Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - RHINALLERGY
1. NÁZOV LIEKU
RHINALLERGY
300 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta (300 mg) obsahuje:
Allium cepa (cibuľa kuchynská) 5 CH…..…………....................................0,5 mg
Ambrosia artemisiaefolia (ambrózia palinolistá) 5 CH...............................0,5 mg
Euphrasia officinalis (očianka lekárska) 5 CH…………………….....…...0,5 mg
Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu) 9 CH…………….…..0,5 mg
Sabadilla officinalis (sabadilla lekárska) 5 CH……………….....................0,5 mg
Solidago virga aurea (zlatobyľ obyčajná) 5 CH..........................................0,5 mg
Liehový extrakt z cibule rastliny Allium cepa L. (cibuľa kuchynská), celej rastliny Ambrosia artemisiaefolia L. (ambrózia palinolistá), celej rozkvitnutej rastliny Euphrasia officinalis L. (očianka lekárska), suchých semien rastliny Sabadilla officinalis (sabadilla lekárska), rozkvitnutých končekov rastliny Solidago virga aurea L. (zlatobyľ obyčajná), Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu)
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela plochá tableta s kolmými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku RHINALLERGY sa používa pri symptomatickej liečbe alergickej nádchy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a pediatrická populácia:
1 tabletu 3 – 6-krát denne nechať voľne rozpustiť v ústach.
Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deti do 1 roka (dojčatá): Liek je možné podať rozpustený v troške vody.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje 225 mg sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 72 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
RHINALLERGY nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne informácie o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sacharóza
monohydrát laktózy
magnéziumstearát
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0150/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 24. apríla 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. októbra 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2017