REFERO 550 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - REFERO 550 mg filmom obalené tablety

1. Čo je REFERO a na čo sa používa

REFERO obsahuje liečivo rifaximín. Rifaximín je antibiotikum, ktoré ničí baktérie spôsobujúce ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (príznaky zahŕňajú vzrušenie, zmätenosť, svalové problémy, ťažkosti s rečou a v niektorých prípadoch kómu).

REFERO sa používa u dospelých s ochorením pečene na zníženie opakovaného výskytu epizód zreteľnej hepatálnej encefalopatie.

REFERO sa používa samostatne, alebo častejšie s liekmi obsahujúcimi laktulózu (preháňadlo).

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete REFERO

Neužívajte REFERO

ak ste alergický na
rifaximín
podobné druhy antibiotík (ako je rifampicín alebo rifabutín)
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte blokádu v črevách.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať REFERO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania REFERO váš moč môže mať červenú farbu. Je to úplne normálne.

Liečba akýmikoľvek antibiotikami vrátane rifaximínu môže spôsobiť závažnú hnačku. Môže sa to stať niekoľko mesiacov po ukončení užívania lieku. Ak trpíte závažnou hnačkou počas alebo po užití lieku REFERO, prestaňte užívať REFERO a okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak sú vaše problémy s pečeňou závažné, váš lekár vás pozorne vyšetrí.

Deti a dospievajúci

REFERO sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a REFERO

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte vášho lekára, ak užívate niektorý z uvedených liekov:

– antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
– warfarín (liek na prevenciu zrážanlivosti krvi)
– antiepileptiká (lieky na liečbu epilepsie)
– antiarytmiká (lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
– cyklosporín (imunosupresívum)
– perorálna antikoncepcia

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či REFERO môže poškodiť nenarodené dieťa. REFERO preto nepoužívajte, ak ste tehotná.

Nie je známe, či sa rifaximín prenáša na vaše dieťa alebo do materského mlieka. REFERO preto nepoužívajte, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

REFERO zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže u niektorých pacientov spôsobiť závrat. Ak cítite, že máte závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať REFERO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne zapitá pohárom vody.

Váš lekár zhodnotí, či je potrebné, aby ste v liečbe pokračovali aj po uplynutí 6 mesiacov.

Ak užijete viac REFERO, ako máte

Ak užijete viac ako je odporúčaný počet tabliet, kontaktujte vášho lekára, aj ak nespozorujete žiadne problémy.

Ak zabudnete užiť REFERO

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať REFERO

Neprestávajte užívať REFERO bez toho, aby ste sa poradili najskôr s vašim lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

REFERO prestaňte užívať a OKAMŽITE informujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Menej časté: môžu sa prejaviť ažu 1 osoby zo 100

Ak máte krvácanie z opuchnutých žíl pažeráku (ezofageálne varixy).
Ak máte závažnú hnačku počas alebo po užití tohto lieku. Môže to byť spôsobené infekciou čriev.

Neznáme (frekvenciu nemožo určiť z dostupných údajov)

ak máte alergickú reakciu, precitlivenosť alebo angioedém. Príznaky zahŕňajú:
– opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
– ťažkosti pri prehĺtaní,
– žihľavku a ťažkosti pri dýchaní.
Ak máte neočakávané krvácanie alebo modriny. Môže to byť v dôsledku poklesu krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Časté (postihujú až 1 z 10 osôb)

depresívna nálada
závrat
bolesť hlavy
dýchavičnosť
pocit na vracanie alebo vracanie
bolesť žalúdka alebo nadúvanie/opuch
hnačka
hromadenie tekutín v brušnej dutine (ascites)
vyrážka alebo svrbenie
svalové kŕče
bolesť kĺbov
opuch členkov, nôh alebo prstov

Mene časté (postihuje až 1 zo 100 osôb)

kvasinkové infekcie (ako je afta)
močové infekcie (ako je cystitída – zápal močového mechúra)
anémia (zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť blednutie pokožky, slabosť alebo udýchanosť)
strata chuti do jedla
hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi)
zmätenosť
úzkosť
ospalosť
problémy so spánkom
pocit nestability
strata pamäte alebo slabá pamäť
strata koncentrácie
znížená citlivosť hmatu
kŕče (záchvaty)
návaly horúčavy
tekutina okolo pľúc (pleurálna efúzia)
bolesť brucha
sucho v ústach
bolesti svalov
potreba močiť častejšie ako obvykle
problémy alebo bolesť pri močení
horúčka
edém (opuch kvôli zadržiavaniu tekutín v tele)
pády

Zriedkavé (postihujú až 1 z 1 000 osôb)

infekcie hrudníka vrátane pneumónie
celulitída (zápal podkožného tkaniva)
infekcie horných dýchacích ciest (nos, ústa, hrdlo)
rinitída (zápal v nose)
dehydratácia (strata vody v tele)
zmeny krvného tlaku
neustále problémy s dýchaním (napríklad chronická bronchitída)
zápcha
bolesť chrbta
bielkoviny v moči
pocit slabosti
tvorba modrín
bolesť po chirurgickom zákroku

Neznáme (frekvencia sa nedá sa určiť z dostupných údajov)

mdloba alebo pocit mdloby
podráždenie pokožky, ekzém (svrbivá červená suchá pokožka)
zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré sú v krvi)
zmeny vo funkcii pečene (preukázané v krvných testoch)
zmeny zrážanlivosti krvi (International Normalised Ratio – INR preukázané v krvných testoch)

5. Ako uchovávať REFERO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

REFERO nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REFERO obsahuje

– Liečivo je rifaximín. Každá tableta obsahuje 550 mg rifaximínu.
– Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), glycerol-distearát, koloidný oxid kremičitý, mastenec, mikrokryštalická celulóza.

Filmový obal (opadry oy-s-34907): hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), dinátrium edetát, propylénglykol, červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá REFERO a obsah balenia

Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety z jednej strany s vyrazeným nápisom „RX“.

REFERO je dostupný v škatuliach po 14, 28, 42, 56 a 98 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alfasigma S.p.A.,

Via Ragazzi del'99, n. 5

40133 Bologna (BO), Taliansko

Výrobca

Alfasigma S.p.A, Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

REFERO: Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Maďarsko, Luxembursko, Nórsko, Portugalsko, Slovenská republika, Veľká Británia

TIXTELLER: Belgicko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Španielsko, Švédsko

TIXTAR: Francúzsko, Grécko, Taliansko, Španielsko

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2018