Príbalový leták - RIVAMED 10 mg
1. Čo je RIVAMED a na čo sa používa
RIVAMED obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
RIVAMED patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVAMED
Neužívajte RIVAMED
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie v mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte RIVAMED a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať RIVAMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RIVAMEDU
ak máte zvýšené riziko krvácania v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo liečiva, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť “Iné lieky a RIVAMED”),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
- ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, keď sa žalúdková kyselina dostáva vyššie do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať RIVAMED. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť operáciu
- je veľmi dôležité, aby ste RIVAMED užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra (hadičky) alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť RIVAMED pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci
RIVAMED sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Iné lieky a RIVAMED
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
- tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RIVAMED, pretože sa môže zvýšiť účinok RIVAMEDU. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže vás liečiť na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate
- nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii,
- rifampicín, antibiotikum.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RIVAMED, pretože sa môže znížiť účinok RIVAMEDU. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť dôkladne sledovaný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte RIVAMED. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania RIVAMEDU mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
RIVAMED môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli, ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
RIVAMED obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
RIVAMED obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať RIVAMED
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko tabliet užívať
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Odporúčaná dávka je jedna tableta RIVAMEDU 10 mg jedenkrát denne.
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín
Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín je odporúčaná dávka buď jedna 10 mg tableta jedenkrát denne, alebo jedna 20 mg tableta jedenkrát denne. Lekár vám predpísal RIVAMED 10 mg jedenkrát denne.
Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
RIVAMED sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia RIVAMEDU. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdkovou sondou.
Kedy užívať RIVAMED
Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si to.
Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu:
Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii.
Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.
Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete tablety užívať 2 týždne.
Ak užijete viac RIVAMEDU, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet RIVAMEDU, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva RIVAMEDU zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť RIVAMED
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne, jedenkrát denne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať RIVAMED
Neprestaňte užívať RIVAMED bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože RIVAMED vás chráni pred vznikom závažného stavu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj RIVAMED môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!),
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné poruchy a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).
Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Častosť výskytu závažných alergických reakcií je veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický opuch; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Úplný zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (môže byť zistená z lekárskych vyšetrení),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloby,
- vyrážka, svrbenie kože,
- krvné testy môžu ukazovať vzostup niektorých pečeňových bielkovín (enzýmov).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže byť zistená pri lekárskych vyšetreniach),
- krvné vyšetrenia môžu ukazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhanie obličiek po silnom krvácaní,
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
- zvýšený tlak vo vnútri svalov na nohách alebo rukách po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, tŕpnutiu alebo ochrnutiu (kompartmentový syndróm po krvácaní).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať RIVAMED
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo RIVAMED obsahuje
Liečivo je rivaroxabán. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: laurylsíran sodný, laktóza, poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý (E470b), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Filmový obal tablety: hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá RIVAMED a obsah balenia
Svetločervené okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Dodávajú sa:
- v blistrových baleniach v škatuľkách obsahujúcich 5, 10, 14, 28, 30 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo
- v HDPE fľaške s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom obsahujúcej 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CANDE s.r.o.
E. Belluša 6752/4
921 01 Piešťany
Slovenská republika
Výrobca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012
41500 Larisa
Grécko
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Malta