Rosuvastatin Mylan 40 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Rosuvastatin Mylan 40 mg

1. Čo je Rosuvastatin Mylan a na čo sa používa

Rosuvastatin Mylan obsahuje liečivo rosuvastatín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

Tento liek vám bol predpísaný, pretože:

– máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky (mŕtvice). Rosuvastatin Mylan sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.

Statíny vám bolo odporučené užívať, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity neboli dostatočné na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Rosuvastatin Mylan, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a v cvičení.

alebo

– u vás existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infarktu myokardu, mozgovej porážky alebo súvisiacich zdravotných problémov.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa nazýva ateroskleróza.

Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách (tepnách).

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Rosuvastatinu Mylan

– Rosuvastatin Mylan sa používa na úpravu hladín tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najbežnejším je cholesterol.
– V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
– Rosuvastatin Mylan znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
– Pôsobí tak, že napomáha zabraňovať tvorbe „zlého“ cholesterolu vo vašom tele. Tiež zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.
– U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách ciev a spôsobiť tak ich zúženie.
– Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou, a tak viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.
– Je potrebné, aby ste naďalej užívali Rosuvastatin Mylan, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie váš lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin Mylan

Neužívajte Rosuvastatin Mylan

– ak ste alergický na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára;
– ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Mylan, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy majú počas liečby Rosuvastatinom Mylan používať vhodnú antikoncepciu, aby sa vyhli otehotneniu.
– ak máte ochorenie pečene;
– ak máte závažné problémy s funkciou obličiek;
– ak máte opakovanú alebo nevysvetliteľnú svalovú slabosť alebo bolesti svalov;
– ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak máte akékoľvek pochybnosti), poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho, neužívajte Rosuvastatin Mylan 40 mg (najvyššiu dávku):

– ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára);
– ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy;
– ak ste v minulosti mali akékoľvek opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti;
– ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov;
– ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind);
– ak užívate ďalšie lieky nazývané fibráty na zníženie cholesterolu;

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak máte akékoľvek pochybnosti), poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rosuvastatin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte problémy s obličkami;
– ak máte problémy s pečeňou;
– ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste
– ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov;
– ak máte ochorenie štítnej žľazy;
– ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty. Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu.
– ak užívate lieky používané na liečbu HIV infekcie, napr. kombinovaný liek obsahujúci 2 liečivá lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir, pozri časť “Iné lieky a Rosuvastatin Mylan“;
– ak používate alebo ste používali počas posledných 7 dní liek nazývaný kyselina fusidová (liek proti bakteriálnej infekcii), perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovou a Rosuvastatinu Mylan môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).
- ak máte ázijský pôvod – to znamená, že ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Rosuvastatinu Mylan, ktorá bude pre vás vhodná.

Počas liečby

Okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba zaznamenáte nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť. Môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia a lieky na určenie diagnózy a na liečbu tohto stavu.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás objaví pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť alebo dýchacie ťažkosti. Tento liek môže spôsobiť zjazvenie pľúc, a možno vás bude musieť skontrolovať lekár.

Deti a dospievajúci

– ak je pacient mladší ako 6 rokov: Rosuvastatin Mylan sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov;
– ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta Rosuvastatinu Mylan nie je vhodná na použitie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov;

Starší ľudia

– ak máte viac ako 70 rokov (pretože váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Rosuvastatinu Mylan, ktorá bude pre vás vhodná);

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý):

Neužívajte Rosuvastatin Mylan 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako naozaj začnete užívať akúkoľvek dávku Rosuvastatinu Mylan.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. To sa zisťuje jednoduchým testom sledujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (funkčný test pečene) pred liečbou a počas liečby Rosuvastatinom Mylan.

Počas liečby týmto liekom vás bude váš lekár dôkladne sledovať, či nemáte cukrovku (diabetes) alebo či u vás neexistuje riziko vzniku cukrovky. Ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu alebo máte vysoký krvný tlak, je pravdepodobné, že u vás existuje riziko vzniku cukrovky.

Iné lieky a Rosuvastatin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

– cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov)
– warfarín alebo klopidogrel (alebo akýkoľvek iný liek na zriedenie krvi)
– fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib)
– lieky užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku)
– erytromycín (antibiotikum)
– perorálne antikoncepčné lieky (tablety proti otehotneniu)
– hormonálnu substitučnú liečbu
– lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir alebo simepravin (na liečbu HIV infekcie – pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Ak potrebujete užívať na liečbu bakteriálnej infekcie perorálne (ústami) kyselinu fusidovú, budete musieť dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám oznámi, kedy je bezpečné začať znovu užívať Rosuvastatin Mylan. Užívanie Rosuvastatinu Mylan s kyselinou fusidovou môže vzácne viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze pozri v časti 4.

Účinky týchto liekov sa môžu vplyvom Rosuvastatinu Mylan zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok Rosuvastatinu Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Rosuvastatin Mylan, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Mylan, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára.

Ženy počas liečby Rosuvastatinom Mylan majú zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania Rosuvastatinu Mylan viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby Rosuvastatinom Mylan môžu pociťovať závraty. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Rosuvastatin Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza (mliečny cukor), pred užitím Rosuvastatinu Mylan kontaktujte svojho lekára.

Rosuvastatin Mylan obsahuje aj farbivo pomarančovožltú S (E110) a Allura červenú AC (E129), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Úplný zoznam všetkých zložiek, pozri časť 6 tejto písomnej informácie.

3. Ako užívať Rosuvastatin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Rosuvastatin Mylan na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka

Liečba Rosuvastatinom Mylan sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg,a to aj vtedy, ak ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu.

Určenie vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:

– vašej hladiny cholesterolu;
– stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky;
– prítomnosti faktora, ktorý môže spôsobiť vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky. Overte si u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka Rosuvastatinu Mylan bude pre vás najvhodnejšia.
– ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)
– ak ste starší ako 70 rokov
– ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek
– ak máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku Rosuvastatinu Mylan, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 10 mg, neskôr na 20 mg a nakoniec na 40 mg, ak to bude potrebné.

Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné.

Každá úprava dávky sa môže vykonať až po 4 týždňoch.

Najvyššia denná dávka Rosuvastatinu Mylan je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate Rosuvastatin Mylan na zníženie rizika infarktu, mŕtvice alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, váš lekár sa môže rozhodnúť použiť nižšiu dávku, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov

Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť túto dávku, aby pre vás stanovil správne množstvo Rosuvastatinu Mylan. Maximálna denná dávka Rosuvastatinu Mylan je 10 mg pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov. Tablety Rosuvastatin Mylan 40 mg sa nemajú používať u detí.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

Rosuvastatin Mylan užívajte raz denne. Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa spolu s jedlom alebo bez jedla.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali svojho lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku Rosuvastatinu Mylan, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Rosuvastatinu Mylan, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak ste hospitalizovaný alebo ak ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Rosuvastatin Mylan.

Ak zabudnete užiť Rosuvastatin Mylan

Nemusíte mať žiadne obavy; len užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rosuvastatin Mylan

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Rosuvastatin Mylan. Hladina vášho cholesterolu sa po vysadení liečby Rosuvastatinom Mylan môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste vedeli, aké tieto vedľajšie účinky môžu byť. Zvyčajne sú mierne a po krátkom čase vymiznú, niektoré však môžu byť závažné a vyžadujú lekársku pomoc.

Prestaňte Rosuvastatin Mylan užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií:

– ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez opuchu
– opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním
– výrazné svrbenie pokožky (s vyrážkami).

Rovnako prestaňte Rosuvastatin Mylan užívať a okamžite sa poraďte s lekárom, ak máte nejakú nezvyčajnú slabosť alebo bolesti vo svaloch

Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Tak ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Tiež si môžete všimnúť nasledovné vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť prejavmi závažného problému. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z týchto:

- pocit veľkej únavy alebo smädu, častejšej potreby močenia ako zvyčajne a to najmä v noci-môžu to byť prejavy cukrovky. Toto je viac pravdepodobné, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu alebo máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas liečby týmto liekom sledovať.
- veľké bolesti brucha, ktoré sa šíria do chrbta (môžu byť prejavy zápalu pankreasu)
- zožltnutie kože a očí (žltačka), s horúčkou, bolesťou brucha, svetlou stolicou alebo tmavým močom (môžu byť prejavy problémov s pečeňou)
- znížená citlivosť, mravčenie alebo pálenie v rukách alebo nohách (môžu byť prejavmi poškodenia nervov)
- závažná kožná reakcia spôsobujúca pľuzgiere a lúpanie pokožky, najmä okolo úst, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky (môžu byť prejavy zjazvenia pľúc, známeho ako intersticiálne ochorenie pľúc)

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

– bolesť hlavy
– bolesť brucha
– zápcha
– pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)
– bolesť svalov
– pocit slabosti
– závrat
– zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Mylan (len Rosuvastatin Mylan 40 mg)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

– vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie
– zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Mylan (len Rosuvastatin Mylan v dávkach 5 mg, 10 mg a 20 mg)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

– častejšia alebo ľahšia tvorba modrín alebo častejšie krvácanie ako zvyčajne, ktoré môže byť prejavom nízkeho počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
– zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

– stopy krvi v moči
– bolesť kĺbov
– strata pamäti
– gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):

- hnačka (riedka stolica)
– kašeľ
– dýchavičnosť
– edém(opuch)
– poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
– sexuálne (pohlavné) ťažkosti
– depresia
– poškodenie šliach, niekedy komplikované prasknutím alebo natrhnutím

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rosuvastatin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na štítku na fľaši po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu proti vlhkosti.

Rosuvastatin Mylan v balení vo fľaši nepoužívajte dlhšie ako 3 mesiace po prvom otvorení fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rosuvastatin Mylan obsahuje

- Liečivo je rosuvastatín vo forme vápenatej soli rosuvastatínu.
– Jedna tableta obsahuje buď 5 mg, 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
– Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Rosuvastatin Mylan a obsah balenia

Rosuvastatin Mylan 5 mg: žltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta, s označením „M“ na jednej strane a „RS“ na strane druhej.

Rosuvastatin Mylan 10 mg: ružová, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta, s označením „M“ na jednej strane a „RS1“ na strane druhej.

Rosuvastatin Mylan 20 mg: ružová, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta, s označením „M“ na jednej strane a „RS2“ na strane druhej.

Rosuvastatin Mylan 40 mg: ružová, filmom obalená, oválna, obojstranne vypuklá tableta, s označením „M“ na jednej strane a „RS4“ na strane druhej.

Rosuvastatin Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet alebo v plastových fľašiach obsahujúcich 28, 30, 56, 60, 84 a 90 filmom obalených tabliet.

Fľaše obsahujú vysušovadlo. Vysušovadlo nejedzte.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Česká republika:	Rosuvastatine Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Mylan 10 mg / 20 mg / 40 mg
Fínsko:	Rosuvastatin Mylan 10 mg / 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Francúzsko:	Rosuvastatine Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg comprimé pelliculé
Grécko:	Rosuvastatin / Mylan
Holandsko: Írsko:	Rosuvastatine Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg film-coated tablet
Luxembursko:	Rosuvastatine Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimés pelliculés
Maďarsko:	Rosuvastatin Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmtabletta
Poľsko:	Rosugen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletka powlekana
Portugalsko:	Rosuvastatina Mylan
Rakúsko:	Rosuvastatin Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Rumunsko:	Rosuvastatiná Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg comprimate filmate
Slovenská republika:	Rosuvastatin Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Španielsko:	Rosuvastatin Mylan 10 mg / 20 mg / 40 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatina Mylan 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Taliansko:	Rosuvastatina Mylan
Veľká Británia:	Rosuvastatin 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.