Redemplo 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Redemplo a na čo sa používa

Redemplo obsahuje liečivo plozasiran. Používa sa u dospelých na liečbu ochorenia nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (familial chylomicronaemia syndrome, FCS). FCS spôsobuje neobvykle vysoké hladiny tukov nazývaných „triglyceridy“ v krvi. To môže viesť k zápalu pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha.

Redemplo sa používa spolu s prísne obmedzenou diétou s veľmi nízkym obsahom tukov na zníženie zvýšených hladín triglyceridov v krvi.

Plozasiran v pečeni zastavuje pôsobenie proteínu (bielkoviny) nazývaného apolipoproteín C3 (APOC3), ktorý spomaľuje rozklad tukov. Týmto spôsobom pomáha telu znížiť hladinu triglyceridov v krvi.

Je dôležité, aby ste počas liečby liekom Redemplo naďalej dodržiavali diétu s veľmi nízkym obsahom tukov a užívali všetky lieky na zníženie hladiny lipidov (tukov), ktoré vám predpísal lekár.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Redemplo

Nepoužívajte Redemplo, ak ste alergický na plozasiran (liečivo) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Redemplo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte cukrovku alebo patríte do rizikovej skupiny pre vznik cukrovky.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte liek Redemplo, ak máte menej ako 18 rokov. Tento liek sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Redemplo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa pred použitím tohto lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neexistujú žiadne informácie o používaní tohto lieku u tehotných žien. Preto nepoužívajte Redemplo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Nie je známe, či liek Redemplo prechádza do materského mlieka. Odporúčame, aby ste sa o dojčení poradili so svojím lekárom a zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by liek Redemplo mal vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Redemplo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Redemplo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Redemplo vám bude predpísaný len v prípade, ak vám lekár potvrdil diagnózu FCS.

Redemplo je k dispozícii vo forme injekcie, ktorá sa podáva pod kožu (subkutánne). Injekciu možno podať do hornej časti ramena (ak ju podáva opatrovateľ), do stehna alebo do brucha, avšak vyhnite sa oblasti v okruhu 5 cm od pupka.

Odporúčaná dávka je jedna injekcia v dávke 25 mg podávaná raz za 3 mesiace.

Vy alebo váš opatrovateľ budete poučení o tom, ako používať Redemplo podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie. Keď budete liek používať po prvýkrát, bude vás dôkladne usmerňovať a sledovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.

Pred použitím tohto lieku je tiež dôležité, aby ste si prečítali pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie, porozumeli im a dôsledne ich dodržiavali.

Ak užijete viac lieku Redemplo, ako by ste mali

V nepravdepodobnom prípade, že si vy alebo niekto iný omylom podáte príliš veľké množstvo lieku (t.j. došlo by k predávkovaniu), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Redemplo

Ak vynecháte dávku, užite ďalšiu dávku lieku Redemplo čo najskôr a pokračujte v podávaní lieku každé 3 mesiace od dátumu poslednej injekcie. Nevpichujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Redemplo

Neprestávajte užívať Redemplo bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• bolesť, svrbenie, opuch alebo začervenanie v mieste podania injekcie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (alanínaminotransferáza a

  aspartátaminotransferáza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Redemplo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Redemplo možno po vybratí z chladničky uchovávať pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) najviac 30 dní. Ak Redemplo nepoužijete do 30 dní, zlikvidujte ho. Dátum spotreby má byť uvedený na škatuľke v príslušnom poli (t. j. do 30 dní po vybratí z chladničky) a nesmie presiahnuť dátum exspirácie uvedený na obale.

Redemplo má byť číry, bezfarebný až žltý roztok. Ak v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo je zakalený, nepoužívajte ho a vráťte ho lekárnikovi.

Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.

Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len raz a potom ju vložte do nádoby na ostré predmety. Porozprávajte sa so svojím lekárnikom o tom, ako získať nádobu na ostré predmety a ako ju zlikvidovať, keď bude plná.

Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Redemplo obsahuje

• Liečivo je plozasiran. Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ plozasiranu v množstve zodpovedajúcom 25 mg plozasiranu v 0,5 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda do injekcií (pozri časť 2 „ Liek Redemplo obsahuje sodík“, kde nájdete ďalšie informácie).

Ako vyzerá Redemplo a obsah balenia

Liek Redemplo je určený na injekčné podanie v jednorazovej priehľadnej sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s ihlou, ochranným krytom ihly a zarážkou piestu. Roztok má byť číry, bezfarebný až žltý.

Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Írsko

Výrobca

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Pokyny na použitie

Tieto „Pokyny na použitie“ obsahujú informácie o tom, ako podávať Redemplo injekčne.

Redemplo 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Každá škatuľka obsahuje jednu jednorazovú dávku injekčného roztoku Redemplo (plozasiran) v naplnenej injekčnej striekačke na subkutánne podanie.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Redemplo

Liek Redemplo je určený výlučne na subkutánnu injekciu (injekciu priamo pod kožu).

Pred každým použitím naplnenej injekčnej striekačky lieku Redemplo si prečítajte tieto „Pokyny na použitie“. Môžu v nich byť uvedené nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou týkajúcu sa vášho zdravotného stavu alebo liečby. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Uchovávanie lieku Redemplo

• Naplnenú injekčnú striekačku Redemplo uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

  Neuchovávajte v mrazničke.

• Redemplo možno po vybratí z chladničky uchovávať pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) najviac

  30 dní. Ak Redemplo nepoužijete do 30 dní, zlikvidujte ho. Dátum spotreby má byť uvedený na škatuľke v príslušnom poli (t. j. do 30 dní po vybratí z chladničky) a nesmie presiahnuť dátum exspirácie uvedený na obale.

Ak sa výrobok neuchovával za žiadnych z uvedených podmienok, vložte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

Naplnenú injekčnú striekačku lieku Redemplo uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pätka

zátka piestu Príprava na podanie injekcie Redempo

• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla na tvrdý povrch, pretože by mohla byť poškodená.

V ktoromkoľvek z uvedených prípadov vráťte naplnenú injekčnú striekačku lekárnikovi.

Podávanie lieku Redemplo

Horná časť ramien (iba ak vám injekciu podáva niekto iný)

Likvidácia lieku Redemplo

Obrázok J

Nepoužívajte žiadny liek, ktorý zostal v použitej injekčnej striekačke.

• Použitú injekčnú striekačku a kryt ihly ihneď po použití vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

  • Kryt ihly nenasadzujte späť na injekčnú striekačku.

• Injekčnú striekačku nevyhadzujte do bežného domového odpadu (Obrázok J). Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrého odpadu, môžete použiť bežnú domácu nádobu, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • sa dá uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu, z ktorého ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri používaní stabilná a stojí vo zvislej polohe,
  • je odolná proti vytekaniu,
  • je riadne označená tak, aby upozorňovala na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.

• Keď sa vaša nádoba na ostré predmety takmer zaplní, budete musieť postupovať podľa miestnych pokynov, aby ste ju správne zlikvidovali. Môžu platiť osobitné miestne predpisy týkajúce sa spôsobu likvidácie použitých ihiel a injekčných striekačiek. Požiadajte svojho lekárnika o ďalšie informácie

  o tom, ako sa vo vašej lokalite správne likviduje ostrý odpad.

Nevyhadzujte použitú nádobu na ostré predmety do domového odpadu, pokiaľ to miestne predpisy neumožňujú. Nerecyklujte použitú nádobu na ostré predmety.