Príbalový leták - Retrovir 250 mg
1. Čo je Retrovir a na čo sa používa
Retrovir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Účinná látka Retroviru je zidovudín. Retrovir je druh lieku známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny liekov nazývaných NRTIs (analógy nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy).
Retrovir nevylieči infekciu HIV. Znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a udržiava ho na nízkej hladine. Retrovir zvyšuje tiež počet CD4 buniek vo vašej krvi. CD4 bunky sú biele krvinky, ktoré sú dôležité pri pomoci organizmu v boji proti infekcii.
Retrovir sa používa v kombinácii s inými liekmi („kombinovaná liečba“) na liečbu HIV u dospelých a detí. Na kontrolu infekcie HIV a zastavenie zhoršenia vášho ochorenia musíte užívať všetky lieky.
Ak ste tehotná, váš lekár môže chcieť, aby ste užívali Retrovir, aby pomohol zabrániť prestupu HIV do vášho plodu. Po narodení môže vaše dieťa dostávať Retrovir, aby mu pomohol zabrániť infekcii HIV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retrovir
Neužívajte Retrovir
– ak ste alergický na zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte veľmi nízky počet bielych krviniek(neutropéniu) alebo veľmi nízky počet červených krviniek(málokrvnosť).
Ak si myslíte, že sa vás čokoľvek z tohto týka, neužívajte Retrovir, pokiaľ si to nepreveríte u svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Dávajte si pozor na závažné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, sa vyvíjajú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Je potrebné, aby ste o týchto závažných znakoch a príznakoch vedeli, a aby ste si na ne počas užívania Retroviru dávali pozor.
V časti 4 tejto písomnej informácie si prečítajte informácie o ďalších možných vedľajších účinkoch.Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto informácií alebo potrebujete dostať radu: spýtajte sa svojho lekára.
Iné lieky a Retrovir
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj rastlinných liekov alebo iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
S Retrovirom sa neodporúča užívať tento liek:
stavudín, používa sa na liečbu infekcie HIV
Ak užívate tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Niektoré lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás objavia vedľajšie účinky, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť
Sem patria:
ribavirín, používa sa na liečbu hepatitídy C(zápalpečene)gancikloviralebo interferón, používajú sa na liečbu vírusových infekcií pyrimetamín, používa sa na liečbu maláriea iných parazitických infekcií dapson, používa sa na prevenciu zápalu pľúca na liečbu kožných infekcií flucytozín, používa sa na liečbu hubovitých infekcií, ako je kandidóza atovachón, používa sa na liečbu parazitických infekcií, ako je PCP amfotericínalebo kotrimoxazol, používajú sa na liečbu hubovitých a bakteriálnych infekcií
probenecid, používa sa na liečbu dnya podobných stavov, a podáva sa s niektorými antibiotikami, aby pôsobili účinnejšie metadón, používa sa ako náhrada heroínu
vinkristín, vinblastínalebo doxorubicín, používajú sa na liečbu rakoviny.
Povedzte svojmu lekárovi,ak užívate ktorýkoľvek z nich.
Niektoré lieky vzájomne spolupôsobia s Retrovirom
Sem patria:
rifampicína klaritromycín, čo sú antibiotiká
fenytoín, používa sa na liečbu epilepsie
kyselina acetylsalicylová, kodeínalebo morfín, používajú sa na zmiernenie bolesti indometacín, ketoprofénalebo naproxén,používajú sa na zmiernenie bolestia na zápal oxazepamalebo lorazepam, používajú sa na liečbu úzkostialebo na podporu spánku cimetidín, používa sa na liečbu vredov klofibrát, používa sa na zníženie vysokého cholesterolu izoprinozín, používa sa na liečbu vírusovej infekcie
Povedzte svojmu lekárovi,ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval počas užívania Retroviru.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak tehotné ženy, ktoré sú HIV pozitívne, užívajú Retrovir, je menej pravdepodobný prenos infekcie HIV na ich plod. V niektorých prípadoch sa môže infekcia HIV prenášať na plod, aj ak sa užíva Retrovir.
Retrovir a podobné lieky môžu vyvolávať u plodu vedľajšie účinky, ktoré sa neobjavia do narodenia dieťaťa. Toto však neovplyvňuje odporúčanie používať Retrovir, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred HIV.
Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Porozprávajte sa so svojím lekáromo rizikách a prínosoch užívania Retroviru.
Ak je to možné, ženy, ktoré sú HIV pozitívne nemajú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže na dieťa prenášať materským mliekom. Ak kŕmenie umelým dojčenským mliekom nie je možné, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Retrovire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo uvažuje o dojčení:
bez omeškania sa porozprávajte so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Retrovir môže vyvolať závrata môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.
Ak sa necítite dobre,
Počas užívania Retroviru
Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi
Tak dlho, ako budete užívať Retrovir, bude váš lekár zabezpečovať pravidelné vyšetrenia krvi, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Retrovir pomáha kontrolovať váš stav, no nevylieči infekciu HIV. Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň na to, aby ste zastavili zhoršenie vášho ochorenia. Keďže Retrovir nevylieči infekciu HIV, môžu sa u vás vyvíjať iné infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
3. Ako užívať Retrovir
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko kapsúl Retroviru užívať
Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou minimálne 30 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru je 250 mg alebo 300 mg dvakrát denne. Každú dávku užite v 12-hodinových odstupoch.
Dávkovanie iba pre 100 mg kapsuly
Deti s hmotnosťou minimálne 8 kg a menej ako 14 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru je jedna 100 mg kapsula dvakrát denne. Každú dávku užite v 12-hodinových odstupoch.
Deti s hmotnosťou minimálne 14 kg a menej ako 21 kg:Zvyčajná dávka Retroviru je jedna 100 mg kapsula ráno a dve 100 mg kapsuly večer.
Deti s hmotnosťou viac ako 21 kg a menej ako 30 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru sú dve 100 mg kapsuly dvakrát denne. Každú dávku užite v 12-hodinových odstupoch.
Kapsuly nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 4 kg. Lekár sa môže rozhodnúť podať vášmu dieťaťu roztok Retroviru alebo mu môže podať injekciu Retroviru.
Ľudia s ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, môžete dostať nižšiu dávku Retroviru v závislosti od toho, ako správne pracujú vaše obličky alebo pečeň. Postupujte podľa odporúčaní lekára.
Ako Retrovir užívať
Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou. Ak nemôžete prehĺtať celé kapsuly, môžete kapsulu otvoriť a prášok vo vnútri zmiešať s malým množstvom polotekutej potravy alebo nápoja. Musíte ju okamžite zjesť alebo ho okamžite vypiť.
Ak užijete viac Retroviru, ako máte
Nie je pravdepodobné, že náhodné užitie priveľkého množstva Retroviru vyvolá závažné ťažkosti. Najčastejšie účinky po užití priveľkého množstva Retroviru sú únava, bolesť hlavy a vracanie. Ak sa necítite dobre:
požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Ak zabudnete užiť Retrovir
Ak ste zabudli užiť dávku, užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte užívať Retrovir bez odporúčania
Retrovir užívajte tak dlho, ako vám odporučil lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučil lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba krvnými testami a nemusia sa objaviť do 4 až 6 týždňov od začatia užívania Retroviru. Ak dostanete ktorékoľvek z týchto účinkov a ak sú závažné, lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie Retroviru.
Rovnako ako účinky uvedené nižšie, počas kombinovanej liečby HIV sa môžu vyvinúť aj ďalšie stavy.
Je dôležité prečítať si informáciena konci tejto časti „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby HIV“.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb: bolesť hlavy napínanie na vracanie (nauzea).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:
vracanie
hnačka
bolesť žalúdka celkový pocit choroby (malátnosť) pocit závratu bolesť svalov.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo vašich krvných testoch, sú:
nízky počet červených krviniek (málokrvnosť) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) zvýšená hladina pečeňových enzýmov zvýšená hladina kyseliny mliečnej
zvýšené množstvo bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:
kožná vyrážka (červená, vyvýšená alebo svrbivá koža)
pocit udýchanosti horúčka (vysoká teplota) celkový pocit ubolenosti vetry (nadúvanie) slabosť.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo vašich krvných testoch, sú: pokles počtu buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombocytopénia), alebo všetkých druhov krviniek (pancytopénia).
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb:
ochorenia pečene, ako je zväčšenie pečene alebo tukovitá pečeň laktátová acidóza (pozri časť „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby HIV“). zápal podžalúdkovej žľazy bolesť na hrudi; ochorenie srdcového svalu záchvaty kŕčov (kŕče)
depresívne pocity alebo úzkosť; neschopnosť zaspať (insomnia); neschopnosť sústrediť sa; pocit ospalosti
porucha trávenia; strata chuti do jedla; porucha chuti zmeny farby nechtov, kože alebo kože z vnútornej strany úst pocit ako pri chrípke – triaška, potenie a kašeľ pocity pichania na koži (mravčenie) častejšie močenie zväčšenie prsníkov u mužov.
Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže objaviť vo vašich krvných testoch, je: znížený počet červených krviniek (aplázia červených krviniek).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000osôb:
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže objaviť vo vašich krvných testoch, je: zlyhanie schopnosti kostnej drene vytvárať nové krvinky (aplastická anémia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby HIV
Počas liečby HIV sa môžu vyvinúť niektoré ďalšie stavy.
Stará infekcia môže znovu prepuknúť
Ľudia s rozvinutou infekciou HIV (AIDS) majú slabý imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnne infekcie). Ak sa títo ľudia začnú liečiť, môžu zistiť, že staré skryté infekcie znovu vzplanú a spôsobia znaky a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené imunitným systémom organizmu, ktorý sa stáva silnejší, a tak telo začína bojovať s týmito infekciami.
Ak sa u vás počas užívania Retroviru vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie: okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii bez dohody so svojím lekárom.
Tvar vášho tela sa môže meniť
Liečba Retrovirom alebo inými liekmi, ktoré obsahujú zidovudín, môže spôsobiť úbytok tuku na nohách, rukách a na tvári (lipoatrofia). Váš lekár vás musí kontrolovať kvôli prejavom lipoatrofie. Ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku na nohách, rukách a na tvári, povedzte to svojmu lekárovi. Keď sa tieto prejavy vyskytnú, váš lekár rozhodne, či je potrebné užívanie Retroviru ukončiť a vašu liečbu infekcie HIV zmeniť. Ak prestanete užívať Retrovir, môže trvať niekoľko mesiacov, kým zbadáte, že sa vám stratený tuk obnovil. Nemusí sa vám obnoviť všetok stratený tuk.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo vašich krvných testoch, sú:
V krvných testoch sa môžu objaviť zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov) a cholesterolu v krvi.
Laktátová acidóza je zriedkavý, no závažný vedľajší účinok
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Retrovir alebo lieky, ako je Retrovir (NRTIs), sa vyvíja stav, ktorý nazývame laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene. Laktátová acidóza je vyvolaná tvorbou kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá. Ak sa objaví, zvyčajne sa vyvíja po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže byť život ohrozujúca tým, že spôsobuje zlyhanie vnútorných orgánov.
Laktátová acidóza sa pravdepodobnejšie vyvíja u žien a u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene.
Znaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
hlboké, rýchle, ťažké dýchanie
slabosťv končatinách
strata chuti do jedla, náhla strata telesnej hmotnosti z neznámej príčiny napínanie na vracanie
Počas liečby bude váš lekár sledovať znaky laktátovej acidózy. Ak máte akékoľvek príznaky uvedené vyššie alebo nejaké iné príznaky, ktorých sa obávate:
čo najskôr navštívte svojho lekára
5. Ako uchovávať Retrovir
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 °C. Chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Retrovir obsahuje
-
– Liečivo Retroviru je zidovudín. Kapsuly sú dostupné v dvoch silách, jedna obsahuje 100 mg zidovudínu a druhá 250 mg zidovudínu.
-
– Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína, indigokarmín (E132) (len Retrovir 250 mg), čierny atrament 10A1 alebo 10A2 (šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, 28 % (len v čiernom atramente 10A1), koncentrovaný roztok amoniaku (len v čiernom atramente 10A2), hydroxid draselný (len v čiernom atramente 10A2)).
Ako vyzerá Retrovir a obsah balenia
Retrovir 100 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou bielou vrchnou časťou a nepriehľadnou bielou spodnou časťou s označením GSYJU. Dodávajú sa vo fľašiach zo skla jantárovej farby obsahujúcich 100 kapsúl.
Retrovir 250 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou modrou vrchnou časťou a nepriehľadnou bielou spodnou časťou s označením GSJV2. Dodávajú sa v blistrových baleniach obsahujúcich 40 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford Middlesex
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
Výrobca:
S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St, Brasov, County ofBrasov, 500419 Rumunsko
alebo
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60–322 Poznaň, Poľsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2017.
7