Rispen 1 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Rispen a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rispen

• 3. Ako užívať Rispen

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Rispen

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Rispen a na čo sa používa

Rispen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Rispen sa používa na liečbu:

vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou;

nadšený) alebo hyperaktívny.

Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“;

typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných, a u ktorých nie je odozva na alternatívnu liečbu (bez užívania liekov);

rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

Rispen vám môže pomôcť zmierniť prejavy vášho ochorenia a zabrániť im, aby sa vrátili.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rispen

Neužívajte Rispen, ak:

• ste alergický na rizperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Rispen, ak:

na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Rispen môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť;

vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu;

alebo zníženú hladinu vedomia (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm);

ovplyvnený prolaktínom;

antipsychotiká, lieky ako tento, sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Rispen.

Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich Rispen veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet určitého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.

Rispen môže spôsobiť priberanie. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár by mal pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich rizperidón pozoroval diabetes mellitus alebo zhoršenie pre-existujúceho diabetu mellitus, váš lekár by mal sledovať známky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

Rispen zvyčajne zvyšuje hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú poruchy menštruácie alebo problémy s otehotnením u žien, u mužov opuch pŕs (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Pokiaľ sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, odporúča sa sledovať hladinu prolaktínu v krvi.

Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) sa zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak máte plánovanú operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody. Neužívajte rizperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.

Počas liečby rizperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vášho duševného stavu alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci

Skôr, ako sa začne s liečbou poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania. Počas liečby rizperidónom sa objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Pred začatím liečby u vás alebo vášho dieťaťa môže byť odmeraná telesná hmotnosť a môže byť pravidelne sledovaná počas liečby.

V malej nepreukaznej štúdii bol hlásený nárast telesnej výšky u detí, ktoré užívali rizperidón, ale nie je známe, či k nemu došlo v dôsledku účinku lieku alebo z nejakého iného dôvodu.

Iné lieky a Rispen

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

• lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepí­ny) alebo
• lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť vášho srdca, napr. lieky na maláriu, na ťažkosti so
• lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca;
• lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká);
• lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Rispen môže znížiť tlak krvi;
• lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa);
• odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí
• lieky, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá, ako je

metylfenidát).

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok rizperidónu:

• rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií);
• karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu);
• fenobarbital.

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku rizperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok rizperidónu:

• chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca);
• antidepresíva ako paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva;
• lieky známe ako beta-blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi);
• fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie);
• cimetidín, ranitidín (lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy);
• intrakonazol a ketokonazol (lieky na liečbu mykotických infekcií);
• niektoré lieky používané na liečbu HIV/AIDS, ako napríklad ritonavir;
• verapamil, liek používaný na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo neprirodzeného rytmu srdca;
• sertralín a fluvoxamín, lieky používané na liečbu depresie a iných psychických porúch.

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku rizperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Rispen.

Rispen a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Rispen: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Rispen môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, ktorý môže ovplyvniť plodnosť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Rispenom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Rispen obsahuje mliečny cukor (laktózu).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Rispen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

• Zvyčajná začiatočná dávka je 2 mg denne, táto sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg denne.
• Dávka môže byť neskôr upravená vašim lekárom v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
• Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne. Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Starší ľudia

Vaša začiatočná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.

• Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať po 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Deti a dospievajúci

• U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia a bipolárna mánia liečená liekom Rispen.

Na liečbu mánie

Dospelí

Starší ľudia

Deti a dospievajúci

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude záležať od hmotnosti vášho dieťaťa.

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg:

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac:

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom Rispen.

Ľudia s problémami obličiek alebo pečene

Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky začiatočné a nasledujúce dávky rizperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.

Rizperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ako užívať Rispen

Tabletu prehltnite spolu s vodou.

Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v časti „Odporúčaná dávka“.

Rispen, filmom obalené tablety

• sú k dispozícii v štyroch silách: 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg , čo umožňuje presné dávkovanie.
• Rispen 1mg má deliacu ryhu na rozdelenie tablety na dve rovnaké dávky a umožňuje tak dávkovanie po 0,5 mg.
• Ak je potrebné začať dávkou 0,25 mg, váš lekár vám predpíše iný liek obsahujúci rizperidón a umožňujúci dávkovanie po 0,25 mg.

Ak užijete viac Rispenu, ako máte

• Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.
• V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty kvôli nízkemu tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Rispen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je už približne čas na užitie vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
• Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Rispen

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to lekár neprikáže. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

• – sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť

• – máte demenciu a vyskytne sa u vás náhla zmena duševného stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody;

• – sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo porucha vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie;

• – ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie;

• – sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby rizperidónom;

• – sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• problémy so zaspávaním alebo spánkom,
• parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
• pocit ospalosti alebo strata ostražitosti,
• bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), bežné príznaky nádchy, infekcia dutín,
• infekcia močového traktu, infekcia ucha, pocit ako pri chrípke,
• zvýšenie hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže, ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa vyskytujú menej často a môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu, zníženie sexuálnej túžby alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit
• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla,
• porucha spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nervozita,
• dystónia: tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
• točenie hlavy (závraty),
• dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie,
• tremor (trasenie),
• zahmlený zrak, infekcia oka alebo zápal očných spojiviek,
• rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť,
• bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos,
• bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov,
• vyrážka, začervenanie kože,
• svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
• inkontinencia moču (nedostatočná schopnosť udržať moč),
• opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť v hrudi, slabosť, únava (vyčerpanosť), bolesť,
• pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia očí, tonzilitída, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi,
• znížený počet typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami,
• alergická reakcia,
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody,
• strata telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti,
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
• pocit povznesenej nálady (mánia), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory,
• tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Rispenom.
• náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda),
• nereagovanie na stimuly, strata vedomia, oslabenie vedomia,
• kŕč (záchvaty), odpadávanie,
• nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože,
• precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí,
• pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie),
• nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci Rispen môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), návaly horúčavy,
• zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, prekrvenie pľúc, prekrvenie dýchacích ciest, praskavý zvuk v pľúcach, sipot, hlasová porucha, porucha dýchacích ciest,
• infekcia žalúdka alebo čriev, samovoľný únik stolice, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť,
• urtikária (alebo „žihľavka“), svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy, porucha kože, kožné lézie,
• zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty,
• neprirodzený postoj, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku,
• časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení,
• problémy s erekciou, porucha ejakulácie,
• strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien),
• zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok,
• opuch tváre, úst, očí alebo pier,
• triaška, zvýšenie telesnej teploty,
• zmena spôsobu chôdze,
• pocit smädu, pocit nepohody, nepohodlie na hrudi, cítiť sa „nanič”, nepohodlie,
• zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi, zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltran­sferáza) vo vašej krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi,
• procedurálna bolesť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb):

• infekcia,
• neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču,
• cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi,
• chýbanie emócií, neschopnosť dosiahnuť orgazmus,
• neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, oslabenie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov),
• problémy s krvnými cievami v mozgu,
• kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky,
• trasenie hlavy,
• glaukóm (zvýšený tlak v očných buľvách), problémy s pohybom očí, prevracanie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka,
• problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Rispen, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek,
• nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi potrebných na boj s infekciami,
• nebezpečne nadmerný príjem vody,
• nepravidelný tlkot srdca,
• krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach,
• ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie,
• zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev,
• opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom,
• lupiny,
• rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza),
• oddialenie menštruácie, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z
• zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi,
• priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok),
• stvrdnutie kože,
• znížená telesná teplota, chlad v rukách a nohách,
• príznaky z vysadenia lieku,
• žltnutie kože a očí (žltačka).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou,
• závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom
• nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.
• rýchly tlkot srdca po postavení sa.

5. Ako uchovávať Rispen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu (blistri a škatuľke) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rispen obsahuje

Liečivo je rizperidón.

Rispen 1:jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg rizperidónu.

Rispen 2:jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg rizperidónu.

Rispen 3:jedna filmom obalená tableta obsahuje 3 mg rizperidónu.

Rispen 4:jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg rizperidónu.

Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E172 (Rispen 2, 3), červený oxid železitý (Rispen 2), zelený lak E 104/132 (Rispen 4).

Ako vyzerá Rispen a obsah balenia

Rispen 1: biele vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Rispen 2: svetloružové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 8 mm.

Rispen 3: žlté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 9 mm.

Rispen 4: svetlozelené obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 10 mm.

Veľkosť balenia: 20, 30 alebo 50 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

10