Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Ramladio 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

1. Čo je Ramladio a na čo sa používa

Ramladio obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín), kým amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála.

Ramipril účinkuje tým, že:

– znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak

– uvoľňuje a rozširuje vaše krvné cievy

– uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele.

Amlodipín účinkuje tým, že:

– uvoľňuje a rozširuje krvné cievy, aby cez ne ľahšie prechádzala krv.

Ramladio sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne, v rovnakých dávkach ako v kombinácii, ale v samostatných tabletách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramladio

Neužívajte Ramladio

– ak ste alergický na ramipril alebo amlodipín (liečivá), ktorékoľvek iné ACE inhibítory alebo ktorékoľvek iné blokátory vápnikového kanála alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka, svrbenie alebo začervenanie kože.

– ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“. Tieto prejavy zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikáriu), červené škvrny na rukách, chodidlách a hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch v oblasti očí a pier, ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní.

– ak chodíte na dialýzu alebo akýkoľvek iný druh filtrácie krvi. V závislosti od používaného prístroja liečba Ramladiom nemusí byť pre vás vhodná.

– ak máte tažkosti s obličkami zapríčinené zníženým zásobovaním vašich obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).

– počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“).

– ak je váš krvný tlak neprimerane nízky (hypotenzia) alebo kolíše. Váš lekár bude musieť zhodnotiť váš stav.

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

– ak máte zúženie výtokovej časti ľavej srdcovej komory (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom nie je vaše srdce schopné dodávať dostatočné množstvo krvi do tela).

– ak trpíte na zlyhanie srdca po srdcovom záchvate.

Neužívajte Ramladio, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ramladio.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ramladio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorá z nižšie uvedeným situácií týka:

– ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami.

– ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia, stravy so zníženým prísunom solí, užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) počas dlhšieho obdobia alebo ak chodievate na dialýzu).

– ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia).

– ak máte dostať anestetikum. Môže sa podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno bude potrebné prerušiť liečbu Ramladiom jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.

– ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov).

– ak užívate lieky alebo máte ochorenie, ktoré môže znížiť hladiny sodíka vo vašej krvi. Váš lekár môže vykonať pravidelné testovanie krvi, najmä na kontrolu hladín sodíka vo vašej krvi obzvlášť ak ste starší pacient.

– ak užívate lieky nazývané inhibítory mTOR (napr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) alebo vildagliptín, pretože môžu zvýšiť riziko angioedému, závažnej alergickej reakcie.

– ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ramladio sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“).

– ak máte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.

– ak ste mali závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu).

– ak ste starší pacient a je potrebné vám zvýšiť dávku.

– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

– blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

– aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ramladio”.

Ak trpíte náhlym opuchom pier a tváre, jazyka a hrdla, krku, možno aj rúk a chodidiel, máte ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavkou alebo zachrípnutím (angioedém). Môže ísť o prejav závažnej alergickej reakcie. Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Osoby čiernej pleti môžu byť náchylnejšie k tomuto prejavu. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Ramladio sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Ramladia u detí nebola doteraz stanovená.

Iné lieky a Ramladio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov.

– lieky používané na potlačenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky

(NSAID), ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)

– lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhania srdca, astmy alebo alergií, ako je efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak.

– lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)

– lieky, ktoré zabraňujú organizmu odmietnutie orgánov po transplantácii, ako je cyklosporín

– diuretiká (tablety na odvodnenie), ako je furosemid

– lieky, ktoré môže zvýšiť množstvo draslíka vo vašej krvi, ako je spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na zriedenie krvi)

– steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón

– alopurinol (používaný na zníženie kyseliny močovej vo vašej krvi)

– prokaínamid (na poruchy srdcového rytmu)

– temsirolimus (na liečbu rakoviny)

– sirolimus, everolimus (na prevenciu odmietnutia transplantátu)

– vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky 2.typu)

– lieky na liečbu cukrovky, ako sú lieky znižujúce hladinu cukru podávané cez ústa (perorálne) a inzulín. Ramladio môže znižovať hladinu cukru vo vašej krvi. Počas užívania Ramladia si pravidelne kontrolujte hladinu vášho cukru.

– lítium (na liečbu psychických ťažkostí). Ramladio môže zvyšovať hladinu lítia vo vašej krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.

– ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií)

– ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteázy používané na liečbu infekcií vírusom HIV)

– rifampicín, erytromycín, klaritromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)

– ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu)

– verapamil, diltiazem (lieky používané na liečbu niektorých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku)

– dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty)

– takrolimus (používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, umožňuje telu prijať transplantovaný orgán)

– simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)

– trimetoprim a kotrimoxazol (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Ramladio” a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ramladio.

Ramladio a jedlo, nápoje a alkohol

Ramladio sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

– Požívanie alkoholu počas liečby Ramladiom môže vyvolať závraty alebo mdloby. Ak si nie ste istý, aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania Ramladia, poraďte sa so svojím lekárom, pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak a alkoholu môže zosilniť ich účinok.

Ľudia, ktorí užívajú Ramladio, nesmú piť grapefruitovú šťavu alebo konzumovať grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredpokladateľný účinok Ramladia na znižovanie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.

Ramladio nemáte užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho vôbec užívať po 13. týždni, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť škodlivé pre vaše dieťa. Ak otehotniete počas liečby Ramladiom, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ešte pred plánovaným tehotenstvom prejdite na vhodnú alternatívnu liečbu.

Dojčenie

Ak dojčíte, Ramladio nemáte užívať.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ramladio môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak vám kapsuly spôsobujú nevoľnosť, závraty alebo sa cítite unavený, alebo máte bolesti hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Ramladiom alebo ak začnete užívať vyššiu dávku.

3. Ako užívať Ramladio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa užíva ústami každý deň v rovnakom čase, pred jedlom alebo po jedle.

Kapsulu prehltnite celú a zapite ju tekutinou.

Neužívajte Ramladio s grapefruitovou šťavou. Ramladio sa má užívať jedenkrát denne.

Starší

Váš lekár vám zníži počiatočnú dávku a vašu liečbu bude nastavovať pomalšie.

Ak užijete viac Ramladia, ako máte

Užitie príliš veľkého počtu kapsúl môže spôsobiť zníženie tlaku krvi, dokonca až tak, že to bude nebezpečné. Môžete mať závrat, točenie hlavy, cítiť sa na odpadnutie alebo slabý. Ak je pokles krvného tlaku závažný, môže sa objaviť aj šok. Vaša pokožka je na pocit studená a vlhká a môžete stratiť vedomie. Povedzte to svojmu lekárovi alebo ihneď choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte niekoho iného, aby vás odviezol alebo zavolajte sanitku. Zoberte so sebou škatuľku s liekom. Je to preto, aby lekár vedel, čo užívate.

Ak zabudnete užiť Ramladio

Ak zabudnete užiť kapsulu, úplne vynechajte celú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ramladio

Váš lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Ak prestanete užívať váš liek skôr, ako vám bolo odporučené, vaše ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Ramladio a ihneď vyhľadajte svojho lekára,ak spozorujete akýkoľvek

z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete naliehavo potrebovať pomoc lekára:

– opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, ako aj svrbenie a vyrážky. Môže ísť o prejav závažnej alergickej reakcie na Ramladio.

– závažné kožné reakcie vrátane vyrážky, vriedkov vo vašich ústach, zhoršenia už existujúceho kožného ochorenia, začervenanie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože, silné svrbenie, tvorba pľuzgierov, odlupovanie a opuch kože, zápal slizníc (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:

– zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), bolesť v hrudníku, tlak v hrudníku alebo závažnejšie ťažkosti, vrátane srdcového infarktu a mozgovej porážky

– dýchavičnosť, kašeľ, náhly sipot, bolesť v hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní. Môže ísť o prejavy pľúcnych ťažkostí

– ľahko sa tvoriace modriny, dlhšie trvajúce krvácanie ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), červené bodky na koži alebo častejší výskyt infekcií než zvyčajne, bolesť hrdla a horúčka, pocit únavy, mdloby, závraty alebo bledá koža. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou

– silná bolesť žalúdka, ktorá môže prechádzať do oblasti chrbta. Môže to byť prejavom pankreatitídy (zápalu pankreasu)

– horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Môže ísť o prejavy ťažkostí s pečeňou, ako je hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

– opuch očných viečok alebo jazyka

– alergické reakcie.

V súvislosti s ramiprilom:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– bolesť hlavy alebo pocit únavy
– závraty. Tieto sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby Ramladiom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku
– mdloby, hypotenzia (neprimerane nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete
– suchý dráždivý kašeľ, zápal prínosových dutín (sinusitída) alebo priedušiek, dýchavičnosť
– bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, poruchy trávenia, pocit na vracanie alebo vracanie
– kožná vyrážka s ohraničenou alebo neohraničenou plochou
– bolesť v hrudníku
– kŕče alebo bolesť svalov
– krvné testy poukazujúce na vyššiu hladinu draslíka vo vašej krvi ako zvyčajne.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– poruchy rovnováhy (vertigo)
– svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako sú necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
– strata chuti alebo zmena vnímania chuti
– ťažkosti so spánkom
– depresívna nálada, úzkosť, zvýšená nervozita alebo nepokoj
– upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
– opuch čreva nazývaný „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje bolesťou brucha, vracaním a hnačkou
– pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
– zvýšená potreba močenia počas dňa
– nadmerné potenie
– strata chuti do jedla alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
– zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep
– opuch rúk a nôh. Môže ísť o prejav nadmerného zadržiavania tekutín v tele.
– nával tepla
– rozmazané videnie
– bolesť vašich kĺbov
– horúčka
– sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien
– zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený z krvného testu
– krvné testy poukazujúce na zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

– pocit neistoty alebo zmätenosti
– červený a opuchnutý jazyk
– silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbivá, hrčovitá vyrážka
– problémy s nechtami (napr. odpadávanie alebo odlupovanie nechtov z nechtového lôžka)
– kožná vyrážka alebo tvorba modrín
– škvrny na koži a studené končatiny
– začervenané, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
– poruchy sluchu a zvonenie vo vašich ušiach
– pocit slabosti
– krvné testy poukazujúce na znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo znížené množstvo hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

– zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie než zvyčajne.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)

– koncentrovaný moč (tmavé sfarbenie), pocit na vracanie alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty v dôsledku neprimeraného vylučovania ADH (antidiuretický hormón). Ak sa u vás vyskytujú tieto prejavy, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky:

Ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi.

– problémy s koncentráciou
– opuch úst
– krvné testy poukazujúce na príliš nízky počet krviniek vo vašej krvi
– krvné testy poukazujúce na nižšiu hladinu sodíka vo vašej krvi než zvyčajne
– zmena zafarbenia prstov na rukách a nohách, ak je vám chladno a následne pálenie alebo pocit bolesti, ak je vám teplo (Raynaudov fenomén)
– zväčšenie prsníkov u mužov
– spomalené reakcie alebo zhoršená schopnosť reagovať
– pocit pálenia
– porucha čuchu
– strata vlasov

V súvislosti s amlodipínom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– opuch členka (edém)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– bolesť hlavy, závraty, ospalosť (najmä na začiatku liečby)
– palpitácie (vnímanie vlastného srdcového rytmu), nával tepla
– bolesť brucha, pocit na vracanie (nevoľnosť)
– porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia
– únava, slabosť
– poruchy videnia, dvojité videnie
– svalové kŕče

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúci zoznam. Ak sa u vás niektorý z týchto vedľajších účinkov zhorší alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– zmeny nálady, úzkosť, depresívna nálada, nespavosť
– tras, poruchy chuti, mdloby
– strata citlivosti alebo mravčenie vo vašich končatinách, strata vnímania bolesti
– zvonenie v ušiach
– nízky krvný tlak
– kýchanie/výtok z nosa spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
– kašeľ
– sucho v ústach, vracanie
– strata vlasov, zvýšené potenie, svrbenie pokožky, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky
– porucha močenia, zvýšená potreba močenia v noci, zvýšený počet močení
– neschopnosť dosiahnuť erekciu, citlivosť alebo zväčšenie prsníkov u mužov
– bolesť, celkový pocit nevoľnosti
– bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta
– zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

– zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

– znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, čo môže zapríčiniť nezvyčajnú tvorbu modrín alebo ľahšie krvácanie (poškodenie červených krviniek)
– nadmerné množstvo cukru v krvi (hyperglykémia)
– porucha nervov, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, mravčenie alebo stratu citlivosti
– opuch pier
– nafúknuté brucho (gastritída)
– porucha funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu mať vplyv na niektoré lekárske testy
– zvýšené svalové napätie
– zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
– precitlivenosť na svetlo
– poruchy spájajúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohybu

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)

– – tras, stuhnuté držanie tela, znížená mimika tváre (kamenná tvár), pomalé pohyby a šuchtavá chôdza, ťažkosti s udržaním rovnováhy.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obraťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ramladio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ramladio obsahuje

– Liečivá sú ramipril a amlodipín (vo forme amlodipíniumbesilátu).
– Ďalšie zložky sú hypromelóza 6cP, predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý (E470b) v obsahu kapsuly.

Ďalšie zložky 5 mg/5 mg tvrdých kapsúl a 10 mg/5 mg tvrdých kapsúl sú oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), želatína, čierny atrament (šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), čierny oxid železitý (E172)) v obale kapsuly.

Ďalšie zložky 5 mg/10 mg tvrdých kapsúl sú oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatína, čierny atrament (šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), čierny oxid železitý (E172)) v obale kapsuly.

Ďalšie zložky 10 mg/10 mg tvrdých kapsúl sú oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatína, biely atrament (šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), oxid titaničitý (E171)) v obale kapsuly.

Ako vyzerá Ramladio a obsah balenia

5 mg/5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Telo kapsuly je oranžovohnedej farby s vytlačeným čiernym označením 0505. Viečko kapsuly je oranžovohnedej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 2.

5 mg/10 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Telo kapsuly je bielej až takmer bielej farby s vytlačeným šedým až čiernym označením 0510. Viečko kapsuly je hnedastočervenej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0.

10 mg/5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Telo kapsuly je bielej až takmer bielej farby s vytlačeným šedým až čiernym označením 1005. Viečko kapsuly je oranžovohnedej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0.

10 mg/10 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Telo kapsuly je hnedastočervenej farby s vytlačeným bielym označením 1010. Viečko kapsuly je hnedastočervenej farby. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok s možnými kryštálmi. Kapsula veľkosti č. 0.

Ramladio je dostupný v škatuľkách obsahujúcich:

– 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých kapsúl v blistroch,
– 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 a 100 × 1 tvrdá kapsula v jednodávkových blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krka d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, , tel.č.: 02 571 04 501

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Názov členského štátu	Názov lieku
Nemecko	Rameam 5 mg/5 mg, 5mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg Hartkapseln
Rakúsko	Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg Hartkapseln
Belgicko	Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg harde capsules
Bulharsko	PaMeaM 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg Kancy.iH, TBbpgu
Česko	Ramladio
Estónsko	Rameam
Fínsko	Rameam 5mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapseli, kova

Chorvátsko	Rameam 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Írsko	Ramipril/amlodipine Krka 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg hard capsules
Taliansko	Ramipril e amlodipina Krka
Lotyšsko	Ramladio 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg cietäs kapsulas
Poľsko	Ramladio
Portugalsko	Ramipril + amlodipina Krka
Rumunsko	Ramipril/amlodipiná Krka 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg capsule
Slovinsko	Rameam 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10mg/5 mg, 10 mg/10 mg trde kapsule
Slovensko	Ramladio 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10mg/5 mg, 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.