Risepro 3 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Risepro 3 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Risepro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risepro
3. Ako užívať Risepro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risepro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Risepro a na čo sa používa

Risepro patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“ (lieky na psychické choroby).

Risepro sa používa na liečbu:

– Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou

vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.

– Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo

hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.

– Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho

typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nie medikamentózna) liečba.

– Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5

rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risepro

Neužívajte Risepro

– ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Risepro.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Risepro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

– Máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Risepro môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.

– Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu.

– Ste už niekedy pozorovali samovoľné pohyby jazyka, úst a tváre.

– Ste už niekedy mali taký stav, ktorého príznakmi sú vysoká teplota, svalová stuhnutosť, potenie

alebo znížená hladina vedomia (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm).

– Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.

– Viete, že vám v minulosti zistili nízke hladiny bielych krviniek (ktoré mohli alebo nemuseli byť spôsobené inými liekmi).

– Ste diabetik.

– Máte epilepsiu.

– Ste muž a už sa u vás niekedy vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Ak sa vám to stane počas užívania Risepra, ihneď informujte vášho lekára.

– Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.

– Máte poruchu funkcie obličiek.

– Máte poruchu funkcie pečene.

– Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť

ovplyvnený prolaktínom.

– Viete, že sa u vás alebo u niekoho z vašej rodiny už niekedy vyskytlo zvýšené zrážanie krvi, pretože antipsychotiká sa spájajú so zvýšeným zrážaním krvi.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Risepro.

U pacientov, ktorí užívajú risperidón, sa veľmi zriedkavo v krvi pozoroval závažný pokles počtu uričtého typu bielych krviniek, ktoré sú potrebné v boji proti infekcii. Je možné, že vám lekár bude kontrolovať počet bielych krviniek.

Risperidón môže spôsobiť zývšenie telesnej hmotnosti. Významné zvýšenie telesnej hmotnosti môže mať nepriaznivý dopad na vaše zdravie. Telesná hmotnosť sa má pravidelne sledovať.

U pacientov, ktorí užívajú Risepro, sa pozorovala cukrovka alebo zhoršenie cukrovky u tých pacientov, ktorí ju už majú. Lekár má sledovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov, ktorí už majú cukrovku, sa má pravidelne sledovať hladina glukózy v krvi.

Počas operácie oka pre zákal šošovky (sivý zákal) sa nemusí zrenica (čierny kruh v strede oka) zväčšiť napotrebnú veľkosť. Aj dúhovka (farebná časť oka) môže byť počas operácie poddajnejšia, čo môže spôsobiť poškodenie oka. Ak plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.

Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vášho psychického stavu alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo nezrozumiteľnú reč, hoci iba na krátky čas – treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o prejavy cievnej mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci

Predtým, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena času užívania lieku môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Pravdepodobne vás alebo vaše dieťa pred začatím liečby odvážia a hmotnosť vám budú pravidelne sledovať aj počas liečby.

Iné lieky a Risepro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, je obzvlášť dôležité, aby ste to povedali vášmu lekárovi:

– Lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká) – risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok.
– Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti.
– Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca.
– Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré močopudné lieky).
– Lieky na vysoký krvný tlak – Risepro môže znížiť tlak krvi.
– Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa).
– Močopudné lieky, ktoré sa používajú pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). Ak sa Risepro užíva samostatne alebo s furosemidom, môže u starších ľudí s demenciou zvýšiť riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
– rifampicín (liek na niektoré infekcie),
– karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu),
– fenobarbital.
– chinidín (na niektoré typy ochorenia srdca),
– antidepresíva, ako paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva,
– lieky známe ako betablokátory (na vysoký krvný tlak),
– fenotiazíny (na vážne psychické choroby alebo na upokojenie),
– cimetidín, ranitidín (blokujú tvorbu kyseliny v žalúdku).

Ak začnete alebo prestanete užívať tieto lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Risepro.

Risepro a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Risepra nepite alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

U novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Risepro, sa môžu objaviť tieto príznaky: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví akýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné kontaktovať vášho lekára.

Risperidón môže u vás spôsobiť nárast hladín hormónu nazývaného prolaktín, ktorý môže obplyvniť plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Riseprom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Risepro obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Filmom obalené tablety Risepro 2 mg obsahujú oranžovú žlť (E 110).

Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Risepro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky sú:

Liečba schizofrénie

Dospelí

– Začiatočná dávka je zvyčajne 2 mg denne, táto sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg denne.
– Potom vám lekár môže dávku upraviť podľa toho, ako reagujete na liečbu.
– Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
– Táto celková denná dávka sa môže užívať ako jedna dávka denne alebo sa rozdelí do dvoch dávok za deň. Lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Starší ľudia

– Začiatočná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
– Potom vám lekár môže dávku postupne zvyšovať na 1 – 2 mg dvakrát denne.
– Lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Použitie u detí a dospievajúcich

– U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa schizofrénia nemá liečiť Riseprom.

Liečba mánie

Dospelí

– Začiatočná dávka je zvyčajne 2 mg jedenkrát denne.
– Potom vám lekár môže dávku postupne upraviť podľa toho, ako reagujete na liečbu.
– Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 – 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia

– Začiatočná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
– Potom vám lekár môže dávku postupne upraviť na 1 – 2 mg dvakrát denne podľa toho, ako reagujete na liečbu.

Deti a dospievajúci

– U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa bipolárna mánia nemá liečiť Riseprom.

Liečba pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)

– Začiatočná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.
– Potom vám lekár môže dávku postupne upraviť podľa toho, ako reagujete na liečbu.
– Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
– U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá liečba trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Liečba poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa:

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg:

– Začiatočná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne.
– Dávka sa môže zvýšiť každý druhý deň o 0,25 mg denne.
– Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 – 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac:

– Začiatočná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne.
– Dávka sa môže zvýšiť každý druhý deň o 0,5 mg denne.
– Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 – 1,5 mg jedenkrát denne.

U pacientov s poruchou správania nemá liečba trvať dlhšie ako 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa porucha správania nemá liečiť Riseprom.

Ľudia, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou

Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, sa majú všetky začiatočné a nasledujúce dávky risperidónu znížiť na polovicu. U týchto pacientov sa má dávka zvyšovať pomalšie.

V tejto skupine pacientov sa má risperidón používať s opatrnosťou.

Ako užívať Risepro

Lekár vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať. Závisí to od vášho zdravotného stavu a môže to byť u každého pacienta iné. Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, je uvedená vyššie v časti „Odporúčané dávky sú:“.

Tabletu prehltnite spolu s vodou.

Ak užijete viac Risepra, ako máte

- Okamžite choďte k lekárovi. Balenie lieku si zoberte so sebou.
– V prípade predávkovania sa môže u vás vykynúť: ospalosť alebo únava alebo neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neobvyklný tlkot srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risepro

– Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ale ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve dávky alebo viac, kontaktujte svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risepro

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to lekár neprikáže. Príznaky vášho ochorenia sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, dávka sa bude postupne znižovať počas niekoľkých dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:

– sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenenie nohy), ktoré sa v krvých cievach môžu pohybovať a prísť až do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
– máte demenciu (oslabenie rozumových schopností) a vyskytne sa u vás náhla zmena psychického stavu alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Môže ísť o prejavy cievnej mozgovej príhody.
– sa u vás vyskytne horúčka, stuhnutosť svalov, potenie alebo znížená hladina vedomia (táto porucha sa nazýva „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
– ste muž a a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
– sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Možno bude potrebné liečbu risperidónom vysadiť.
– sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka alebo pokles krvného tlaku.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– problémy so zaspávaním alebo spánkom.
– parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšími prejavmi parkinsonizmu sú: pomalá šúchavá chôdza, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a strata výrazu tváre.
– pocit ospalosti alebo strata ostražitosti.
– bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– zápal pľúc, infekcia hrudníka (zápal priedušiek).
– bežné príznaky nádchy, infekcia dutín, infekcia močového traktu, infekcia ucha, pocit ako pri chrípke.
– zýšené hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí krvným testom (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Ak sa príznaky vysokej hladiny prolaktínu vyskytnú, u mužov to môžu byť: opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy.
– zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla.
– porucha spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nepokoj.
– dystónia: tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné sťahy svalov. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (čo môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa však často týka svalov tváre, prejavuje sa neprirodzeným pohybom očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
– závrat.
– dyskinéza: tento stav sa prejavuje samovoľnými pohybmi svalov, opakujúcimi sa kŕčovitými alebo krútivými pohybmi alebo šklbaním.
– tremor (trasenie).
– rozmazané videnie, infekcia oka (zápal spojoviek).
– rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť.
– bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos.
– bolesť brucha, zažívacie ťažkosti, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov.
– vyrážka, sčervenenie kože.
– svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
– inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč).
– opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť na hrudníku, slabosť, únava (vyčerpanosť), bolesť.
– pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia oka, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi.
– znížený počet učitého typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciou, pokles počtu bielych krviniek, krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), chudokrvnosť, pokles počtu červených krviniek, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi.
– alergická reakcia.
– cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody.
– strata telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže spôsobiť podvýživu a nízku telesnú hmotnosť.
– zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
– pocit povznesenej nálady (mánia), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory.
– tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ak sa u vás objavia samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebné liečbu Riseprom vysadiť.
– náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (cievna mozgová príhoda alebo „malá” cievna mozgová príhoda).
– nereagovanie na podnety, strata vedomia, nízka hladina vedomia.
– kŕč (záchvaty), odpadávanie.
– nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, porucha zosúladenia pohybov, závrat po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata vnímania chuti alebo neobvyklé vnímanie chuti, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk.
– pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože.
– precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenenie očí.
– závrat (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha.
– fibrilácia predsiení (neobvyklý tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu srdca, pomalý tlkot srdca, neobvyklý záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie).
– nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (preto môžu mať niektorí ľudia, ktorí užívajú Risepro, pocit na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), návaly horúčavy.
– zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, upchatie pľúc, upchatie dýchacích ciest, praskavý zvuk v pľúcach, sipot, hlasová porucha, porucha dýchacích ciest.
– infekcia žalúdka alebo čriev, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť alebo vetry.
– žihľavka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža – aj na temene hlavy, porucha kože, kožné lézie (poškodenia na koži).
– zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi – je to enzým, ktorý sa niekedy vylučuje pri rozpade svalovej hmoty.
– neobvyklý postoj, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov.
– svalová slabosť, bolesť krku.
– časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení.
– porucha erekcie, porucha ejakulácie.
– strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien).
– zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna porucha, bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok z pošvy.
– opuch tváre, úst, očí alebo pier.
– triaška, zvýšenie telesnej teploty.
– zmena spôsobu chôdze.
– pocit smädu, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit na hrudníku, celkový pocit choroby, nepohodlie.
– zvýšená hladina pečeňových transamináz v krvi, zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
– bolesť pri podávaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

– infekcia,
– neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču,
– cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi,
– nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnuť orgazmus,
– neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a
– problémy s krvnými cievami v mozgu,
– kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky,
– trasenie hlavy,
– glaukóm (zvýšený tlak v očných buľvách), problémy s pohybom očí, prevracanie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka,
– problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali risperidón, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek,
– závažný pokles počtu určitého typu bielych krviniek v krvi, ktoré sú potrebné na boj s infekciami,
– závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku,
– nadmerný príjem vody, čo môže byť nebezpečné.
– nepravidelný tlkot srdca,
– krvná zrazenina v nohách, krvná zrazenina v pľúcach,
– ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie,
– zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev,
– opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom,
– lupiny,
– rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza),
– oneskorenie menštruácie, zväčšenie žliaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov,
– zvýšená hladina inzulínu v krvi (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi).
– priapizmus (predĺžená erekcia penisu, ktorá si môže vyžadovať chirurgický výkon).
– stvrdnutie kože,
– znížená telesná teplota, zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách,
– príznaky z vysadenia lieku,
– zožltnutie kože a očí (žltačka).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

– život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou,

– závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.

– nedostatočný pohyb črevných svalov, ktorý spôsobí zápchu.

Nasledujúci vedľajší účinok sa pozoroval pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tento vedľajší účinok možno tiež očakávať pri používaní Risepra: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Všeobecne sa očakáva, že vedľajšie účinky u detí budú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých. Nasledovné vedľajšie účinky sa častejšie hlásili u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov), než u dospelých: pocit ospalosti alebo znížená bdelosť, únava (vyčerpanosť), bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, bežné príznaky prechladnutia, upchatie nosa, bolesť brucha, závrat, kašeľ, horúčka,

tremor (trasenie), hnačka a inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Risepro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risepro obsahuje

– Liečivo je risperidón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
– Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, mastenec.

Ďalšie farbivá:

1 mg: obalová sústava Opadry biela: oxid titaničitý (E171),
2 mg: obalová sústava Opadry oranžová: žlť oranžová (E110),
3 mg: obalová sústava Opadry: chinolínová žlť (E104),
4 mg: obalová sústava Opadry zelená: indigotín (E132), chinolínová žlť (E104),

6 mg: obalová sústava Opadry žltá: chinolínová žlť (E104).

Ako vyzerá Risepro a obsah balenia

1 mg: Biela, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 × 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách.
2 mg: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 × 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách.
3 mg: Žltá, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 × 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách.
4 mg: Zelená, oválna, filmom obalená tableta s rozmerom 11 × 5,5 mm a deliacou ryhou na oboch stranách.
1 mg: 6, 20, 50, 60 alebo 100 tabliet
2 mg: 6, 20, 50, 60 alebo 100 tabliet
3 mg: 6, 20, 50, 60 alebo 100 tabliet
4 mg: 6, 20, 50, 60 alebo 100 tabliet