Regulon - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Regulon a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulon

• 3. Ako užívať Regulon

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Regulon

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Regulon a na čo sa používa

Regulon je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež nazývaná tableta. Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén, dezogestrel a estrogén, etinylestradiol v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.

Kombinovaná antikoncepcia vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto hormóny

• 1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).

• 2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice, ktorá sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku.

• 3. menia tkanivo maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka.

Všeobecné informácie

Ak sa užíva správne, tableta je účinnou, vratnou formou antikoncepcie. Za niektorých okolností sa však účinnosť tablety môže znížiť alebo vy musíte prestať tabletu užívať (pozri neskôr). V týchto prípadoch sa buď vyhnite pohlavnému styku, alebo pri pohlavnom styku použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako sú kondómy alebo spermicídy), aby ste si zaistili účinnú antikoncepciu.

Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Regulon mení mesačné kolísanie telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Pamätajte si, že kombinované perorálne tablety ako Regulon vás neochránia pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako je AIDS). Tu pomôžu iba kondómy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulon

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Regulon, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako budete môcť začať užívať Regulon, lekár vám položí niekoľko otázok ohľadom vášho zdravia a zdravia vašich blízkych príbuzných. Lekár tiež odmeria váš krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.

Neužívajte Regulon

Regulon nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,
• ak máte (mali ste) zápal pankreasu (pankreatitídu),
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v norme,
• ak máte alebo ste mali nádor pečene,
• ak máte (mali ste) alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,
• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
• ak máte endometriálnu hyperpláziu (stav charakterizovaný nadmerným rastom výstelky
• ak ste alergická na etinylestradiol alebo dezogestrel, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To sa dá rozpoznať podľa svrbenia, vyrážky alebo opuchu.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať svojho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Predtým, ako začnete užívať Regulon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní Regulonu alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obzvlášť opatrná, a môže byť potrebné, aby vás pravidelne kontroloval lekár.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Regulonu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• – ak blízky príbuzný má alebo mal rakovinu prsníka

• – ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• – ak máte cukrovku

• – ak máte depresiu

• – ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• – ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• – ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• – ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• – ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Regulon.

• – ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• – ak máte kŕčové žily.

• – ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Regulon“)

• – ak máte ochorenie, ktoré sa prejaví až pri tehotenstve alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela))

• – ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové fľaky na koži, tzv. „tehotenské fľaky“, najmä na tvári). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vplyvu slnečného svetla alebo ultrafialového žiarenia.

• – ak máte dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva), lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak zažijete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrtanu a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku spolu s dýchacími ťažkosťami, bezodkladne navštívte svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Regulonu, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• – v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

– v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE). Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Regulonu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
– opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: – bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, – pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, – zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
– náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, – náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, – ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, – závažný pocit omámenia alebo závrat, – rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, – silná bolesť v žalúdku.	pľúcna embólia
Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: – okamžitá strata zraku, alebo – bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
– bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, – pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, – pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, – nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, – potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, – mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, – rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
– náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, – náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, – náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, – náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, – náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, – strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez	cievna mozgová príhoda

neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
– opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, – silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• – Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• – Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• – Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• – Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Regulon, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Regulonu je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel, ako napríklad Regulon.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien

  Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Regulon	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Regulonu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• – ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),

• – ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Regulonu môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Regulonu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať,

• – ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• – ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým viac, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Regulonu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Regulonu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Regulonu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• – so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• – ak fajčíte.Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Regulon, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• – ak máte nadváhu,

• – ak máte vysoký krvný tlak,

• – ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• – ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• – ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• – ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Regulonu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Tableta a rakovina

V niektorých epidemiologických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých používateliek perorálnej antikoncepcie, ale nie je jednota ohľadne rozsahu, ktorý možno pri tomto zistení pripočítať taktiež účinkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papilloma vírus (HPV).

U žien, užívajúcich kombinované tablety bola rakovina prsníka pozorovaná o trochu častejšie, avšak nie je známe, či to súvisí s liečbou. Je možné, že u žien, užívajúcich kombinované tablety sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo ich lekári častejšie vyšetrujú. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a spojili sa so svojím lekárom, akonáhle zistíte akúkoľvek hrčku.

U používateliek tablety sa v zriedkavých prípadoch zaznamenali nezhubné nádory pečene a ešte menej často zhubné nádory pečene. Spojte sa so svojím lekárom, ak máte nezvyčajnú silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi periódami

Počas prvých mesiacov užívania Regulonu môžete zažiť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňovej prestávky). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví až po niekoľkých mesiacoch, musí vás vyšetriť lekár.

Čo musíte urobiť, ak sa v týždňovej prestávke neobjaví krvácanie

Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku, a neužívali ste iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Nezačnite užívať ďalšie balenie, pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich do 18 rokov nebola ešte stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Iné lieky a Regulon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Taktiež povedzte každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo vydávajúcemu lekárnikovi), že užívate Regulon. Oni vám povedia, či potrebujete prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm) a prípadne ako dlho.

Niektoré lieky môžu ovplyvnť krvné hladiny Regulonu a spôsobiť, že bude menej účinný pri zamedzení tehotenstvaalebo môže vyvolať medzimenštruačné krvácanie. To sa týka liekov používaných na liečbu

• – epilepsie (napr. primidón, , barbituráty, karbamazepín, oxykarbazepín, topiramát, hydantoíny, felbamát, rifabutín)

• – tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)

• – vysokého krvného tlaku v krvných cievach v pľúcach (bosentan)

• – porúch spánku (modafinil)

• – rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný. Ak chcete používať rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný počas užívania Regulonu, musíte sa najprv poradiť s lekárom.

• – cycklosporínu (liek používaný pri liečbe na potlačenie odvrhnutia tkaniva po transplantácii),

• – lieku na liečbu epilepsie, lamotrigínu (to môže viesť k vyššej frekvencii záchvatov)

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Skôr, ako podstúpite krvné testy

Povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate tablety, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nesmiete užívať Regulon počas tehotenstva. Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, prestaňte užívať Regulon a bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Regulon sa nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať tablety, musíte sa poradiť najprv s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Regulonu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Regulon obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Regulon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára. Každé balenie Regulonu obsahuje 1 kalendárový pásik s 21 filmom obalenými tabletami alebo 3, 6, 13 kalendárových pásikov s 21 filmom obalenými tabletami. Kalendárový pásik bol navrhnutý, aby vám pomohol pripomenúť užitie tablety.

Pásik je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Počas 21 dní máte každý deň užiť jednu tabletu v smere šípky až do využívania celého balenia.

Potom nasleduje 7 dní, kedy nemáte užívať tablety. Počas 7 dní bez tabliet, na 2. alebo 3. deň budete mať menštruácii podobné krvácanie z vysadenia, t.j. váš „mesačný cyklus".

Ďalší pásik začnite na 8. deň (po 7 dňoch bez tablety) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Regulon správne, vždy začnete užívať nový pásik v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať mesačný cyklus v ten istý deň týždňa každý mesiac (každých 28 dní).

Tabletu užívajte každý deň v približne rovnaký čas.Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.

Tabletu prehltnite celú, podľa potreby zapite vodou.

Začatie prvého balenia

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali perorálnu antikoncepciu

Užite prvú tabletu v prvý deň vášho cyklu. To je deň , kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú utorok). V smere šípky pokračujte v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je pásik prázdny.

Ak začnete na 2.-5. deň vášho cyklu, používajte počas prvých siedmich dní užívania tabliet aj inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie.

Zmena inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti na Regulon

Regulon začnite užívať v prvý deň po skončení obdobia bez tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Regulon najlepšie v deň odstránenia, avšak najneskôr vtedy, keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.

Zmena z progestogénového prípravku (iba progestogénová tableta, injekcie, implantát alebo progestogén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (IUD)) na Regulon

Z iba progestogénových tabliet môžete zmeniť kedykoľvek (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch treba prijímať dodatočné ochranné opatrenia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po spontánnom potrate

Riaďte sa pokynmi lekára.

Po pôrode

Po pôrode môžete začať užívať Regulon medzi 21. a 28. dňom. Ak začnete neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých siedmich dní užívania Regulonu používať takzvané bariérové metódy (napr. kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk predtým, ako ste (znova) začali užívať Regulon, musíte sa najprv uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať do najbližsšej menštruácie.

Ak si nie ste istá, kedy začať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak dojčíte a chcete (znova) začať po pôrode užívať RegulonPrečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Regulonu, ako máte

O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia priveľa tabliet Regulonu nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Regulonu alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Regulon

• Ak ste neužili tabletu počas menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a zvyšné tablety užívajte vo zvyčajný čas.
• Ak sa oneskoríte pri užití tablety viac ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie. Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak zabudnete užiť tabletu zo začiatku pásika alebo na jeho konci. Preto sa máte vždy držať nasledujúcich pravidiel (pozri tiež diagram nižšie):

Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného pásika

Spojte sa s lekárom.

Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne, a počas nasledujúcich 7 dní prijímajte ďalšie opatrenia, napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, alebo ste zabudli začať po období bez tabliet užívať nový pásik, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko tehotenstva. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť dve tablety v rovnakom čase. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia.

Jedna tabudnutá tableta v 3. týždni

Možete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť dve tablety v rovnakom čase. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto obdobia bez tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho pásika. Veľmi pravdepodobne budete mať krvácanie z vysadenia na konci druhého pásika, ale tiež počas neho môžete zažiť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7-dňové obdobie bez tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu). Ak chcete začať nový pásik, v zvyčajný deň začatia užívania tabliet, môže vaše obdobie bez tabliet trvať menej ako 7 dní.

• užite zabudnutú tabletu
• počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú metódu (kondóm)
• a využívajte pásik
• užite zabudnutú tabletu a
• využívajte pásik
• užite zabudnutú tabletu a
• využívajte pásik
• vynechajte obdobie bez tabliet a
• prejdite priamo na ďalší pásik
• ihneď prestaňte užívať tablety
• začnite obdobie bez tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane zabudnutej tablety)
• začnite užívať ďalší pásik

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate počas 3–4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, hrozí riziko, že liečivá z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní, alebo hnačke musíte z rezervného pásika užiť tabletu čo najskôr. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné, alebo 12 hodín už uplynulo, je potrebné sa riadiť odporúčaniami v časti „Ak zabudnete užiť Regulon“.Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte svojho lekára.

Meškanie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z vysadenia) prechodom na nový pásik Regulonu na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet. Počas užívania ďalšieho pásika môžete zažiť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie:

Ak užívate tablety podľa návodu, začne vaša menštruácia/krvá­canie z vysadenia na začiatku obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť, urobte to tak, že obdobie bez užívania tabliet skrátite (ale nikdy nepredlžujte!). Napíklad, ak vaše obdobie bez tabliet začína piatkom, a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať nový pásik o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak si urobíte obdobie bez tabliet veľmi krátke (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Môžete však zažiť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá ako pokračovať, spojte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Regulon

Regulon môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa lekára na iné spoľahlivé metódy kontroly tehotenstva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Regulonom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regulon“.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): depresia, zmeny nálady, bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha, bolesť prsníkov, napätie v prsníkoch a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): zadržiavanie tekutín, zníženie sexuálnej túžby, migréna, vracanie, hnačka, vyrážky, žihľavka (urtikária), zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): precitlivenosť, zvýšenie sexuálnej túžby, podráždenie oka kontaktnými šošovkami, kožné poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme), nezvyčajný výtok z krčka maternice, výtok z prsníkov, strata telesnej hmotnosti.

Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

• – v pľúcach (t. j. PE),

• – srdcový infarkt,

• – cievna mozgová príhoda,

• – malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• – krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

5.    Ako uchovávať Regulon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP.), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Regulon obsahuje

Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 150 mikrogramov dezogestrelu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: zemiakový škrob, kyselina stearová, racemický alfa-tokoferol, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón K 30.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol.

Ako vyzerá Regulon a obsah balenia

Biele alebo skoro biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, so znakom P8 na jednej a RG na druhej strane.

PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v blistrovom pásiku v baleniach s obsahom 1×21 alebo 3×21 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21.

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vofebruári 2016.

13