Robitussin Expectorans na vykašliavanie 100 mg/5 ml sirup - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - Robitussin Expectorans na vykašliavanie 100 mg/5 ml sirup

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Expectorans

100 mg/5 ml, sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml sirupu obsahuje 100 mg guajfenezínu.

Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje: 1454 mg sorbitolu, 242 mg maltitolu, 103 mg etanolu (96 % V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Tmavá červenohnedá sirupovitá tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Expectorancium.
Pomáha uvoľňovať hlien a riedke sekréty z priedušiek na umožnenie produktívnejšieho kašľa.
Pomáha zmierniť nahromadenie hlienu v horných dýchacích cestách.

Robitussin Expectorans je indikovaný dospelým a deťom od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny

Pediatrická populácia

Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Deti od 2 do 6 rokov: 2,5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Expectorans je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

– Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

– Myasténia gravis.
– Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

– Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém.
– Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.
– Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.
– Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 206 mg na 10 ml dávku, čo zodpovedá 5,15 ml piva alebo 2,15 ml vína na 10 ml dávku. Liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
– Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek môže zosilniť účinok myorelaxancií a liekov tlmiacich CNS. Kombinácia s antitusikami nie je vhodná.

Ak sa zbiera moč v priebehu 24 hodín po podaní dávky tohto lieku, môže metabolit guajfenezínu spôsobiť zmenu zafarbenia moču a ovplyvniť výsledky laboratórneho stanovenia kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA) a kyseliny vanilylmandľovej (VMA) v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Gravidita

Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu v gravidite nie sú v súčasnosti úplné. Žiadna zo štúdií na zvieratách neodhalila nežiaduce účinky na plod (teratogénne, embryonálne alebo iné) a nie sú k dispozícii žiadne kontrolované štúdie so ženami alebo štúdie so ženami a na zvieratách. Liek sa má podávať, iba ak prípadný prínos preváži možné riziko pre plod.

Dojčenie

Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu počas laktácie v súčasnosti nie sú úplné. Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivé účinky na dojča. Preto sa neodporúča dojčiacim matkám, pokiaľ prípadný prínos nepreváži možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje etanol, ktorý môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Precitlivenosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky: Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním guajfenezínom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea, vracanie

Liečba:

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancium

ATC kód: R05CA03

Guajfenezín má expektoračný účinok. Guajfenezín znižuje viskozitu hlienu a priľnavosť sekrétov, a tým zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu.

Zvýšený odtok menej viskózneho sekrétu podporuje ciliárne pôsobenie a umožňuje odstránenie hlienu. Toto mení suchý, neproduktívny kašeľ na kašeľ, ktorý je viac produktívny a menej častý.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Guaifenezín sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje sa v pečeni a vylučuje do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú predklinickú bezpečnosť liečiva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, etanol 96% (V/V), levomentol, bezvodá kyselina citrónová, karamel, roztok maltitolu (E965) (sorbitol 80/55), prírodná višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely uzáver bezpečný pred deťmi so závitom (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality, odmerný pohár 10 ml (PP), škatuľka.

50 alebo 100 ml sirupu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tel.: +421 2 3355 5500

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0286/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2007