Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Rosuvastatín/Ezetimib Teva a na čo sa používa

Rosuvastatín/E­zetimib Teva obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Váš lekár vám môže predpísať Rosuvastatín/E­zetimib Teva, ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva sa užíva, ak máte:

• – zvýšenú hladinu cholesterolu vo vašej krvi (primárna hypercholeste­rolémia)

• – ochorenie srdca, Rosuvastatín/E­zetimib Teva znižuje riziko infarktu, mŕtvice, chirurgického zákroku na zlepšenie prietoku krvi srdcom alebo hospitalizácie kvôli bolesti na hrudníku.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatín/Ezetimib Teva

Neužívajte Rosuvastatín/E­zetimib Teva:

• – ak ste alergický na rosuvastatín, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte ochorenie pečene,

• – ak máte závažné ochorenie obličiek,

• – ak máte opakované, nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia),

• – ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),

• – ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Rosuvastatín/E­zetimib Teva používaním vhodných antikoncepčných metód (pozri nižšie „ Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rosuvastatín/E­zetimib Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte problémy s obličkami,

• – ak máte problémy s pečeňou,

• – ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte svalovú slabosť, ktorá je pretrvávajúca.

• – ak ste ázijského pôvodu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva, ktorá bude pre vás vhodná.

• – ak užívate lieky používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir alebo simeprevir, prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a Rosuvastatín/E­zetimib Teva“,

• – ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania),

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a Rosuvastatín/E­zetimib Teva “,

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu,

• – ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),

• – ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva, ktorá bude pre vás vhodná),

• – ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Zisťuje sa to jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí krvný test (pečeňové testy) počas liečby Rosuvastatínom/E­zetimibom Teva. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom.

Ak máte cukrovku, alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky.

Ak budete hospitalizovaný, alebo ste liečený na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Rosuvastatín/E­zetimib Teva.

Deti a dospievajúci

Užívanie Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rosuvastatín/E­zetimib Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín, neužívajte Rosuvastatín/E­zetimib Teva.

• – Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín, acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s Rosuvastatí­nom/Ezetimibom Teva) alebo klopidogrelom, môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania).

• – Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty, ktoré tiež upravujú hladiny triacylglycerolov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi.

• – Cholestyramín (používa sa na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým účinkuje ezetimib.

• – Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny)

• – Antivírusové lieky ako ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom alebo simeprevirom (používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy C). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

• – Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť, ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu.

• – Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom.

• – Kyselinu fusidovú. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Rosuvastatín/E­zetimib Teva. Užívanie Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva

• – Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené.

• – Hormonálna substitučná (náhradná) liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi).

Ak budete hospitalizovaný, alebo ste liečený na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Rosuvastatín/E­zetimib Teva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Rosuvastatín/E­zetimib Tevaak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva, okamžite prerušte jeho užívaniea informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Rosuvastatínom/E­zetimibom Teva.

Dojčenie

Ak dojčíte, neužívajte Rosuvastatín/E­zetimib Teva, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Rosuvastatín/E­zetimib Teva bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva pociťovať závraty. Ak pociťujete závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Rosuvastatín/Ezetimib Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva dodržiavajte diétu s nízkym obsahom cholesterolu a cvičte.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je jedna tableta vhodnej kombinácie síl.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva užívajte jedenkrát denne.

Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Liek užívajte každý deň v rovnakom čase.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby alebo úprava dávkovania, ak je potrebná, má byť vykonaná s jednozložkovými liekmi a až po nastavení na vhodné dávky možno prejsť podľa možnosti na Rosuvastatín/E­zetimib Teva zodpovedajúcej kombinácie síl.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote udržuje.

Ak užijete viac Rosuvastatín/E­zetimib Teva, ako máte

Kontaktujte svojho lekára, alebo sa obráťte na najbližšiu pohotovosť, pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Rosuvastatín/Ezetimib Teva

Nemusíte mať žiadne obavy, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rosuvastatín/E­zetimib Teva

Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať Rosuvastatín/E­zetimib Teva. Hladina cholesterolu sa po vysadení Rosuvastatínu/E­zetimibu Teva môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.

Prestaňte užívať Rosuvastatín/E­zetimib Teva a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov:

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak mátenezvyčajné svalové bolestivosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek.

Hlásené vedľajšie účinky sú uvedené podľa častosti výskytu nasledovne:

• – Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

• – Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

• – Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

• – Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 paci­entov)

• – Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pa­cientov vrátane izolovaných hlásení).

Časté vedľajšie účinky:

• – bolesť hlavy

• – zápcha

• – nevoľnosť

• – bolesť svalov

• – pocit slabosti

• – závraty

• – cukrovka. Výskyt je viac pravdepodobný, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

• – bolesť brucha

• – hnačka

• – plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách)

• – pocit únavy

• – zvýšené hodnoty niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy).

Menej časté vedľajšie účinky:

• – vyrážka, svrbenie, žihľavka

• – môže sa objaviť zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom

• – zvýšené hodnoty niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (kreatínkináza, CK)

• – kašeľ

• – porucha trávenia

• – pálenie záhy

• – bolesť kĺbov

• – svalové kŕče (sťahy)

• – bolesť krku

• – znížená chuť do jedla

• – bolesť

• – bolesť na hrudi

• – návaly horúčavy

• – vysoký tlak krvi

• – pocit mravčenia

• – sucho v ústach

• – zápal žalúdka

• – bolesť chrbta

• – svalová slabosť

• – bolesť rúk a nôh

• – opuch, obzvlášť na rukách a nohách.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

• – zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta

• – zníženie počtu krvných doštičiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

• – žltačka (zožltnutie kože a očí)

• – zápal pečene (hepatitída)

• – stopy krvi v moči

• – poškodenie nervov nôh a rúk (ako je znížená citlivosť)

• – strata pamäti

• – zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – dýchavičnosť

• – opuch (edém)

• – poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory

• – sexuálne problémy

• – depresia

• – problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka

• – poškodenie šliach

• – svalová slabosť, ktorá pretrváva

• – žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie).

5. Ako uchovávať Rosuvastatín/Ezetimib Teva

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rosuvastatín/E­zetimib Teva obsahuje

Liečivá sú rosuvastatín (vo forme vápennatej soli rosuvastatínu) a ezetimib. Tablety obsahujú množstvo vápennatej soli rosuvastatínu zodpovedajúce dávke 5 mg, 10 mg alebo 20 mg rosuvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón typu A, povidón K-30, laurylsíran sodný a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Rosuvastatín/E­zetimib Teva a obsah balenia

Rosuvastatín/E­zetimib Teva 20 mg/10 mg: biela až takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá, neobalená tableta. Priemer tablety je 11 mm.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva 10 mg/10 mg: biela až takmer biela, oválna, obojstranne vypuklá, neobalená tableta s vyrazeným E1 na jednej strane a 1 na druhej strane. Rozmery tablety sú 15 mm x 7 mm.

Rosuvastatín/E­zetimib Teva 5 mg/10 mg: biela až takmer biela, okrúhla, plochá, neobalená tableta s vyrazeným E2 na jednej strane a 2 na druhej strane. Priemer tablety je 10 mm.

Balenia s obsahom 28, 30, 84 a 90 tabliet v blistroch (PA/ALU/PVC//ALU).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Haarlem 2031 GA

Swensweg 5

Holandsko

Výrobcovia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. Józefa Pilsudskiego 5, Pabianice, 95–200, Poľsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

8