RASAGILINE VIPHARM - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1 mg tablety

razagilín (rasagilinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Rasagiline Vipharm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Vipharm

• 3. Ako užívať Rasagiline Vipharm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Rasagiline Vipharm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rasagiline Vipharm a na čo sa používa

Liek Rasagiline Vipharm je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Liek Rasagiline Vipharm pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Vipharm

Neužívajte Rasagiline Vipharm

– ak ste alergický (hypersenzitívny) na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte závažné problémy s pečeňou

– Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasagiline Vipharm

o inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. Ľubovník bodkovaný.

o petidín (silný liek proti bolesti).

Po ukončení liečby Rasagiline Vipharm musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Vipharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou

Povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.

Deti a dospievajúci

Liek Rasagiline Vipharm sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasagiline Vipharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Rasagiline Vipharm:

– niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)

– antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií

– lieky proti kašľu s obsahom dextrometorfánu

– sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Vipharm spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.

Ak začínate liečbu liekom Rasagiline Vipharm, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.

Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby liekom Rasagiline Vipharm.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás prejaví nezvyčajné správanie, kedy neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Rasagiline Vipharm a /alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), silný impulz hrať hazardné hry, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.

Rasagiline Vipharm a jedlo, nápoje a alkohol

Rasagiline Vipharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Rasagiline Vipharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka lieku Rasagiline Vipharm je 1 tableta 1 mg raz denne.

Na vnútorné použitie.

Rasagiline Vipharm sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac lieku Rasagiline Vipharm, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet lieku Rasagiline Vipharm ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou balenie(škatuľku/ fľašu) lieku Rasagiline Vipharm, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť liek Rasagiline Vipharm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Rasagiline Vipharm

Neprestaňte užívať Rasagiline Vipharm bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– porucha normálnych pohybov (dyskinéza)

– bolesti hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– bolesť brucha

– pády

– alergia

– horúčka

– chrípka

– celkový pocit choroby

– bolesť krku

– bolesť na hrudi (angina pectoris)

– zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)

– znížená chuť do jedla

– zápcha

– sucho v ústach

– nevoľnosť a vracanie

– nadúvanie

– abnormálne výsledky krvných testov (leukopénia – pokles počtu leukocytov)

– bolesť kĺbov (artralgia)

– bolesť svalov a kostí

– zápal kĺbu (artritída)

– znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)

– zníženie telesnej hmotnosti

– nezvyčajné sny

– ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)

– depresia

– pocit točenia (vertigo)

– predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)

– nádcha (rinitída)

– podráždenie kože (dermatitída)

– vyrážka

– prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)

– nutkanie na močenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)

– srdcový záchvat (infarkt myokardu)

– výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.

Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.

Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou. Po uvedení razagilínu na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.

Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Rasagiline Vipharm a /alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:

– obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky) alebo impulzívne správanie sa

– silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom

– zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, napríklad zvýšená sexuálna žiadostivosť

– nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Oznámte svojmu lekárovi, keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených spôsobov správania, aby mohol prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženie týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rasagiline Vipharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v originálnom blistri na ochranu pred svetlom.

Fľaša: Uchovávajte pri teplote do 30°C. Na ochranu pred svetlom uchovávajte v originálnej fľa­ši.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasagiline Vipharm obsahuje

• – Liečivo je razagilín. Jedna tableta obsahuje1 mg razagilínu (ako razagilíniumhe­mitartarát).

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, (kukuričný) škrob predželatínovaný, koloidný oxid kremičitý (bezvodý), magnéziumstearát.