REMERON Soltab 45 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Remeron a na čo sa používa

Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.

Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia u dospelých.

Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Remeron začne účinkovať. Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3 „Kedy môžete očakávať zlepšenie“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Remeron

Neužívajte Remeron

• ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak tomu tak je, predtým ako užijete Remeron, musíte sa čo najskôr porozprávať so svojím lekárom.
• ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali (počas posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Remeron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Remeron sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u nich nepreukázala účinnosť lieku. Tiež by ste mali vedieť, že keď pacienti mladší ako 18 rokov užívajú túto skupinu liekov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev). Napriek tomu váš lekár môže Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré príznaky uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Remeronu v tejto vekovej skupine, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania. V tejto vekovej kategórii v porovnaní s dospelými sa pri liečbe Remeronom navyše častejšie pozoroval významný prírastok telesnej hmotnosti.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie

Ak máte depresiu, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• ak ste už v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
• ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovražedného správania je u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si budú myslieť, že sa vaša depresia zhoršuje alebo ak sa obávajú zmien vo vašom správaní.

Tiež buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu,

• ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich stavov.

• – záchvaty(epilep­sia). Ak sa u vás objavia záchvaty alebo budú vaše záchvaty častejšie, prestaňte užívať Remeron a okamžite vyhľadajte svojho lekára;

• – ochorenie pečenevrátane žltačky. Ak sa vyskytne žltačka, prestaňte užívať Remeron a okamžite vyhľadajte svojho lekára;

• - ochorenie obličiek;

• – ochorenie srdcaalebo nízky krvný tlak;

• – schizofrénia.Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky, častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára;

• – manická depresia(stri­edajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity

• – cukrovka(možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika);

• – ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm);

• – ťažkosti s močením, ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou.

• – určité typy ochorenia srdca, ktoré môžu meniť rytmus srdca, srdcový infarkt

• ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
• ak ste staršia osoba. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.

Iné lieky a Remeron

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Remeronv kombi­nácii s:

• inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Remeron neužívajte tiež počas dvoch

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00510-TR; 2018/00511-TR; 2018/00512-TR týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Takisto, ak ukončíte užívanie Remeronu, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov.

Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).

Buďte opatrnýpri užívaní Remeronu v kombinácii s:

• antidepresívami, ako sú SSRI, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadolom (na utíšenie bolesti), linezolidom (antibiotikum), lítiom (používa sa na liečbu niektorých psychických ochorení), metylénovou modrou (používa sa na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi) a prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného – Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu). Remeron samotný alebo kombinácia Remeronu s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch
• antidepresívom nefazodónom. Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo vašej krvi. Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek. Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Remeronu.
• liekmi na úzkosť alebo nespavosť, ako sú benzodiazepíny; liekmi na schizofréniu, ako je olanzapín;

liekmi proti alergiám, ako je cetirizín; liekmi proti silnej bolesti, ako je morfín.

V kombinácii s týmito liekmi môže Remeron zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.

• liekmi proti infekciám; liekmi proti bakteriálnym infekciám (ako je erytromycín), liekmi na liečbu hubových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV-proteázy) a liekmi na liečbu žalúdočných vredov (ako je cimetidín).
• liekmi proti epilepsii, ako je karbamazepín a fenytoín; liekmi proti tuberkulóze, ako je rifampicín.
• liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín.
• liekmi, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. niektoré antibiotiká a niektoré lieky na liečbu porúch duševného zdravia.

Remeron a jedlo a alkohol

Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.

Odporúča sa, aby ste nepili žiadne alkoholické nápoje.

Remeron môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko. Ak sa však užíva počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť.

Ak Remeron užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, vaše dieťa má byť sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.

Užívanie podobných liekov (SSRI) počas tehotenstva môže u detí zvýšiť riziko výskytu závažného zdravotného stavu nazvaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa

prejavuje zrýchleným dýchaním a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Remeron môže ovplyvniť vašu koncentráciu alebo ostražitosť. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite, že vaša spôsobilosť nie je znížená. Ak váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, predtým ako bude účastníkom cestnej premávky (napr. na bicykli) sa uistite, že nie je ovplyvnená jeho schopnosť sústrediť sa a pozornosť.

Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú zrnený cukor, ktorý obsahuje sacharózu.

Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú zrnený cukor, ktorý obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.

Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívať Remeron

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Odporúčaná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne. Váš lekár vám môže odporúčať zvýšiť vašu dávku po niekoľkých dňoch na dávku, ktorá vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny. Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, váš lekár vám môže upraviť dávku.

Kedy užívať Remeron

Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.

Najlepšie je užívať Remeron ako jednorazovú dávku pre spaním. Váš lekár vám však môže odporúčať rozdeliť vašu dávku Remeronu – jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním. Vyššia dávka sa musí užívať pred spaním.

Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne

Tablety užívajte ústami.

1. Orodispergovateľnú tabletu nedrvte

Aby sa predišlo rozdrveniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu (obrázok A).

2. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou

Každý blister obsahuje šesť oddelení s tabletou, ktoré sú oddelené perforáciou. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou pozdĺž bodkovaných čiar (obrázok 1).

3. Odlúpnite kryt

Opatrne odlúpnite kryciu fóliu, začnite v rohu označenom šípkou (obrázky 2 a 3).

4. Vyberte orodispergovateľnú tabletu

Suchými rukami vyberte orodispergovateľnú tabletu a položte na jazyk (obrázok 4).

Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.

Kedy môžete očakávať zlepšenie

Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.

Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:

2 až 4 týždne od začiatku užívania Remeronu povedzte svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré na vás mal tento liek.

Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, váš lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch znova porozprávajte so svojím lekárom. Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4 – 6 mesiacov.

Ak užijete viac Remeronu, ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije priveľa Remeronu, okamžite zavolajte lekára.

Najpravdepodob­nejšími prejavmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať zmeny v rytme vášho srdca (rýchly, nepravidelný pulz srdca) a/alebo mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes.

Ak zabudnete užiť Remeron

Ak máte užívať vašu dávku jedenkrát denne

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
• Ak zabudnete užiť vašu rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
• Ak zabudnete užiť vašu večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
• Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok. Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.

Ak prestanete užívať Remeron

Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.

Pokiaľ prestanete priskoro, vaša depresia sa môže vrátiť. Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.

Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla vaša depresia. Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, chorobný nepokoj (agitácia) alebo úzkosť a bolesť hlavy. Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným vysadzovaním. Váš lekár vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať mirtazapín a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• pocit povznesenej nálady alebo citového vytrženia (mánia)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• žlté zafarbenie očí alebo pokožky; to môže naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• prejavy infekcie ako napr. náhla nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza). V zriedkavých prípadoch môže mirtazapín spôsobovať poruchy tvorby krviniek (potlačenie činnosti kostnej drene). Niektoré osoby sa stanú menej odolnými voči infekcii, pretože mirtazapín môže spôsobiť dočasný pokles počtu bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže mirtazapín spôsobovať pokles počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
• epileptický záchvat (kŕče)
• kombinácia príznakov ako napr. nevysvetliteľná horúčka, potenie, zrýchlený pulz srdca, hnačka, (nekontrolovateľné) svalové sťahy, svalový tras, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady, bezvedomie a zvýšená tvorba slín. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť prejavy sérotonínového syndrómu.
• sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

Ďalšie vedľajšie účinky pri mirtazapíne sú:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
• ospalosť alebo spavosť
• bolesť hlavy
• sucho v ústach

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• ľahostajnosť (letargia)
• závrat
• chvenie alebo triaška
• nevoľnosť
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
• bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
• bolesť chrbta
• pocit točenia hlavy alebo mdloby pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
• opuch (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
• únava
• živé sny
• zmätenosť
• pocit úzkosti
• problémy so spaním

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nezvyčajné pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie alebo mravčenie (parestézia)
• nepokojné nohy
• mdloba (synkopa)
• pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypestézia)
• nízky krvný tlak
• nočné mory
• pocit chorobného nepokoja (agitácia)
• halucinácie
• nutkanie na pohyb

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zášklby alebo sťahy svalov (myoklónia)
• agresivita
• bolesť brucha a nevoľnosť, môže sa jednať o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nezvyčajné pocity v ústach (orálna parestézia)
• opuch v ústach (edém úst)
• opuch celého tela (generalizovaný edém)
• ohraničený opuch
• hyponatriémia
• neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
• závažné kožné reakcie (bulózna dermatitída, multiformný erytém)
• námesačnosť (somnambulizmus)
• poruchy reči
• zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi
• ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
• bolesť svalov, stuhnutosť a/alebo slabosť, stmavnutie alebo zmena farby moču (rabdomyolýza)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí mladších ako 18 rokov sa v klinických skúšaniach často pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky: výrazné zvýšenie telesnej hmotnosti, žihľavka a zvýšená hladina triglyceridov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Remeron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remeron obsahuje

• Liečivo je mirtazapín.
• Ďalšie zložky sú zrnený cukor, hypromelóza, povidón K30, stearan horečnatý, bázický butylovaný metakrylátový kopolymér, aspartam (E951), kyselina citrónová bezvodá, krospovidón (typ A), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, prírodná a umelá pomarančová aróma (č. SN027512) a hydrogenuhliči­tan sodný.

Výrobca

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5340 BH Oss

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom Remeron SolTab a pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Fínsko, Holandsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko Belgicko, Luxembursko Dánsko, Island Nemecko Maďarsko, Taliansko Írsko, Veľká Británia Nórsko, Švédsko Slovenská republika Španielsko

Remeron SolTab Remergon SolTab Remeron Smelt Remergil SolTab Remeron Zispin SolTab Remeron-S Remeron Soltab Rexer Flas

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018 .

9