Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Rivaroxaban STADA a na čo sa používa

Rivaroxaban STADA obsahuje liečivo rivaroxabán.

Rivaroxaban STADA sa používa sa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

Rivaroxaban STADA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.

Rivaroxaban STADA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban STADA

NEUŽÍVAJTE Rivaroxaban STADA

• ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak silno krvácate,
• ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
• ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín,
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban STADA a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu STADA

• ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú:

  • závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
  • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban STADA“),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
  • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka alebo zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
• ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
• ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť operáciu

• je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban STADA užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,

• ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

  • je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban STADA pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Kapsuly Rivaroxabanu STADA sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o používaní Rivaroxabanu STADA pri indikáciách schválených len pre dospelých.

Iné lieky a Rivaroxaban STADA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užívate

  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
  • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu STADA. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.

• Ak užívate:

  • niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
  • rifampicín, čo je antibiotikum.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban STADA, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu STADA. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom STADA a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban STADA. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania lieku Rivaroxaban STADA mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Rivaroxaban STADA môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Rivaroxaban STADA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Rivaroxaban STADA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Rivaroxaban STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rivaroxaban STADA musíte užívať spolu s jedlom.

Kapsuly (kapsuly) prehltnite a zapite, najlepšie vodou.

Ak máte problémy s prehĺtaním celej kapsuly, poraďte sa so svojím lekárom o iných možnostiach užívania Rivaroxabanu STADA. Obsah kapsuly sa môže zmiešať s vodou alebo s jablkovým pyré bezprostredne pred užítím. Po podaní tejto zmesi sa má ihneď užiť jedlo.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozpustený obsah kapsuly Rivaroxaban STADA žalúdočnou sondou.

Koľko kapsúl užívať

• Dospelí

  • Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela

Odporúčaná dávka je jedna kapsula Rivaroxabanu STADA 20 mg jedenkrát denne.

Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu kapsulu Rivaroxabanu STADA 15 mg jedenkrát denne.

Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia (percutaneous coronary intervention, PCI) so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy na zníženie dávky na jednu kapsulu Rivaroxaban STADA 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu kapsulu rivaroxabánu 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) podávanú spolu s liekom proti zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je klopidogrel.

• Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula Rivaroxaban STADA 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov.

Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna kapsula Rivaroxaban STADA 20 mg jedenkrát denne.

Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg kapsulou rivaroxabánu jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg kapsulou jedenkrát denne.

Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu kapsulu Rivaroxaban STADA 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu kapsulu Rivaroxaban STADA 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalších krvných zrazenín.

• Deti a dospievajúci

Dávka Rivaroxabanu STADA závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.

• Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a menej ako 50 kg je jedna kapsula Rivaroxaban STADA 15 mg jedenkrát denne.
• Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je jedna kapsula Rivaroxaban STADA 20 mg jedenkrát denne.

Užívajte každú dávku s nápojom (napr. voda alebo džús) počas jedla. Užívajte kapsuly každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie.

Pre rodičov alebo opatrovateľov: pozorujte prosím dieťa, aby ste sa uistili, že užilo celú dávku.

Keďže dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti, je dôležité dodržiavať naplánované návštevy u lekára, pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku.

Nikdy neupravujte dávku Rivaroxaban STADA sami. Lekár upraví dávku, ak to bude potrebné.

Ak sa vyžaduje nižšia dávka alebo dieťa či dospievajúci nie je schopný prehltnúť celú kapsulu, použite inú na trhu dostupnú liekovú formu rivaroxabánu, napr. granulát na perorálnu suspenziu.

Ak perorálna suspenzia nie je k dispozícii, obsah kapsuly Rivaroxaban STADA môžete tesne pred užitím zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré. Po užití tejto zmesi je potrebné ihneď niečo zjesť.

Ak je to potrebné, váš lekár môže tiež podať obsah kapsuly žalúdočnou sondou.

Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate

• menej ako 30 minút po užití Rivaroxabanu STADA, užite novú dávku.
• viac ako 30 minút po užití Rivaroxabanu STADA, neužívajte novú dávku. V tomto prípade užite ďalšiu dávku Rivaroxabanu STADA vo zvyčajnom čase.

Ak po užití Rivaroxabanu STADA opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.

Kedy užívať Rivaroxaban STADA

Kapsulu (kapsuly) užívajte každý deň, kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.

Usilujte sa užívať kapsulu (kapsuly) každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si užívanie.

Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.

Prevencia vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v ostatných cievach vášho tela:

Ak je potrebné, aby bol váš srdcový rytmus upravený na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Rivaroxaban STADA v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Rivaroxaban STADA

• Dospelí, deti a dospievajúci

Ak užívate jednu 20 mg kapsulu alebo jednu 15 mg kapsulu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu kapsulu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu kapsulu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej kapsuly jedenkrát denne.

• Dospelí

Ak užívate jednu 15 mg kapsulu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg kapsuly v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg kapsuly naraz, aby ste užili celkovo dve kapsuly (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg kapsuly dvakrát denne.

Ak užijete viac Rivaroxabanu STADA, ako máte

Ak ste užili priveľa kapsúl Rivaroxaban STADA, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie priveľkého množstva Rivaroxabanu STADA zvyšuje riziko krvácania.

Ak prestanete užívať Rivaroxaban STADA

Neprestaňte užívať Rivaroxaban STADA bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom pretože Rivaroxaban STADA lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Rivaroxaban STADA môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si u vás alebo u vášho dieťaťa všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Prejavy krvácania

  • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
  • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
  • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.

• Prejavy závažných kožných reakcií:

  • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
  • reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).

• Prejavy závažných alergických reakcií

  • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní),
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• pocit choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny vo vašej nohe (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• akumulácia eozinofilov, typu bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc (eozinofilová pnuemónia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zlyhávanie obličiek po silnom krvácaní,
• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
• zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených rivaroxabánom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne až stredne závažné.

Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,
• horúčka,
• krvácanie z nosa,
• vracanie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• rýchlejší srdcový pulz,
• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
• silné menštruačné krvácanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy bilirubín, žlčové farbivo).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rivaroxaban STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Rozpustený obsah kapsúl je stabilný vo vode a v jablkovom pyré až počas 4 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivaroxaban STADA obsahuje

Liečivo je rivaroxabán.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly

predželatinovaný škrob (kukuričný)

monohydrát laktózy

sodná soľ karboxymetylškrobu A

laurylsíran sodný

koloidný bezvodý oxid kremičitý

stearát horečnatý

Obal kapsuly 15 mg

erytrozín (E127)

žltý oxid železitý (E172)

oxid titaničitý (E171)

želatína

Obal kapsuly 20 mg

červený oxid železitý (E172)

čierny oxid železitý (E172)

žltý oxid železitý (E172)

oxid titaničitý (E171)

želatína

Ako vyzerá Rivaroxaban STADA a obsah balenia

Rivaroxaban STADA 15 mg sú červenooranžové tvrdé kapsuly naplnené bielym až sivobielym práškom.

Sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 alebo 100 tvrdých kapsúl alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 42x1, 45x1, 56x1, 98x1 alebo 100x1 tvrdú kapsulu.

Rivaroxaban STADA 20 mg sú hnedé tvrdé kapsuly naplnené bielym až sivobielym práškom.

Sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 alebo 100 tvrdých kapsúl alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 alebo 100x1 tvrdú kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česko Rivaroxaban STADA

Chorvátsko Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule

Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule

Grécko Rivaroxaban/Stada

Maďarsko Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula

Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula

Poľsko Rivaroxaban STADA

Slovensko Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly

Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly

Švédsko Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapslar

Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapslar

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.