Rosuvastatin TAD 30 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Rosuvastatin Krka a na čo sa používa

Rosuvastatin Krka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

Rosuvastatin Krka vám bol predpísaný, pretože:

– Máte vysokú hladinu cholesterolu.To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody. Rosuvastatin Krka sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.

Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Rosuvastatin Krka, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení.

alebo

– Máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo iných zdravotných problémov.

Srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách (v tepnách).

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Rosuvastatinu Krka?

Rosuvastatin Krka sa používa na úpravu hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

• – Rosuvastatin Krka môže znížiť „zlý“ cholesterol a zvýšiť „dobrý“ cholesterol.

• – Zabraňuje tvorbe „zlého“ cholesterolu vo vašom tele. Tiež zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali Rosuvastatin Krka, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšilaa zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin Krka

Neužívajte Rosuvastatin Krka:

• – ak ste alergický na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Krka, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára.Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Rosuvastatinom Krka používaním vhodnej antikoncepcie.

• – ak máte ochorenie pečene,

• – ak máte ťažké ochorenie obličiek,

• – ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov,

• – ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo máte pochybnosti), navštívte svojho lekára.

Neužívajte Rosuvastatin Krka 30 mg alebo 40 mg (najvyššia dávka):

• - ak máte stredne ťažké problémy s obličkami (ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom),

• – ak máte ochorenie štítnej žľazy,

• – ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, ak sa u vás alebo

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,

• – ak máte ázijský pôvod (t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind),

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo máte pochybnosti), navštívte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Rosuvastatin Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte problémy s obličkami,

• – ak máte problémy s pečeňou,

• – ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, ak sa u vás alebo

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,

• – ak máte ochorenie štítnej žľazy,

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľa pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu,

• – ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavir, pozri „Iné lieky a Rosuvastatin Krka“,

• – ak užívate antibiotiká obsahujúce kyselinu fusidovú, pozri „Iné lieky a Rosuvastatin Krka“,

• – ak je pacient mladší ako 6 rokov: Rosuvastatin Krka sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov,

• – ak je pacient mladší ako 18 rokov: Rosuvastatin Krka 30 mg a 40 mg tablety sa nemajú podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov,

• – ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Rosuvastatinu Krka, ktorá bude pre vás vhodná),

• – ak máte vážnu poruchu dýchania,

• – ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Rosuvastatinu Krka, ktorá bude pre vás vhodná.

• – neužívajte Rosuvastatin Krka 30 mg a 40 mg (najvyššie dávky) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku Rosuvastatinu Krka.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. To sa stanovuje jednoduchým testom, ktorý zisťuje zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (test pečeňových funkcií) pred liečbou a počas liečby Rosuvastatinom Krka.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Rosuvastatin Krka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),

• – warfarín (alebo iný liek „na zriedenie krvi“),

• – fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib),

• – lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),

• – erytromycín (antibiotikum),

• – kyselinu fusidovú (antibiotikum – pozri časť „Upozornenia a opatrenia“),

• – perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky,

• – hormonálnu substitučnú liečbu,

• – ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavir (lieky proti HIV infekcii – pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Účinok týchto liekov sa môže vplyvom Rosuvastatinu Krka zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok Rosuvastatinu Krka.

Rosuvastatin Krka a jedlo a nápoje

Rosuvastatin Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Rosuvastatin Krka,ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Krka, okamžite prerušte jeho užívaniea informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Rosuvastatinom Krka používaním vhodnej antikoncepcie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania Rosuvastatinu Krka viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby Rosuvastatinom Krka trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Rosuvastatin Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Rosuvastatin Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Rosuvastatin Krka na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka

Vaša liečba Rosuvastatinom Krka sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg,a to aj vtedy, keď ste

v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:

• – vašej hladiny cholesterolu,

• – stupňa rizika vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody,

• – prítomnosti faktora, ktorý by mohol spôsobiť vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky.

• – máte ázijský pôvod (t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind),

• – ste starší ako 70 rokov,

• – máte stredne ťažké ochorenie obličiek,

• – máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, za účelom dosiahnutia optimálnej hladiny cholesterolu, že vám postupne zvýši dávku lieku, až na 40 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže upraviť postupne vždy až po 4 týždňoch.

Maximálna denná dávka Rosuvastatinu Krka je 40 mg. Táto dávka je len pre pacientov s vysokou hladinou cholesterolu a pacientov s vysokým rizikom vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, u ktorých sa nepodarilo vysokú hladinu cholesterolu dostatočne znížiť nižšími dávkami.

Ak užívate Rosuvastatin Krka na zníženie rizika srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť o použití nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov

Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť vašu dávku, aby pre vás našiel správne množstvo Rosuvastatinu Krka. Maximálna denná dávka Rosuvastatinu Krka je 10 mg pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov. Dávku užívajte raz denne. Rosuvastatinu Krka 30 mg a 40 mg tablety nesmú užívať deti.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

Rosuvastatin Krka užívajte jedenkrát denne.Môžete ju užiť kedykoľvek v priebehu dňa.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku Rosuvastatinu Krka, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Rosuvastatinu Krka, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Rosuvastatin Krka.

Ak zabudnete užiť Rosuvastatin Krka

Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rosuvastatin Krka

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Rosuvastatin Krka. Hladina vášho cholesterolu sa môže znova zvýšiť, ak prestanete užívať Rosuvastatin Krka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte užívať Rosuvastatin Krka a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• – ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,

• – ťažké svrbenie pokožky (s vyvýšenými vyrážkami).

Tiež prestaňte užívať Rosuvastatin Krka a okamžite sa poraďte s lekárom, ak máte nejaké zvláštne bolestivo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ale viac ako

1 zo 100 pacientov):

• – bolesť hlavy,

• – bolesť brucha,

• – zápcha,

• – nevoľnosť,

• – bolesť svalov,

• – pocit slabosti,

• – závrat,

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Krka (len dávka 40 mg),

• – cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ale viac ako

1 z 1 000 pacientov):

• – vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie,

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči- zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Krka (len dávky 5–20 mg).

Zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ale viac ako

1 z 10 000 pacientov):

• – ťažké alergické reakcie prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (s vyvýšenými vyrážkami). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte Rosuvastatin Krka užívaťa okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

-     poškodenie svalov u dospelých - ako preventívne opatrenie

• – silná bolesť brucha (zápal pankreasu),

• – zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• – žltačka (zožltnutie kože a očí),

• – hepatitída (zápal pečene),

• – stopy krvi v moči,

• – poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť),

• – bolesť kĺbov,

• – strata pamäti,

• – gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu môžu zahŕňať:

• – hnačku (riedku stolicu),

• – Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov na koži, v oblasti úst, očí a pohlavných orgánov),

• – kašeľ,

• – dýchavičnosť,

• – edém (opuch),

• – poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory,

• – sexuálne problémy,

• – depresiu,

• – dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,

• – poranenie šliach,

• – pretrvávajúca svalová slabosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Rosuvastatin Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rosuvastatin Krka obsahuje

• – Liečivo je rosuvastatín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

• – Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý v jadre tablety a monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a bázický butylovaný metakrylátový kopolymér vo filmovej obalovej vrstve.

Ako vyzerá Rosuvastatin Krka a obsah balenia

Rosuvastatin Krka 5 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 7 mm) mierne dvojito vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 5 na jednej strane.

Rosuvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne dvojito vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 10 na jednej strane.

Rosuvastatin Krka 15 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 9 mm) mierne dvojito vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 15 na jednej strane.

Rosuvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 10 mm) filmom obalené tablety so skosenými hranami.

Rosuvastatin Krka 30 mg filmom obalené tablety sú biele dvojito vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsúl a s deliacou ryhou na oboch stranách (rozmery 15 mm x 8 mm). Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Rosuvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety sú biele dvojito vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsúl (rozmery 16 mm x 8,5 mm).

Sú dostupné blistrové balenia obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, tel. +421/2/571 04 501, e-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2015.

8