Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Ringer´s Solution Fresenius Kabi
1. NÁZOV LIEKU
Ringer´s Solution Fresenius Kabi
infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
chlorid sodný 8,60 g
dihydrát chloridu vápenatého 0,33 g
chlorid draselný 0,30 g
Elektrolyty:
sodík 147,0 mmol/l
draslík 4 mmol/l
vápnik 2,25 mmol/l
chlorid 155,5 mmol/l
pH 5,0 – 7,5
Teoretická osmolarita 308,7 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok. Sterilný, apyrogénny, izotonický roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.
Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie určí lekár.
Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podanie roztokov, ktoré obsahujú sodík, vápnik a draslík je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s tendenciou zadržiavať v organizme soli, pri kardiálnej insuficiencii, cirhóze pečene, sarkoidóze a závažnej renálnej insuficiencii.
Parenterálne podanie vápnika je kontraindikované u pacientov, ktorí užívajú kardiotonické glykozidy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Izotonické intravenózne roztoky je potrebné podávať opatrne a kontrolovať rýchlosť prietoku.
Roztok zostáva prevažne v extracelulárnom priestore: preto má byť predpísaný po starostlivom zvážení, ak je u pacienta tendencia k hypervolémii, napríklad pri srdcových, obličkových a pečeňových ochoreniach, atď.
4.5 Liekové a iné interakcie
Soli vápnika znižujú vstrebávanie tetracyklínových antibiotík.
Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neexistujú špecifické indikácie alebo kontraindikácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ringer´s Solution Fresenius Kabi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným a zahŕňajú: hypernatriémiu, edémy, hyperkalciémiu a hyperkaliémiu. Chlorid vápenatý môže spôsobiť v mieste podania infúzie lokálne reakcie a kalcifikáciu mäkkých tkanív.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, ATC kód: B05BB01
Ringerov roztok obsahuje koncentráciu elektrolytov, ktorá sa približuje elektrolytovému zloženiu plazmy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní voda ľahko prestupuje intracelulárne bunkovými membránami, ióny difundujú do extracelulárneho priestoru podľa koncentračných gradientov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy. Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky. Bezpečnosť možných aditív je potrebné zvážiť osobitne.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Kompatibilita iných liekov, v prípade ich pridania k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná).
6.3 Čas použiteľnosti
Freeflex vak: 3 roky
KabiPac – LDPE fľaša: 3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
- a) Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak, ochranný obal.
Veľkosť balenia: 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml.
- b) KabiPac – LDPE fľaša, uzáver z plastu.
Veľkosť balenia: 10 x 100 ml, 40 x 100 ml,
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,
10 x 500 ml, 20 x 500 ml,
10 x 1 000 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že nezodpovedá sfarbenie, priehľadnosť a ak je prítomná zrazenina. Použite, len ak je roztok číry, nezakalený a obal je neporušený.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte prísne aseptické podmienky, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0120/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. marec 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2024