Simvacard 40 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

SIMVACARD 10 SIMVACARD 20 SIMVACARD 40 filmom obalené tablety

simvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred tým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je SIMVACARD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIMVACARD

• 3. Ako užívať SIMVACARD

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať SIMVACARD

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SIMVACARD a na čo sa používa

SIMVACARD je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho

SIMVACARD zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Počas užívania tohto lieku máte naďalej pokračovať v diéte znižujúcej cholesterol. SIMVACARD patrí do triedy liekov nazývaných statíny.

Simvacard sa používa spolu s diétou, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholeste­rolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu),
• dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholeste­rolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať inú liečbu.
• koronárnu chorobu srdca (KCHS) alebo je u vás veľké riziko KCHS (pretože máte cukrovku, v minulosti ste mali mozgovú príhodu alebo iné cievne ochorenie). SIMVACARD môže predĺžiť váš život znížením rizika problémov s ochorením srdca, bez ohľadu na hladinu cholesterolu vo vašej krvi.

U väčšiny ľudí nedochádza k bezprostredným príznakom vysokého cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Pravidelne chodievajte na prehliadky, sledujte svoj cholesterol a porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich zámeroch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIMVACARD

Neužívajte SIMVACARD

• ak ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti 6);
• ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou;
• ak ste tehotná alebo dojčíte;
• ak v rovnakom čase užívate jeden alebo viac ako jeden z nasledujúcich liekov:

o itrakonazol, ketokonazol alebo posakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká na infekcie), o inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú pri liečbe HIV infekcií),

o nefazodón (liek na liečbu depresie).

Ženy v plodnom veku majú SIMVACARD užívať len v prípade, že je veľmi nepravdepodobné, že otehotnejú. Ak otehotniete počas užívania SIMVACARDU, prestaňte ho užívať a ihneď navštívte lekára.

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať SIMVACARD.

• Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
• Informujte svojho lekára, ak konzumujete značné množstvá alkoholu.
• Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali ochorenie pečene. SIMVACARD nemusí byť pre vás vhodný.
• Informujte svojho lekára, ak máte plánovaný chirurgický zákrok. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas prestali SIMVACARD užívať.
• Lekár vám má urobiť krvný test skôr ako začnete užívať SIMVACARD. Tento test je určený na kontrolu funkcie pečene.
• Lekár vám môže chcieť urobiť krvné testy aby zistil, či vám dobre funguje pečeň aj po začatí užívania SIMVACARDU,
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vážne ochorenie pľúc.

Ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa spojte so svojím lekárom. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane svalovej poruchy vedúcej k zlyhaniu obličiek, a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí.

Riziko poškodenia svalov je väčšie pri vyšších dávkach SIMVACARDU a je zvýšené u určitých pacientov. Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:

• máte 65 rokov alebo viac,
• ste žena,
• máte problémy s obličkami,
• máte problémy so štítnou žľazou,
• máte vy alebo člen najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu,
• počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol, ktoré sa nazývajú „statíny“ alebo fibráty, ste niekedy mali svalové problémy,
• konzumujete značné množstvá alkoholu.

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť sa študovala u chlapcov vo veku 10 – 17-rokov a dievčat, ktorým začal menštruačný cyklus (menštruácia) minimálne pred jedným rokom (pozri časť 3: Ako užívať SIMVACARD). SIMVACARD sa neštudoval u detí mladších ako 10 rokov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a SIMVACARD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie SIMVACARDU s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov. Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, že užívate:

• cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom),
• danazol (syntetický hormón používaný na liečbu endometriózy),
• lieky ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (lieky na plesňové infekcie),
• fibráty ako gemfibrozil a bezafibrát (lieky na zníženie cholesterolu),
• erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselinu fusidovú (lieky na bakteriálne infekcie),
• inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (lieky na AIDS),
• nefazodón (liek na depresiu),
• amiodarón (liek na nepravidelný srdcový rytmus),
• verapamil, diltiazem alebo amlodipín (lieky na vysoký krvný tlak, na bolesť na hrudníku spojenú s ochorením srdca alebo na iné srdcové choroby)
• kolchicín (liek používaný na liečbu dny).
• lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
• fenofibrát (ďalší liek na zníženie cholesterolu),
• kyselinu nikotínovú (ďalší liek na zníženie cholesterolu)
• rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy).

Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate kyselinu nikotínovú (niacín) alebo liek obsahujúci kyselinu nikotínovú a máte čínsky pôvod.

SIMVACARD a jedlo, nápoje a alkohol

Súbežný príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie simvastatínu. Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré pozmeňujú spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane SIMVACARDU. Konzumácii grapefruitového džúsu sa treba vyhnúť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa nemá užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia.

Ženy v plodnom veku majú užívať SIMVACARD iba v prípade, že je veľmi nepravdepodobné, že otehotnejú. Ak otehotniete v priebehu užívania SIMVACARDU, prestaňte ho užívať a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak dojčíte, neužívajte SIMVACARD, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SIMVACARD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Boli však zaznamenané zriedkavé prípady závratov vyvolaných simvastatínom. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné zobrať tento fakt do úvahy.

SIMVACARD obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať SIMVACARD

Vždy užívajte SIMVACARD presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania SIMVACARDU máte naďalej pokračovať v diéte znižujúcej cholesterol.

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je 1 tableta SIMVACARDU 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg užívaná ústami raz denne.

Dospelí:

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg, 20 mg alebo v niektorých prípadoch 40 mg denne. Lekár vám môže upraviť dávku najskôr po 4 týždňoch na najviac 80 mg denne.

Neužívajte viac ako 80 mg denne.

Lekár vám môže predpísať nižšie dávky, zvlášť ak užívate určité vyššie uvedené lieky, alebo ak máte určité problémy s obličkami.

Dávka 80 mg sa odporúča len pre dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom problémov súvisiacich s chorobou srdca, ktorí nedosiahli svoju cieľovú hladinu cholesterolu pri nižších dávkach.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Pre deti a dospievajúcich(vo veku 10 – 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná počiatočná dávka 10 mg denne večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne.

Spôsob a dĺžka podávania:

SIMVACARD užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Pokračujte v užívaní SIMVACARDU, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak vám lekár predpísal SIMVACARD spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), užite SIMVACARD najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak máte pocit že účinok lieku SIMVACARD je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi, alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac SIMVACARDU, ako máte

Pri podozrení na predávkovanie alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť SIMVACARD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalej pokračujte podľa zvyčajného plánu.

Ak prestanete užívať SIMVACARD

Pokračujte v užívaní SIMVACARDU, pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liek vysadiť. Keď prestanete liek užívať, môže vám hladina cholesterolu opäť stúpnuť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj SIMVACARD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené.

• Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 l­iečených
• veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 li­ečených pacientov),
• častosť neznáma (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov).

Boli hlásené nasledujúce zriedkavé závažné vedľajšie účinky.

Ak dôjde k niektorému z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.

• svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo svalové kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto svalové problémy závažné, vrátane svalovej poruchy vedúcej k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
• reakcia precitlivenosti (alergická reakcia) zahŕňajúca:
• zápal pečene so zožltnutím kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč alebo svetlá stolica, zlyhanie pečene (veľmi zriedkavé),
• zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha.
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• znížená citlivosť alebo slabosť v ramenách a dolných končatinách,
• bolesť hlavy, pocity brnenia, závrat, periférna neuropatia (zápalové ochorenie nervu)
• vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov,
• celková slabosť,
• zvýšené hodnoty pečeňových testov, zvýšenie hladín kreatínkinázy (CK) v krvi.
• nespavosť,
• poruchy pamäte.
• depresia,
• zápalové ochorenie pľúc spôsobujúce ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku,
• ochorenie šliach,
• ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
• svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:

• Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
• Strata pamäti
• Sexuálne problémy
• Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky
• Cukrovka. Je pravdepodobnejšia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

5. Ako uchovávať Simvacard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simvacard obsahuje

Liečivo je:

SIMVACARD 10: simvastatinum 10 mg v jednej filmom obalenej tablete. SIMVACARD 20: simvastatinum 20 mg v jednej filmom obalenej tablete. SIMVACARD 40: simvastatinum 40 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú:

SIMVACARD 10, 20, 40: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát, mastenec.

Obalová vrstva: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec.

Ako vyzerá SIMVACARD a obsah balenia

SIMVACARD 10:	biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením „SVT 10“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
SIMVACARD 20:	biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením „SVT 20“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
SIMVACARD 40:	biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením „SVT 40“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obal : PVC/PE/PVDC/Al blister.

Veľkosť balenia:

SIMVACARD 10: 28 tabliet

SIMVACARD 20: 28, 84 tabliet

SIMVACARD 40: 28, 84 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130 10237 Praha Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.

7