Riastap 2 g – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Riastap a na čo sa používa

Čo je Riastap? Riastap obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo, ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského fibrinogénu Riastapom upravuje poruchu zrážania krvi.

Na čo sa Riastap používa?

Riastap sa používa na liečbu krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia) s tendenciou ku krvácaniu.

2. Čo potrebujete vedieť pretým, ako použijete Riastap

Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré má váš lekár zvážiť pred podaním lieku Riastap.

Nepoužívajte Riastap

• ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Prosím, informujte svojho lekára, ak ste alergický na akýkoľvek liek alebo jedlo.

Upozornenia a opatrenia

• ak ste v minulosti prekonali alergickú reakciu na Riastap. Aby sa predišlo záchvatu majte pri sebe antihistaminiká a kortikosteroidy a riaďte sa pokynmi, ako vám odporučil váš lekár.
• keď sa objaví alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje dýchacie ťažkosti alebo závrat). Podávanie Riastapu sa musí okamžite prerušiť (t.j. zastaviť podávanie injekcie).
• z dôvodu zvýšeného rizika tvorby krvných zrazenín v cievach (trombóza), a to najmä: - v prípade vysokých dávok alebo opakovaného podania - ak ste prekonali srdcový záchvat (história ischemickej choroby srdca alebo infarkt myokardu) - ak trpíte ochorením pečene - ak ste práve po chirurgickom výkone (u pacientov po operácii) - ak máte plánovaný chirurgický výkon (u pacientov pred operáciou) - u novorodencov - ak máte vyššie riziko tvorby krvných zrazenín ako je bežné (u pacientov s rizikom tromboembolických javov alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie)

Váš lekár starostlivo musí zvážiť prínos liečby s Riastapom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.

Vírusová bezpečnosť

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú určité opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť tých, ktorí môžu prenášať infekcie, a
• testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií.

Výrobcovia týchto produktov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré inaktivujú (zneškodnia) alebo odstránia vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa vzťahuje aj na doteraz neznáme alebo nové vírusy alebo iné druhy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV( vírus spôsobujúci AIDS)), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C (infekčný zápal pečene) a proti neobaleným vírusom ako vírus hepatitídy A (infekčný zápal pečene) a parvovírus B19.

Ak pravidelne/opakovane užívate lieky vyrobené z ľudskej plazmy, váš lekár vám odporučí zvážiť vakcináciu proti hepatitíde A a B.

Je nutné, aby lekár pri každom podaní Riastapu zaznamenal dátum podania, číslo šarže a podaný objem.

Iné lieky a Riastap

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Riastap sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov/Rekonštitúcia“.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Počas tehotenstva a dojčenia by mal byť Riastap podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Riastap nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Riastap obsahuje sodík

Tento liek obsahuje až 328 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 16,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Riastap

Liečba by mala byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom ochorenia.

Dávkovanie

Množstvo ľudského fibrinogénu, ktoré potrebujete a dĺžka liečby závisí na: • závažnosti vášho ochorenia

• mieste a intenzite krvácania
• vašom klinickom stave

Ak použijete viac Riastapu, ako máte Váš lekár by mal pravidelne kontrolovať stav vašej zrážanlivosti v priebehu liečby. V prípade predávkovania, je zvýšené riziko vzniku tromboembolických komplikácií. Spôsob podávania Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika (pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov").

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prosím, kontaktujte ihneď svojho lekára:

• Ak sa objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov
• Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

• zvýšenie telesnej teploty

Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

• náhla alergická reakcia (ako je začervenanie kože, kožné vyrážky po celom tele, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním).

Nasledujúci nežiaduci účinok bol pozorovaný často (môže postihovať menej ako 1 z 10 pacientov, avšak výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí neboli liečení fibrinogénom):

• riziko zvýšenej tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2 "Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riastap").

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Riastap

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Rekonštituovaný liek by mal byť podaný pokiaľ možno okamžite.
• Ak nie je rekonštituovaný liek podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri izbovej teplote (max. +25 ° C).
• Rekonštituovaný liek by nemal byť uchovávaný v chladničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Riastap obsahuje

Liečivo je:

Ľudský fibrinogén (2 g/injekčná liekovka, po rekonštitúcii so 100 ml vody na injekcie cca. 20 mg/ml). Pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov", pre ďalšie informácie. Pomocné látky sú: Ľudský albumín, chlorid sodný, L-arginínium-chlorid, citrónan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozri posledný odsek časti 2. "Dôležité informácie o niektorých zložkách Riastapu".

Ako vyzerá Riastap a obsah balenia Riastap je biely prášok. Po rekonštitúcii s vodou na injekcie má byť roztok číry alebo slabo opalescenčný, to znamená, že sa môže slabo ligotať na svetle, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Veľkosť balenia

Balenie 2 g (Obrázok 1)

1. 1. Jedna injekčná liekovka obsahujúca 2 g ľudského fibrinogénu
2. 2. Filter: Pall^® Filter injekčnej striekačky
3. 3. Dávkovacia ihla: Mini-Spike^® Dávkovacia ihla

Obrázok 1

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko, Luxembursko, Slovensko,

Švédsko, Fínsko, Dánsko, Nórsko: Riastap 2g

Španielsko: Riastap 2g polvo para solución inyectable y para perfusión

Belgicko: Riastap 2g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Poľsko: Riastap

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dávkovanie

Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu (funkčného). Množstvo a frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu, použitej substitučnej terapie a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta.

Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 - 4,5 g/l. Kritická hladina fibrinogénu v plazme, pri ktorej sa môže objaviť krvácanie, je približne 0,5 - 1,0 g / l. Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami.

Úvodná dávka

Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (Body Weight, BW) podaná intravenózne.

Udržiavacia dávka

Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. epistaxa, intramuskulárne krvácanie alebo menorágia) sa má udržiavať aspoň počas troch dní. Požadovaná hladina (1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie), sa má udržiavať počas siedmich dní.

Dávka fibrinogénu = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)] (mg/kg telesnej hmotnosti) 0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)

Dávkovanie u novorodencov, dojčiat a detí

Údaje z klinických štúdií na dávkovanie Riastapu u detí sú obmedzené. Z týchto štúdií ako aj z dlhodobej klinickej skúsenosti s fibrinogénovými prípravkami vyplýva, že odporúčané dávkovanie pri liečbe detí je rovnaké ako u dospelých.

Spôsob podávania

Všeobecné pokyny

• Rekonštitúcia a odoberanie sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
• Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmeny farby.
• Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opalescenčný a s neutrálnym pH. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Rekonštitúcia

• Zohrejte rozpúšťadlo a prášok v neotvorenej injekčnej liekovke na izbovú teplotu alebo telesnú teplotu (nesmie presiahnuť 37 °C).
• Riastap rekonštituujte s vodou na injekcie (100 ml, nie je súčasťou balenia).
• Pred rekonštitúciou lieku si umyte ruky alebo použite rukavice.
• Odstráňte viečko z injekčnej liekovky Riastap, aby sa odkryla stredná časť infúznej zátky.
• Dezinfikujte povrch infúznej zátky antiseptickým roztokom a nechajte ju zaschnúť.
• Preneste rozpúšťadlo do liekovky s použitím vhodného zariadenia. Zabezpečte úplné zmáčanie prášku.
• Jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa prášok nerozpustí a roztok nebude pripravený na podávanie. Vyvarujte sa silnému pretrepávaniu, ktoré spôsobuje tvorbu peny. Zvyčajne sa prášok rozpustí približne do 5 minút. Úplné rozpustenie nemá trvať dlhšie ako 15 minút.
• Otvorte plastový blister obsahujúci dávkovaciu ihlu (Mini-Spike^® Dávkovacia ihla) dodávanú s liekom Riastap (Obrázok 2).

Obrázok 2

• Vezmite dávkovaciu ihlu a vložte ju do zátky injekčnej liekovky s rekonštituovaným liekom (Obrázok 3).

Obrázok 3

• Po vložení dávkovacej ihly, odstráňte viečko. Nedotýkajte sa odkrytého povrchu po odstránení viečka.
• Otvorte blister s filtrom (Pall^® Filter injekčnej striekačky) dodávaný s liekom Riastap (Obrázok 4).

Obrázok 4

• Naskrutkujte injekčnú striekačku na filter (Obrázok 5).

Obrázok 5

• Zaskrutkujte injekčnú striekačku s namontovaným filtrom na dávkovaciu ihlu (Obrázok 6).

Obrázok 6

• Odoberte rekonštituovaný liek do injekčnej striekačky (Obrázok 7).

Obrázok 7

• Po dokončení, vyberte z injekčnej striekačky filter, dávkovaciu ihlu a prázdnu injekčnú liekovku, riadne zlikvidujte a pokračujte v podávaní obvyklým spôsobom.
• Rekonštituovaný liek sa musí podať ihneď samostatným injekčným/infúznym setom.
• Dbajte na to, aby žiadna krv nevnikla do liekom naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Podanie

Pre intravenóznu aplikáciu rekonštituovaného roztoku pri izbovej teplote je odporúčaný štandardný infúzny set. Rekonštituovaný roztok sa podáva injekciou alebo infúziou pomaly rýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje. Rýchlosť injekčného alebo infúzneho podania nemá byť vyššia ako 5 ml za minútu.