Príbalový leták - Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
1. Čo je Rolpryna SR a načo sa používa
Liečivo v Rolpryne SR je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.
Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rolprynu SR
Neužívajte Rolprynu SR
- ak ste alergickýna ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rolprynu SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
– ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
– ak dojčíte
– ak máte menej ako 18 rokov
– ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
– ak sa u vás vyskytli akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie(ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie)
– ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Rolpryna SR pre vás nie je vhodná, alebo že počas užívania Rolpryny SR potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás začína prejavovať nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, a vy nedokážete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému. Jedná sa o poruchy kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú hazardné hráčstvo, nadmerné jedenie a míňanie, nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.
Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť liečbu.
Fajčenie a Rolpryna SR
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Rolpryny SR začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku.
Iné lieky a Rolpryna SR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak počas užívania Rolpryny SR začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Rolpryna SR účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Rolpryna SR môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
-
– antidepresívum fluvoxamín;
-
– liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid;
-
– HST (hormonálna substitučná terapia);
-
– metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy;
-
– antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín;
-
– akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu;
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Budete potrebovať ďalšie krvné testyak užívate spolu s Rolprynou SR tieto lieky:
-
– antagonisty vitamínu K (používané na zníženie zrážania krvi) ako je warfarín.
Rolpryna SR a jedlo, nápoje a alkohol
Rolpryna SR môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Pitie alkoholu počas užívania Rolpryny SR sa neodporúča.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Rolpryna SR sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Rolpryna SR sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rolpryna SR môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalostia niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ak na vás Rolpryna SR takto pôsobí: neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nezapájajtesa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás Rolpryna SR už viac nebude takto pôsobiť.
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.
Rolpryna SR obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Rolprynu SR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepodávajte Rolprynu SR deťom.Rolpryna SR sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako
18 rokov.
Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotnú Rolpryna SR alebo môžete Rolprynu SR užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné, trhavé pohyby (dykinéza), keď začnete Rolprynu SR užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám upravil dávky liekov, ktoré užívate.
Tableta(y) Rolpryna SR sú navrhnuté tak, aby uvoľňovali liečivo postupne po dobu 24 hodín. Ak máte stav, kedy váš liek prejde vaším telom príliš rýchlo, napr. hnačku, tableta(y) sa nemusia úplne rozpustiť a nemusia správne fungovať. Môžete vidieť tabletu(y) vo vašej stolici. Ak sa tak stane, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Akú dávku Rolpryny SR budete potrebovať?
Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Rolpryny SR je pre vás najlepšia.
Odporúčaná začiatočná dávkaRolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním , a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú každý deň až 24 mg Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním, ktoré budete užívať trikrát denne.
Neužívajte väčšie množstvo Rolpryny SR, ako vám odporučil váš lekár.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vás Rolpryna SR začne pôsobiť.
Užívanie vašej dávky Rolpryny SR
Rolprynu SR užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnite Rolprynu SR tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody.
Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela veľmi rýchlo.
Ak prechádzate z liečby tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním
Váš lekár vám vypočíta dávku Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom.
Deň pred zmenou liečby užívajte tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním.
Ak užijete viac Rolpryny SR, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.Ak je to možné, ukážte mu balenie Rolpryny SR.
Niekto, kto užil nadmernú dávku Rolpryny SR, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby, halucinácie.
Ak zabudnete užiť Rolprynu SR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Rolprynu SR počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojim lekárom o tom, ako máte Rolprynu SR znovu začať užívať.
Ak prestanete užívať Rolprynu SR
Neprestaňte užívať Rolprynu SR bez toho aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Užívajte Rolprynu SR tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Rolprynu SR, príznaky Parkinsonovej choroby sa vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.
Pri náhlom ukončení liečby sa u vás môže vyvinúť stav, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú: akinézu (strata svalovej pohyblivosti), svalovú stuhnutosť, horúčku, nestabilný krvný tlak, tachykardiu (zvýšená tepová frekvencia), zmätenosť, znížená úroveň vedomia (napr. kóma).
Ak potrebujete prestať užívať Rolprynu SR, lekár vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov Rolpryny SR je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- mdloby
- pocit ospalosti
- nevoľnosť (nauzea)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- náhle zaspatie bez pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
- halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
- nevoľnosť (vracanie)
- pocit závratov (pocit točenia)
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka
- zápcha
- opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)
- veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
- problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).
Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky
- alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2)
- zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach
- agresívne správanie
- nadmerné užívanie tohto lieku (túžba po vyššej dávky dopamínergných liekov než je potrebné na kontrolu motorických príznakov, známe ako syndróm dopamínovej dysregulácie)
- po ukončení liečby Rolprynou SR alebo v období znižovania jeho dávky sa môže vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označený ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS)
- neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému, ktoré môžu byť:
-
– silný impulz k hazardu napriek vážnym osobným a rodinným problémom
-
– zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré znepokojuje vás alebo iných, napríklad zvýšená chuť na sex
-
– nekontrolovateľné nadmerné nákupy alebo míňanie
-
– záchvatové prejedanie sa (zjesť veľké množstvo jedla v krátko časovom období) alebo nutkavé prejedanie sa (zjesť viac ako je normálne a viac ako je potrebné aby ste utíšili svoj hlad)
Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov; poradí vám, ako tieto príznaky kontrolovať alebo zmierniť.
Ak užívate Rolprynu SR s L-dopou
U ľudí, ktorí užívajú Rolprynu SR spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:
- nekontrolovateľné trhavé pohyby (dyskinéza) sú veľmi častým vedľajším účinkom, ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné, trhavé pohyby (dykinéza), keď začnete Rolprynu SR užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám upravil dávky liekov, ktoré užívate.
- pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rolprynu SR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rolpryna SR obsahuje
-
– Liečivo je ropinirol.
Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme chloridu).
Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (vo forme chloridu).
Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (vo forme chloridu).
-
– Ďalšie zložky sú: