Príbalový leták - Rayvow
1. Čo je RAYVOW a na čo sa používa
RAYVOW obsahuje liečivo lasmiditan, ktorý sa používa na liečbu bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou alebo bez aury u dospelých.
RAYVOW pomáha zmierniť alebo zbaviť sa bolesti hlavy a ďalších príznakov spojených s migrénovou bolesťou hlavy. Úľavu od bolesti môžete pocítiť už 30 minút po užití RAYVOWU.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAYVOW
Neužívajte RAYVOW:
- ak ste alergický na lasmiditan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Nezapájajte sa do činností, ktoré vyžadujú vašu plnú pozornosť ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov do 8 hodín od užitia každej dávky RAYVOWU, aj keď sa na to cítite, pretože to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak to nemôžete dodržať, neužívajte RAYVOW.
Predtým, ako začnete užívať RAYVOW, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade:
- ak užívate lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu (pozri „Iné lieky a RAYVOW“). Tieto lieky
zvyšujú riziko vedľajších účinkov ako je napr. sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť mentálne zmeny, ako napr. videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), nepokoj alebo bezvedomie, rýchle búšenie srdca, zmeny krvného tlaku, vysokú telesnú teplotu, napätie vo svaloch, ťažkosti s chôdzou, nevoľnosť, vracanie alebo hnačku).
- ak užívate iné lieky alebo látky, ktoré spôsobujú ospalosť, ako napr. tabletky na spanie, lieky na psychiatrické ochorenia alebo alkohol
- ak ste niekedy boli závislý od liekov na predpis, alkoholu alebo iných drog.
Ak opakovane užívate nejaké lieky na liečbu migrény počas niekoľko dní alebo týždňov, môže to spôsobovať dlhodobé každodenné bolesti hlavy. Ak sa u vás vyskytujú, povedzte to svojmu lekárovi, pretože budete možno musieť na nejaký čas prerušiť liečbu.
Deti a dospievajúci
RAYVOW sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie je k dispozícii dosť informácií o tom, ako to funguje v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a RAYVOW
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predtým, ako začnete užívať RAYVOW, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate:
- lieky znižujúce srdcovú frekvenciu, ako napr. propranolol
- lieky zvyšujúce hladinu sérotonínu (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív, inhibítorov monoamínoxidázy [IMAO] alebo triptánov) digoxín (používa sa na liečbu srdcových porúch)
RAYVOW a alkohol
Ak pri užívaní RAYVOWU pijete alkohol, je potrebná opatrnosť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek . Nie je známe, či RAYVOW môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. RAYVOW sa počas tehotenstva neodporúča.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe, či lasmiditan prechádza do materského mlieka. Odporúča sa vyhýbať sa dojčeniu 24 hodín po liečbe, aby ste minimalizovali množstvo lasmiditanu, ktoré sa prenáša na vaše dieťa.
Nie je známe, či RAYVOW má vplyv na vašu plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
RAYVOW má vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nezapájajte sa do činností, ktoré vyžadujú vašu plnú pozornosť, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, aspoň počas 8 hodín po užití každej dávky RAYVOWU, aj keď sa na to cítite. Ak to nemôžete dodržať, neužívajte RAYVOW.
RAYVOW obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať RAYVOW
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg lasmiditanu. Váš lekár rozhodne, aká dávka lasmiditanu je pre vás vhodná.
- Ak po podaní prvej tablety bolesť nezmizne, neužívajte na ten istý záchvat druhú tabletu, pretože nie je pravdepodobné, že by mala účinok.
- Ak po podaní prvej 50 mg alebo 100 mg tablety vaša migréna úplne ustúpi a potom sa opäť vráti, môžete užiť druhú tabletu rovnakej sily, ale nie skôr, ako 2 hodiny po prvej dávke.
- V priebehu 24 hodín nesmiete užiť viac ako 200 mg.
- Ak vám dávka 100 mg neprinesie úľavu od migrény, alebo ak spôsobí vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, a ten vám môže odporučiť vyššiu (200 mg) alebo nižšiu (50 mg) dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich a u pacientov s poruchou funkcie pečene
RAYVOW sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), ani pacientom so závažnými poruchami pečene.
Cesta podávania
RAYVOW je určený na perorálne použitie. Tabletu máte prehltnúť a zapiť ju vodou počas bolesti hlavy pri záchvate migrény. Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac RAYVOWU ako máte
Ak užijete viac RAYVOWU ako máte, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť RAYVOW
RAYVOW je určený na akútnu liečbu migrénových bolestí hlavy a má sa užívať iba v prípade potreby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak po užití tohto lieku spozorujete niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
- alergické reakcie vrátane vyrážky a opuchu viečok, tváre alebo pier (menej časté)
- prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu, zriedkavej reakcie, ktorá môže spôsobovať mentálne zmeny, ako napr. videnie neexistujúcich vecí (halucinácie), nepokoj alebo bezvedomie; rýchle búšenie srdca; zmeny krvného tlaku, vysokú telesnú teplotu, napätie vo svaloch, ťažkosti s chôdzou, gastrointestinálne prejavy akými sú nevoľnosť, vracanie alebo hnačku.
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- závrat
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit ospalosti
- pocit únavy
- pocit pichania alebo brnenia kože
- nevoľnosť
- necitlivosť
- pocit celkového nepohodlia
- pocit, že sa vám točí hlava a strácate rovnováhu
- svalová slabosť
- ťažkosti s ovládaním pohybu, napr. zlá koordinácia
- neobvyklé pocity
- vracanie
- nekvalitný spánok
- pocit búšenia srdca v hrudníku, napr. palpitácie
- zrakové ťažkosti, napr. zahmlené videnie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť
- chvenie alebo triaška
- pocit úzkosti
- pocit tepla alebo chladu
- svalový kŕč
- pocit malátnosti
- nepríjemný pocit v rukách alebo nohách
- ťažkosti s koncentráciou
- zmeny myslenia, ako napr. strata pamäte alebo zahmlené myslenie
- pocit, že vám myseľ nefunguje správne
- ťažkosti s rečou, napr. nezreteľná reč
- pocit zmätenosti
- nepríjemný pocit na hrudníku
- mimoriadne šťastná alebo vzrušená nálada
- videnie alebo počutie neexistujúcich vecí
- dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
Lasmiditan sa počas hodín po podaní dávky spájal so znížením srdcovej frekvencie (v priemere približne o 5 až 10 úderov za minútu) a so slabým zvýšením krvného tlaku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať RAYVOW
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po ‘EXP’. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo RAYVOW obsahuje
Liečivo je lasmiditan.
RAYVOW 50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lasmiditanu (vo forme sukcinátu).
RAYVOW 100 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lasmiditanu (vo forme sukcinátu).
RAYVOW 200 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lasmiditanu (vo forme sukcinátu).
Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, laurylsíran sodný, predželatinovaný škrob.
- 50 mg a 200 mg sivá farebná zmes: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172)
- 100 mg fialová farebná zmes: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá RAYVOW a obsah balenia
RAYVOW je dostupný v 3 silách: 50 mg, 100 mg a 200 mg
50 mg filmom obalené tablety sú bledosivé oválne tablety s „4312“ na jednej strane a „L-50“
na druhej.
100 mg filmom obalené tablety sú bledofialové oválne tablety s „4491“ na jednej strane a
„L-100“ na druhej.
200 mg filmom obalené tablety sú sivé oválne tablety s „4736“ na jednej strane a „L-200“
na druhej.
RAYVOW je dostupný v polychlórtrifluóretylénovo/polyvinylchloridových (PCTFE/PVC) a polyvinylchloridových (PVC) perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, a sú uzavreté viečkom z hliníkovej fólie v baleniach po 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 a 16 x 1 filmom obalených tabletách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V.,
Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht,
Holandsko
Výrobca
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland
Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) dpoc.germany@organon.com
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France
Organon France
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu