Revalid - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Revalid kapsuly

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly

Tvrdé želatínové kapsuly s priehľadným svetlozeleným telom a tmavozeleným viečkom, plnené svetlo hnedým práškom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Revalid je určený na liečbu u dospelých a detí od 12 rokov pri:

• ■ alopécii rôzneho pôvodu medzi inými: difúzna alopécia, seboroická alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo gravidite, alopécia vplyvom liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi príčinami.

• ■ strate vlasov alebo poruche rastu vlasov neznámeho pôvodu.

• ■ poškodení štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).

• ■ poruche rastu a výživy nechtov.

• ■ pri androgénovej alopécii a alopecia areata je účinok lieku Revalid® obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Trikrát denne 1 kapsulu zapiť s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo po jedle.

Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby, liečba liekom Revalid by mala trvať 3 mesiace.

Ak je to potrebné, môže sa predĺžiť alebo opakovať. Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.

Pediatrická populácia

Revalid sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Na perorálne užívanie.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Poruchy metabolizmu železa, zinku a/alebo medi spojené so zvýšenou hladinou týchto prvkov v organizme.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa liek užíva medzi jedlami na lačný žalúdok, môže sa objaviť nauzea alebo brušný diskomfort. Toto býva najčastejšie pri maximálnej dávke 3 × 2 kapsuly. V takom prípade sa odporúča dávku znížiť na 3 kapsuly denne. Ak sa užívajú súbežne lieky alebo výživové a dietetické doplnky s obsahom železa, medi, zinku a/alebo prípravkov obsahujúcich vitamíny skupiny B, je potrebná zvýšená opatrnosť, aby sa predišlo riziku z možného predávkovania.

Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6 kcal).

Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas liečby sulfónamidmi sa má liečba liekom Revalid prerušiť (aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzo­ovej).

Dopaminergné lieky, ako je levodopa, sa nemajú užívať súbežne s Revalidom. Revalid môže zasahovať do vstrebávania a metabolizmu liekov s obsahom levodopy a v dôsledku toho znížiť jej účinnosť.

Pri konzumácii potravín bohatých na polyfenoly (napr. káva, čaj, červené víno), bielkoviny (napr. natvrdo uvarené vajcia), vápnik (napr. mlieko a mliečne výrobky), fytíny (napr. cereálie, strukoviny, orechy) a vlákninu, je potrebné zachovať aspoň 2–3 hodinový interval pred užívaním Revalidu, pretože tieto potraviny spomaľujú vstrebávanie zinku a železa.

Súbežné užívanie lieku Revalid so soľami železa, medi, zinku a vápnika môže negatívne ovplyvniť jeho súčasné vstrebávanie.

Súbežné užívanie lieku Revalid s chelačnými látkami, ako sú doxycyklín, fluórchinolónové antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, ofloxacín), D-penicilamín, kyselina dimerkaptosuk­cinylová (DMSA) a kyselina dimerkaptopro­pansulfónová (DMPS) môže znížiť vstrebávanie zinku a železa z lieku Revalid a zvýšiť ich vylučovanie z tela. Je potrebné preto medzi užitím lieku Revalid a chelačných látok dodržať aspoň 2-hodinový odstup.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní lieku Revalid počas tehotenstva a dojčenia. Pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám treba mať na zreteli možné prínosy a riziká.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Revalidu na fertilitu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Revalid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

V prípade užívania lieku Revalid medzi dvoma jedlami alebo na prázdny žalúdok sa môže objaviť nauzea alebo ľahké zažívacie ťažkosti.

Pri dávkach 6 kapsúl denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade sa uprednostňuje dávkovanie 3 kapsuly denne.

Frekvencia výskytu (MedDRA):

Neznáme: nauzea, brušný diskomfort

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, iné kombinácie

ATC kód: A11JC

Účinné látky lieku Revalid podporujú tvorbu keratínu, základnej zložky vlasov a nechtov.

Revalid má kladný vplyv na vývoj alopécie: môže čiastočne zastaviť stratu vlasov alebo ju aspoň spomaliť. Revalid spevňuje nechty.

Vlastnosti účinných látok sú nasledujúce:

Cystín a metionín (aminokyseliny s obsahom síry) sú potrebné na tvorbu keratínu – základnej stavebnej látky vlasov a nechtov. Kyselina pantoténová je súčasťou koenzýmu A, ktorý sa zúčastňuje metabolických procesov zvlášť v tkanivách s rýchlou obnovou buniek.

Vitamíny skupiny B sú potrebné na správnu obnovu buniek v tkanivách s rýchlym rastom. Zabraňujú nadmernému masteniu vlasov (seborrhoe), napomáhajú odstraňovaniu lupín. Kyselina paraaminobenzoová je dôležitým faktorom melanogenézy.

Minerály a stopové prvky posilňujú vlasy a zvyšujú tvrdosť a odolnosť nechtov. Stopové prvky sú v lieku prítomné forme chelátov, ktoré umožňujú ich optimálnu absorpciu zo zažívacieho traktu.

Výťažky z prosa, pšeničných klíčkov a liečivých kvasníc sú prírodným zdrojom ďalších dôležitých aminokyselín, vitamínov a stopových prvkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Revalid obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú prirodzenou súčasťou potravy. Podrobné farmakokinetické štúdie nie sú dostupné kvôli množstvu účinných látok a ich nízkej koncentrácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii (všetky aktívne zložky sú prírodného pôvodu).

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

koloidný oxid kremičitý bezvodý

Kapsula: želatína

indigokarmín, farbivo E 132

chinolínová žltá, farbivo E 104

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Blistrové pásy z PVC/PE/PVC a hliníkovej fólie obsahujúce 10 kapsúl. Kartónové škatuľky obsahujú 30, 120 alebo 270 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ewopharma International, s.r.o.

Hlavná 13

831 01 Bratislava

Slovenská republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0037/92-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. februára 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. decembra 2006