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
• menštruačné poruchy
• krvné zrazeniny v žilách najmä na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie na nohe), ktoré sa môžu premiestniť krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudníku
• námesačnosť (chodenie, rozprávanie, jedenie alebo ďalšie aktivity pokiaľ spíte)
• znížená telesná teplota (hypotermia)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• vyrážky závažného charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži
• anafylaktická reakcia (prudká alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok )
• náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém)
• neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu (hormón, ktorý riadi objem moču)
• porušenie štruktúry svalových vlákien alebo bolesť v svaloch (rabdomyolýza)

Neznáme vedľajšíe účinky(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• vyrážky na koži s nepravidelnými červenými škvrnami (multiformný erytém)
• vážna, náhla alergická reakcia s príznakmi, ako je horúčka a pľuzgiere na koži a odlupovanie sa kože (toxická epidermálna nekrolýza)

• – u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka,

• – ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.

Váš lekár vám preto bude robiť občas krvné testy.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich (vo veku 10 – 17 rokov)

U detí a dospievajúcich sa môžu vyskytnúť tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali iba u detí a dospievajúcich:

Veľmi časté(môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb):

• zvýšenie krvného tlaku

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u detí a dospievajúcich častejšie:

Veľmi časté(môžu postihujovať viac než 1 z 10 osôb):

• zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže
• zvýšená chuť do jedla
• neobvyklé pohyby svalov, vrátane ťažkostí so začatím svalových pohybov, tras, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť

5. Ako uchovávať Questax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Questax obsahuje

Questax 25 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Questax 100 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172)

Questax 200 mg

Liečivo je kvetiapín (vo forme kvetiapínfumarátu).

Ďalšie zložky sú:

hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400

Ako vyzerá Questax a obsah balenia

Questax 25 mg: okrúhle, filmom obalené tablety broskyňovej farby o priemere 5 mm.

Questax 100 mg: žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane o priemere 9 mm.

Questax 200 mg: biele, okrúhle, filmom obalené tablety o priemere 11 mm

Veľkosti balenia:

Questax 25 mg

30, 60, 90 tabliet (blistrové balenie)

Questax 100 mg

30, 60, 90 tabliet (blistrové balenie)

Questax 200 mg

30, 60, 90 tabliet (blistrové balenie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko – Quetiapine SVUS

Česká republika – Questax

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

8