Ringer´s Solution Fresenius Kabi - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU         Ringer's injection „Fresenius“

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Natrii chloridum 8,60 g, Kalii chloridum 0,30 g, Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Na⁺ 147,0 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca ²⁺ 2,25 mmol/l, Cl^- 155,5 mol/l

Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Sterilný, apyrogénny, izotonický roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

-Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.

-Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie určí lekár.

Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu.

4.3. Kontraindikácie

Podanie roztokov, ktoré obsahujú sodík, vápnik a draslík potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s tendenciou zadržiavať v organizme soli, pri kardiálnej insuficiencii, cirhóze pečene, sarkoidóze a ťažkej renálnej insuficiencii

Parenterálne podanie vápnika je kontraindikované u pacientov, ktorí užívajú kardiotonické glykozidy.

4.4. Špeciálne upozornenia

Izotonické intravenózne roztoky je potrebné podávať opatrne pri kontrole rýchlosti prietoku.

Roztok zostáva prevažne v extracelulárnom priestore: preto by mal byť predpísaný po starostlivom zvážení, ak je u pacienta tendencia k hypervolémii, napríklad pri srdcových, obličkových a pečeňových ochoreniach, atď.

Uchovajte mimo dosahu detí!

4.5. Liekové a iné interakcie

Soli vápnika znižujú vstrebávanie tetracyklínových antibiotík. Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Neexistujú špecifické indikácie alebo kontraindikácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Roztok nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje alebo iné náradie.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným zahŕňajú: hypernatriémiu, edémy, hyperkalciémiu a hyperkaliémiu. Chlorid vápenatý môže spôsobiť v mieste podania infúzie lokálne reakcie a kalcifikáciu mäkkých tkanív.

4.9. Predávkovanie

Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC kód: B 05 BB 01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty

5. 1 . Farmakodynamické vlastnosti

5.2

Po intravenóznom podaní voda ľahko prestupuje intracelulárne bunkovými membránami, ióny difundujú do extracelulárneho priestoru podľa koncentračných gradientov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.

Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.

Bezpečnosť možných prídavných látok treba zvážiť osobitne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade ich pridania k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná).

6.3. Čas použiteľnosti

Sklenené fľaše: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

PE fľaša : 3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 5 – 25 °C .

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenená fľaša – typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1 × 100ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml)

6 × 1000 ml,

12 × 250 ml (500 ml, 1000 ml)

16 × 250 ml,

20 × 100 ml.

Freeflex vak – polyolefinový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

PE fľaša – polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1× 100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml)

10 × 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),

20 × 250 ml (500 ml),

30 × 250 ml, 40×100 ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Použite, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.

Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.

Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte zásady asepsy, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte!

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76 / 0120 / 98 – S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie 12.03.1998