Rosucard 40 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je ROSUCARD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROSUCARD

• 3. Ako užívať ROSUCARD

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. Čo je ROSUCARD a na čo sa používa

ROSUCARD patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

ROSUCARD vám bol predpísaný, pretože:

– máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky;

Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate ROSUCARD, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;

alebo

– máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku infarktu myokardu, mozgovej porážky alebo súvisiacich zdravotných problémov.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách (cievach) .

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní ROSUCARDU

ROSUCARD sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy,

z ktorých najznámejším je cholesterol.

• V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol

(HDL-C).

• ROSUCARD znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
• ROSUCARD zabraňuje tvorbe „zlého“ cholesterolu vo vašom tele a zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Ak si upravíte hladinu cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt či mozgovú porážku.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali ROSUCARD, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín.

Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROSUCARD

Neužívajte ROSUCARD,

• ak ste alergický na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná alebo dojčíte; ak otehotniete počas užívania ROSUCARDU, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby ROSUCARDOM používaním vhodnej antikoncepcie.
• ak trpíte ochorením pečene,
• ak máte ťažké ochorenie obličiek,
• ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov,
• ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššiu dávku),

• ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa, svojho lekára),
• ak trpíte ochorením štítnej žľazy,
• ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u vás svalové bolesti,
• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
• ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind),
• ak užívate ďalšie lieky nazývané fibráty na zníženie hladiny cholesterolu.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať ROSUCARD:

• Ak máte ochorenie obličiek.
• Ak máte ochorenie pečene.
• Ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u vás svalové bolesti; okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.
• Ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.
• Ak trpíte ochorením štítnej žľazy.
• Ak máte ťažké respiračné zlyhanie.
• Ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty – prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľa pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu.
• Ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom (pozrite, prosím časť Iné lieky a ROSUCARD).
• Ak užívate alebo ste v posledných 7 dňoch užívali liek obsahujúci kyselinu fusidovú (na liečbu bakteriálnej infekcie), podávaný ústami alebo vo forme injekcií. Kombinácia kyseliny fusidovej a ROSUCARDU môže viesť k závažným svalovým ťažkostiam (rabdomyolýza).
• Ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku ROSUCARDU, ktorá bude pre vás vhodná).
• Ak máte ázijský pôvod – ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku ROSUCARDU, ktorá bude pre vás vhodná.

Deti a dospievajúci

• Ak je pacient mladší ako 10 rokov: ROSUCARD sa nemá podávať deťom mladším ako 10 rokov.
• Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta ROSUCARDU nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo ak máte pochybnosti):

-neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku ROSUCARD.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (pečeňové testy) pred liečbou a počas liečby ROSUCARDOM.

V priebehu liečby týmto liekom vás bude váš lekár starostlivo sledovať, či nemáte cukrovku alebo či u vás neexistuje zvýšené riziko vzniku cukrovky. Ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu alebo vysoký krvný tlak, je pravdepodobné, že u vás existuje riziko vzniku cukrovky.

Iné lieky a ROSUCARD

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín (či iný liek používaný na „zriedenie“ krvi), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akýkoľvek iný liek na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny), erytromycín (antibiotikum), perorálne antikoncepčné lieky (tablety), hormonálnu substitučnú liečbu alebo ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom (používané na liečbu infekcie HIV – pozrite, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom ROSUCARDU zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok ROSUCARDU.

Ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú perorálne (ústami) na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prerušiť liečbu týmto liekom. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné v liečbe ROSUCARDOM znovu pokračovať. Užívanie ROSUCARDU s kyselinou fusidovou môže zriedka viesť k svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti svalov (príznaky rabdomyolýzy). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

ROSUCARD a jedlo, nápoje a alkohol

Nemali by ste pravidelne piť veľké množstvo alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Neužívajte ROSUCARD, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania ROSUCARDU, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára.

Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby ROSUCARDOM používaním vhodnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania ROSUCARDU viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje -užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby ROSUCARDOM trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

ROSUCARD obsahuje monohydrát laktózy.

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy.

ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.

ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety obsahuje 240 mg monohydrátu laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu alebo mliečny cukor), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať ROSUCARD.

3. Ako užívať ROSUCARD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u dospelých

Ak užívate ROSUCARD na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka:

Liečba ROSUCARDOM sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, ak ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu.

Podanie 5 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 10 mg tablety s deliacou ryhou.

Určenie začiatočnej dávky bude závisieť od:

• hladiny cholesterolu
• stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky
• prítomnosti faktora, ktorý môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky.
• máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind).
• ste starší ako 70 rokov.
• máte stredne ťažké ochorenie obličiek.
• máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka:

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku ROSUCARDU, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné. Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.

Najvyššia denná dávka ROSUCARDU je 40 mg. Je určená len pre pacientov s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate ROSUCARD na zníženie rizika infarktu, mozgovej mŕtvice alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť o použití nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 10 -17 rokov

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo ROSUCARDU. Maximálna denná dávka je 20 mg ROSUCARDU. ROSUCARD užívajte raz denne. ROSUCARD 40 mg tablety nemajúužívať de­ti.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

ROSUCARD užívajte raz denne.Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne chodili k lekárovi na kontrolu hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že hladina cholesterolu u vás dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku ROSUCARDU, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac ROSUCARDU, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate ROSUCARD.

Ak zabudnete užiť ROSUCARD

Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať ROSUCARD

Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať ROSUCARD. Hladina cholesterolu sa po vysadení ROSUCARDU môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne ľahké a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte ROSUCARD užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorú z nasledujúcich alergických reakcií:

• ťažkosti s dýchaním spolu s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho.
• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
• výrazné svrbenie pokožky (s vyvýšenými vyrážkami).

ROSUCARD prestaňte užívať a okamžite vyhľadajte lekára aj vtedy, keď spozorujete akékoľvek nezvyčajné bolestisvalov trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako pri iných statínoch sa u veľmi malého počtu pacientov zaznamenali nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza (zriedkavý vedľajší účinok).

Pri užívaní rosuvastatínu (čo je liečivo ROSUCARDU) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Bolesť hlavy.
• Bolesť žalúdka.
• Zápcha.
• Nevoľnosť.
• Bolesť svalov.
• Pocit slabosti.
• Závrat.
• Zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne sa upraví samovoľne, bez nutnosti prerušiť liečbu ROSUCARDOM (len ROSUCARD v dávke 40 mg).
• Cukrovka. Je pravdepodobnejšia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký
• Vyrážky, svrbenie alebo iné kožné reakcie.
• Zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne sa upraví samovoľne, bez nutnosti prerušiť liečbu ROSUCARDOM (len ROSUCARD v dávkach 10 mg a 20 mg).
• Ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami
• Poškodenie svalov u dospelých – v rámci opatrnosti prestaňte ROSUCARD užívať a okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov trvajúce dlhšie ako by sa dalo očakávať.
• Prudká bolesť žalúdka (zápal podžalúdkovej žľazy).
• Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
• Žltačka (zožltnutie kože a očí).
• Hepatitída (zápal pečene).
• Bolesť kĺbov.
• Stopy krvi v moči.
• Poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť).
• Strata pamäti.
• Gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov).
• Depresiu.
• Svalová slabosť, ktorá pretrváva.
• Poškodenie šliach.
• Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr.
• Hnačku (riedku stolicu).
• Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov na koži, v oblasti úst,
• očí a pohlavných orgánov).
• Kašeľ.
• Dýchavičnosť.
• Edém (opuch).
• Sexuálne problémy.
• Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky.

5.    Ako uchovávať ROSUCARD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ROSUCARD obsahuje:

Liečivo je rosuvastatín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu vo forme rosuvastatínu vápenatého.

Ďalšie zložky sú

Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,

Obalová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá ROSUCARD a obsah balenia

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety:svetlo­ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou s dĺžkou cca 8,8 mm a šírkou cca 4,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety:ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou cca 11,1 mm a šírkou cca 5,6 mm.

ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety:tmavo­ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou cca 14,0 mm a šírkou cca 7,0 mm.

Veľkosť balenia: 28, 30, 84, 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Uždaroji Akciné Bendrové „Oriola Vilnius”, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Lit­va

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v júni 2016

8